Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global Fenestrated Anaconda Clinical Study (Global FACT)

19. desember 2024 oppdatert av: Vascutek Ltd.

En prospektiv, global, multisenter, reell utfallsstudie av fenestrert endovaskulær aneurisme reparasjon ved bruk av fenestrert Anaconda™-enhet

Denne studien er en prospektiv ikke-intervensjonell multisenterstudie av Vascutek Fenestrated Anaconda™-systemet, og er i hovedsak en post-markedsstudie. Vascutek Fenestrated Anaconda™-systemet er en spesiallaget enhet som brukes til behandling av abdominal aortaaneurisme.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en livstruende sykdom. Endovaskulær reparasjon av infrarenale abdominale aortaaneurismer (EVAR) har erstattet åpen kirurgisk reparasjon som standardbehandling for de fleste pasienter. Endovaskulær reparasjon gir flere fordeler fremfor åpen kirurgisk reparasjon, inkludert: mindre invasiv prosedyre, raskere restitusjon, lavere sykelighet og lavere tidlig postoperativ mortalitet. Konfigurasjonen av vaskulær anatomi er viktig for vellykket plassering og påfølgende ytelse av infrarenale EVAR-enheter. Spesielt aorta-halsvinkling og lengde er viktig for suksessen til EVAR. Utfordrende halser med aortadiameter ≥28 mm, vinkling ≥60°, lengde <10mm, circumferential trombe, reversert konisk konfigurasjon eller hals med utbuling, gjør det vanskeligere å motsette endotransplantatet til aortaveggen og er relatert til økt risiko for type Ia endolekkasje og reintervensjoner. For å overvinne disse problemene har fenestrerte og forgrenede stentgraft blitt utviklet. Fenestrert og forgrenet endovaskulær aneurismereparasjon er nå en rutinemessig brukt prosedyre i behandlingen av kompleks aortaaneurismeanatomi, spesielt hos pasienter som ikke er egnet for åpen kirurgisk reparasjon.

Fenestrated Anaconda™-enheten (Vascutek Ltd, Glasgow, Skottland, Storbritannia) har vært kommersielt tilgjengelig siden 2010. Fenestrated Anaconda™-enheten har potensielle fordeler i forhold til andre FEVAR-enheter, siden den kan flyttes etter utplassering, har en magnetassistert lemkanylering, og enheten inneholder mindre metall, noe som gir bedre oversikt over de radiologiske markørene på enheten under intra- operativ bildediagnostikk. I tillegg er potensialet for å plassere fenestrasjoner hvor som helst i hoveddelen ubegrenset på grunn av fraværet av andre stentstrukturer.

Denne prospektive, virkelige studien av Fenestrated Anaconda™-enheten vil gi innsikt i både kort- og langsiktige kliniske resultater av enheten. Det vil bli gjort et forsøk på å identifisere prediktorer for suksess eller fiasko, og denne studien vil bidra til å identifisere pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av reparasjon og forbedre resultater. Effekten av FEVAR på postoperativ pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert. I tillegg vil studien gi innsikt i potensiell nedgang i nyrefunksjonen etter FEVAR, en velkjent bekymring etter både EVAR og FEVAR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Medical Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede, Nederland, 7512 EZ
        • Medisch Spectrum Twente (MST)
      • Groningen, Nederland, G713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis
  • Storbritannia
      • Camberley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College, St Mary's Hospital
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Wilhelminenspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en juxtrarenal eller suprarenal abdominal aortaaneurisme, inkludert aneurismer med svært kort eller ingen nakke, som trenger endovaskulær reparasjon av aneurismen og hvis aneurisme er egnet for behandling med en spesiallaget Vascutek Fenestrated Anaconda™-enhet, vil bli rekruttert. Dette er en ikke-intervensjonsstudie, og derfor vil kun pasienter som normalt vil motta denne enheten som en del av standardbehandling ved det deltakende instituttet rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle kriteriene nedenfor for å være kvalifisert for inkludering i studien -

  1. Pasienten er 18 år eller eldre på datoen for samtykke
  2. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og studieoppfølgingsbesøk
  3. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  4. Pasienten har en juxtrarenal eller suprarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) med maksimal sekkdiameter ≥ 5,5 cm, eller en AAA ≥ 4,5 cm som har økt med > 1,0 cm det siste året
  5. Pasienten er anatomisk egnet for en todelt Fenestrated Anaconda™-enhet

MERK: Både den behandlende etterforskeren og produsenten må samtykke i at den foreslåtte pasientens anatomi er egnet for behandling med Fenestrated Anaconda™-enheten. Der etterforskeren foreslår at pasientens anatomi er egnet og produsenten deretter er uenig, vil pasienten bli registrert som en skjermfeil og anses som ikke kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

Enhver pasient som oppfyller noen av kriteriene nedenfor vil bli ekskludert fra deltakelse i studien -

  1. Pasienten har en forventet levealder < 2 år, vurdert av etterforskeren
  2. Pasienten har en psykiatrisk eller annen tilstand som etter etterforskerens mening kan begrense deres evne til å overholde studieprosedyrer
  3. Pasienten deltar i en annen klinisk studie som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatene av denne studien
  4. Pasienten har en kjent allergi mot enhver enhetskomponent (polyester, nitinol, nikkel)
  5. Pasienten har koagulopati eller ukontrollert blødningsforstyrrelse
  6. Pasienten har en sprukket, lekker eller mykotisk aneurisme
  7. Pasienten har et serumkreatinin (S-Cr) nivå > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
  8. Pasienten har hatt CVA eller MI innen tre måneder etter registrering eller behandling
  9. Pasienten har en bindevevssykdom (f. Marfan syndrom)
  10. Pasienten har tidligere fått innsatt endovaskulær stent i abdominal aorta
  11. Pasienten er gravid (kun kvinne i fertil alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever behandlingssuksess.
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
Behandlingssuksess er definert som frihet fra følgende: Type I og III endolekkasje; stent graft migrasjon; AAA utvidelse; AAA-brudd; konvertering til åpen kirurgi; ikke-patenterte endoluminale transplantater og/eller betydelige vridninger, knekker eller hindringer; aneurisme-relatert pasientdød.
1 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
  • Hovedetterforsker: Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof, Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FACT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal aortaaneurisme

Kliniske studier på Vascutek fenestrert Anaconda™ tilpasset AAA stentgraftsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere