Globális Fenestrated Anaconda Clinical Tanulmány (Global FACT)
Prospektív, globális, többközpontú, valós világbeli eredménytanulmány a fenestrált endovaszkuláris aneurizma helyreállításáról a Fenestrated Anaconda™ készülékkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasi aorta aneurizma (AAA) életveszélyes betegség. Az infrarenális hasi aorta aneurizmáinak endovaszkuláris helyreállítása (EVAR) a legtöbb betegnél a nyílt sebészeti javítást váltotta fel a kezelés standardjaként. Az endovaszkuláris helyreállítás számos előnnyel jár a nyílt sebészeti helyreállítással szemben, többek között: kevésbé invazív eljárás, gyorsabb felépülés, alacsonyabb morbiditás és alacsonyabb korai posztoperatív mortalitás. A vaszkuláris anatómia konfigurációja fontos az infrarenális EVAR eszközök sikeres elhelyezéséhez és későbbi működéséhez. Az EVAR sikere szempontjából különösen fontos az aortanyak szöge és hossza. A 28 mm-nél nagyobb aortaátmérővel, ≥60°-os szöggel, 10 mm-nél kisebb hosszúsággal, kerületi trombussal, fordított kúpos konfigurációval vagy kidudorodó nyakkal rendelkező nyakok megnehezítik az endograftnak az aortafalhoz való szembeállítását, és fokozott kockázattal járnak együtt. Ia típusú belső szivárgás és újbóli beavatkozások. Ezeknek a problémáknak a leküzdése érdekében fenestrált és elágazó stentgraftokat fejlesztettek ki. A fenestrált és elágazó endovaszkuláris aneurizma helyreállítása ma már rutinszerűen alkalmazott eljárás a komplex aorta aneurizma anatómiájának kezelésében, különösen olyan betegeknél, akik nem alkalmasak nyílt műtéti helyreállításra.
A Fenestrated Anaconda™ készülék (Vascutek Ltd, Glasgow, Skócia, Egyesült Királyság) 2010 óta kapható a kereskedelemben. A Fenestrated Anaconda™ készülék potenciális előnyökkel rendelkezik a többi FEVAR eszközzel szemben, mivel kihelyezés után újra pozicionálható, mágneses végtagkanülációval rendelkezik, és az eszköz kevesebb fémet tartalmaz, így jobb rálátást biztosít az eszközön lévő radiológiai markerekre az intra- operatív képalkotás. Ezen túlmenően, az egyéb stentszerkezetek hiánya miatt korlátlan az a lehetőség, hogy a nyílásokat a fő testen bárhol elhelyezzék.
A Fenestrated Anaconda™ készülék ez a leendő, valós tanulmány betekintést nyújt az eszköz rövid és hosszú távú klinikai eredményeibe. Kísérletet tesznek majd a siker vagy kudarc előrejelzőinek azonosítására, és ez a tanulmány segít azonosítani azokat a betegeket, akiknek valószínűleg hasznára válik a javítás és az eredmények javítása. Felmérik a FEVAR hatását a posztoperatív betegek életminőségére. Ezen túlmenően a tanulmány betekintést nyújt a vesefunkció esetleges hanyatlásába a FEVAR után, amely az EVAR és a FEVAR után is jól ismert probléma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3121
- Epworth Richmond Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Hollywood Medical Centre
-
-
-
-
-
Camberley, Egyesült Királyság, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Imperial College, St Mary's Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Enschede, Hollandia, 7512 EZ
- Medisch Spectrum Twente (MST)
-
Groningen, Hollandia, G713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- A beteg a beleegyezés napján 18 éves vagy annál idősebb
- A beteg hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak és vizsgálati nyomon követési látogatásnak
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- A beteg juxtrarenalis vagy suprarenalis hasi aorta aneurizmája (AAA) szenved, amelynek maximális zsákátmérője ≥ 5,5 cm, vagy AAA ≥ 4,5 cm, amely az elmúlt évben > 1,0 cm-rel nőtt
- A páciens anatómiailag alkalmas egy kétágú Fenestrated Anaconda™ készülékre
MEGJEGYZÉS: Mind a kezelő vizsgálónak, mind a gyártónak meg kell egyeznie abban, hogy a javasolt páciens anatómiája alkalmas a Fenestrated Anaconda™ készülékkel történő kezelésre. Ha a vizsgáló azt javasolja, hogy a páciens anatómiája megfelelő, és a gyártó nem ért egyet, akkor a pácienst képernyőhibásként kell rögzíteni, és nem minősül alkalmasnak a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
Minden olyan beteg, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- A vizsgáló megítélése szerint a páciens várható élettartama < 2 év
- A páciens pszichiátriai vagy egyéb olyan betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja a vizsgálati eljárások betartásának képességét
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét
- A páciens ismert allergiás a készülék bármely összetevőjére (poliészter, nitinol, nikkel)
- A beteg koagulopátiában vagy kontrollálatlan vérzési rendellenességben szenved
- A betegnek megrepedt, szivárgó vagy mycoticus aneurizmája van
- A páciens szérum kreatininszintje (S-Cr) > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
- A betegnek CVA-ja vagy MI-je volt a felvételt vagy a kezelést követő három hónapon belül
- A beteg kötőszöveti betegségben szenved (pl. Marfan szindróma)
- A páciensnek korábban endovaszkuláris stente volt behelyezve a hasi aortába
- A beteg terhes (csak fogamzóképes korú nő)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres kezelést átélő betegek aránya.
Időkeret: 1 év az eljárás után
|
A kezelés sikerét a következőktől való mentességként határozzák meg: I. és III. típusú belső szivárgás; stent graft migráció; AAA bővítés; AAA szakadás; átalakítás nyitott műtétre; nem szabadalmaztatott endoluminális graftok és/vagy jelentős csavarodások, törések vagy elzáródások; aneurizmával összefüggő beteghalál.
|
1 év az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
- Kutatásvezető: Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof, Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FACT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .