Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global Fenestrated Anaconda Clinical Study (Global FACT)

19. december 2024 opdateret af: Vascutek Ltd.

En prospektiv, global, multicenter, virkelig verden resultatundersøgelse af fenestreret endovaskulær aneurismereparation ved hjælp af den fenestrerede Anaconda™-enhed

Denne undersøgelse er en prospektiv ikke-interventionel, multicenter undersøgelse af Vascutek Fenestrated Anaconda™-systemet og er i det væsentlige en post-market undersøgelse. Vascutek Fenestrated Anaconda™-systemet er en specialfremstillet enhed, der bruges til behandling af abdominal aortaaneurisme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en livstruende sygdom. Endovaskulær reparation af infrarenale abdominale aortaaneurismer (EVAR) har erstattet åben kirurgisk reparation som standardbehandling for de fleste patienter. Endovaskulær reparation giver flere fordele i forhold til åben kirurgisk reparation, herunder: mindre invasiv procedure, hurtigere restitution, lavere morbiditet og lavere tidlig postoperativ mortalitet. Konfigurationen af ​​vaskulær anatomi er vigtig for en vellykket placering og efterfølgende ydeevne af infrarenale EVAR-enheder. Især aorta-halsvinkling og længde er vigtig for EVARs succes. Udfordrende nakke med en aortadiameter ≥28 mm, vinkling ≥60°, længde <10 mm, periferisk trombe, omvendt tilspidset konfiguration eller hals med udbuling, gør det vanskeligere at modsætte endotransplantatet til aortavæggen og er relateret til en øget risiko for type Ia endolækage og reinterventioner. For at overvinde disse problemer er fenestrerede og forgrenede stentgrafter blevet udviklet. Fenestreret og forgrenet endovaskulær aneurismereparation er nu en rutinemæssigt anvendt procedure i behandlingen af ​​kompleks aortaaneurismeanatomi, især hos patienter, der er uegnede til åben kirurgisk reparation.

Fenestrated Anaconda™-enheden (Vascutek Ltd, Glasgow, Skotland, UK) har været kommercielt tilgængelig siden 2010. Fenestrated Anaconda™-enheden har potentielle fordele i forhold til andre FEVAR-enheder, da den kan omplaceres efter implementering, har en magnet-assisteret benkanylering, og enheden indeholder mindre metal, hvilket giver et bedre overblik over de radiologiske markører på enheden under intra- operativ billeddannelse. Derudover er muligheden for at placere fenestrationer hvor som helst i hoveddelen ubegrænset på grund af fraværet af andre stentstrukturer.

Denne prospektive, virkelige verden undersøgelse af Fenestrated Anaconda™-enheden vil give indsigt i både kort- og langsigtede kliniske resultater af enheden. Der vil blive gjort et forsøg på at identificere prædiktorer for succes eller fiasko, og denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere patienter, som sandsynligvis vil drage fordel af reparation og forbedre resultater. Effekten af ​​FEVAR på postoperativ patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet. Derudover vil undersøgelsen give indsigt i det potentielle fald i nyrefunktionen efter FEVAR, en velkendt bekymring efter både EVAR og FEVAR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Richmond Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Hollywood Medical Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Camberley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College, St Mary's Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Holland
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede, Holland, 7512 EZ
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
      • Groningen, Holland, G713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en juxtrarenal eller suprarenal abdominal aortaaneurisme, inklusive de aneurismer med meget kort hals eller ingen hals, som kræver endovaskulær reparation af deres aneurisme, og hvis aneurisme er egnet til behandling med en specialfremstillet Vascutek Fenestrated Anaconda™-enhed, vil blive rekrutteret. Dette er et ikke-interventionsstudie, og derfor vil kun patienter, der normalt ville modtage dette apparat som en del af standardbehandling på det deltagende institut, blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle nedenstående kriterier for at være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen -

  1. Patienten er 18 år eller derover på datoen for samtykke
  2. Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesopfølgningsbesøg
  3. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  4. Patienten har en juxtrarenal eller suprarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) med maksimal sækdiameter ≥ 5,5 cm, eller en AAA ≥ 4,5 cm, som er steget med > 1,0 cm i det seneste år
  5. Patienten er anatomisk egnet til en todelt Fenestrated Anaconda™-enhed

BEMÆRK: Både den behandlende efterforsker og producenten skal være enige om, at den foreslåede patients anatomi er egnet til behandling med Fenestrated Anaconda™-enheden. Hvor investigator foreslår, at patientens anatomi er passende, og producenten efterfølgende er uenig, vil patienten blive registreret som en skærmfejl og vurderet ikke at være kvalificeret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient, der opfylder et af nedenstående kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen -

  1. Patienten har en forventet levetid på < 2 år, som vurderet af investigator
  2. Patienten har en psykiatrisk eller anden tilstand, som efter investigators mening kan begrænse deres evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  3. Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, som efter investigators mening kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  4. Patienten har en kendt allergi over for enhver enhedskomponent (polyester, nitinol, nikkel)
  5. Patienten har en koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse
  6. Patienten har en sprængt, utæt eller mykotisk aneurisme
  7. Patienten har et serumkreatinin (S-Cr) niveau > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  8. Patienten har haft CVA eller MI inden for tre måneder efter indskrivning eller behandling
  9. Patienten har en bindevævssygdom (f. Marfan syndrom)
  10. Patienten har haft en tidligere indsat endovaskulær stent i abdominal aorta
  11. Patienten er gravid (kun kvinde i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplever behandlingssucces.
Tidsramme: 1 år efter proceduren
Behandlingssucces defineres som frihed fra følgende: Type I og III endolækage; stent graft migration; AAA udvidelse; AAA-brud; konvertering til åben kirurgi; ikke-patenterede endoluminale transplantater og/eller væsentlige drejninger, knæk eller obstruktion; aneurisme-relateret patientdød.
1 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
  • Ledende efterforsker: Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof, Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FACT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Vascutek Fenestrated Anaconda™ Custom AAA stentgraftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner