Globální klinická studie anakondy s oknami (Global FACT)
Prospektivní, globální, multicentrická studie výsledků ve skutečném světě o úpravě fenestrovaného endovaskulárního aneuryzmatu pomocí fenestrovaného zařízení Anaconda™
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzma břišní aorty (AAA) je život ohrožující onemocnění. Endovaskulární reparace infrarenálních aneuryzmat břišní aorty (EVAR) nahradila otevřenou chirurgickou opravu jako standardní léčbu u většiny pacientů. Endovaskulární oprava nabízí několik výhod oproti otevřené chirurgické opravě, včetně: méně invazivního postupu, rychlejšího zotavení, nižší morbidity a nižší časné pooperační mortality. Konfigurace anatomie cév je důležitá pro úspěšné umístění a následný výkon infrarenálních přístrojů EVAR. Pro úspěch EVAR je důležité zejména zaúhlení a délka krku aorty. Náročné krčky s průměrem aorty ≥ 28 mm, zaúhlením ≥ 60°, délkou < 10 mm, obvodovým trombem, obráceným zúženým uspořádáním nebo krčkem s vyboulením, znesnadňují přiložení endograftu ke stěně aorty a souvisí se zvýšeným rizikem endoleak typu Ia a reintervence. K překonání těchto problémů byly vyvinuty fenestrované a rozvětvené stentgrafty. Oprava fenestrovaného a rozvětveného endovaskulárního aneuryzmatu je nyní rutinně využívaným postupem v léčbě komplexní anatomie aneuryzmatu aorty, zejména u pacientů nevhodných pro otevřenou chirurgickou opravu.
Zařízení Fenestrated Anaconda™ (Vascutek Ltd, Glasgow, Skotsko, Velká Británie) je komerčně dostupné od roku 2010. Zařízení Fenestrated Anaconda™ má potenciální výhody oproti jiným zařízením FEVAR, protože jej lze po nasazení přemístit, má kanylaci končetiny s pomocí magnetu a zařízení obsahuje méně kovu, což umožňuje lepší výhled na radiologické markery na zařízení během intra- operativní zobrazování. Kromě toho je možnost umístění fenestrace kdekoli v hlavním těle neomezená kvůli absenci jiných struktur stentu.
Tato prospektivní studie zařízení Fenestrated Anaconda™ v reálném světě poskytne náhled na krátkodobé i dlouhodobé klinické výsledky tohoto zařízení. Pokusíme se identifikovat prediktory úspěchu nebo neúspěchu a tato studie pomůže identifikovat pacienty, kteří pravděpodobně budou mít prospěch z opravy a zlepšení výsledků. Bude hodnocen účinek FEVAR na pooperační kvalitu života hlášenou pacientem. Kromě toho studie poskytne pohled na potenciální pokles renálních funkcí po FEVAR, což je dobře známý problém po EVAR i FEVAR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
- Epworth Richmond Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Hollywood Medical Centre
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Enschede, Holandsko, 7512 EZ
- Medisch Spectrum Twente (MST)
-
Groningen, Holandsko, G713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (Umcg)
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Camberley, Spojené království, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College, St Mary's Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna níže uvedená kritéria, aby byli způsobilí k zařazení do studie –
- Pacient je v den udělení souhlasu starší 18 let
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a následné návštěvy studie
- Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient má juxtrarenální nebo suprarenální aneuryzma břišní aorty (AAA) s maximálním průměrem vaku ≥ 5,5 cm nebo AAA ≥ 4,5 cm, který se za poslední rok zvýšil o > 1,0 cm
- Pacient je anatomicky vhodný pro zařízení Anaconda™ s rozdvojeným otvorem Fenestrated
POZNÁMKA: Ošetřující zkoušející i výrobce musí souhlasit s tím, že anatomie navrhovaného pacienta je vhodná pro léčbu pomocí zařízení Fenestrated Anaconda™. Pokud zkoušející navrhne, že anatomie pacienta je vhodná, a výrobce následně nesouhlasí, bude pacient zaznamenán jako selhání obrazovky a bude považován za nezpůsobilého pro studii.
Kritéria vyloučení:
Každý pacient, který splní kterékoli z níže uvedených kritérií, bude vyloučen z účasti ve studii -
- Pacient má očekávanou délku života < 2 roky, jak posoudil zkoušející
- Pacient má psychiatrický nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může omezit jeho schopnost dodržovat postupy studie
- Pacient se účastní další klinické studie, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledky této studie
- Pacient má známou alergii na jakoukoli součást zařízení (polyester, nitinol, nikl)
- Pacient má koagulopatii nebo nekontrolovanou poruchu krvácení
- Pacient má prasklé, netěsné nebo mykotické aneuryzma
- Pacient má hladinu sérového kreatininu (S-Cr) > 2,0 mg/dl (177 µmol/L)
- Pacient měl CVA nebo IM do tří měsíců od zařazení nebo léčby
- Pacient trpí onemocněním pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
- Pacient měl již dříve zaveden endovaskulární stent v břišní aortě
- Pacientka je těhotná (pouze žena ve fertilním věku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří zaznamenali úspěch léčby.
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Úspěch léčby je definován jako zbavení se následujících: endoleak typu I a III; migrace stentgraftu; AAA rozšíření; prasknutí AAA; přechod na otevřenou operaci; nepatentové endoluminální štěpy a/nebo výrazné zkroucení, zalomení nebo obstrukce; smrt pacienta související s aneuryzmatem.
|
1 rok po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof, Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FACT-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .