Глобальное клиническое исследование окончатой анаконды (Global FACT)
Проспективное, глобальное, многоцентровое, реальное исследование результатов эндоваскулярной пластики фенестрированной аневризмы с использованием устройства Anaconda™ с фенестрацией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аневризма брюшной аорты (ААА) является опасным для жизни заболеванием. Эндоваскулярная пластика инфраренальных аневризм брюшной аорты (EVAR) заменила открытую хирургическую операцию в качестве стандарта лечения для большинства пациентов. Эндоваскулярная пластика имеет ряд преимуществ по сравнению с открытым хирургическим вмешательством, в том числе: менее инвазивная процедура, более быстрое восстановление, более низкая заболеваемость и более низкая ранняя послеоперационная смертность. Конфигурация сосудистой анатомии важна для успешного размещения и последующего выполнения инфраренальных ЭВР устройств. В частности, для успеха ЭВР важны угол и длина шейки аорты. Сложные шейки с диаметром аорты ≥28 мм, углом наклона ≥60°, длиной <10 мм, периферическим тромбом, обратной конусообразной конфигурацией или выпячиванием шейки затрудняют противопоставление эндотрансплантата стенке аорты и связаны с повышенным риском эндопротечка типа Ia и повторные вмешательства. Для решения этих проблем были разработаны фенестрированные и разветвленные стент-графты. Фенестрированная и разветвленная эндоваскулярная пластика аневризмы в настоящее время является рутинно используемой процедурой при лечении сложной анатомии аневризмы аорты, особенно у пациентов, не подходящих для открытой хирургической пластики.
Устройство Fenestrated Anaconda™ (Vascutek Ltd, Глазго, Шотландия, Великобритания) поступило в продажу с 2010 года. Устройство Fenestrated Anaconda™ обладает потенциальными преимуществами по сравнению с другими устройствами FEVAR, поскольку его можно менять положение после развертывания, оно имеет канюляцию конечности с помощью магнита и содержит меньше металла, что позволяет лучше видеть рентгенологические маркеры на устройстве во время внутривенного введения. оперативная визуализация. Кроме того, возможность размещения фенестраций в любом месте основного корпуса не ограничена из-за отсутствия других структур стента.
Это проспективное исследование устройства Fenestrated Anaconda™ в реальных условиях даст представление как о краткосрочных, так и о долгосрочных клинических результатах применения устройства. Будет предпринята попытка определить предикторы успеха или неудачи, и это исследование поможет выявить пациентов, которые, вероятно, выиграют от восстановления и улучшения результатов. Будет оцениваться влияние ФЕВАР на послеоперационное качество жизни пациентов. Кроме того, исследование даст представление о потенциальном снижении почечной функции после FEVAR, что является хорошо известной проблемой после EVAR и FEVAR.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
- Epworth Richmond Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Hollywood Medical Centre
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
Enschede, Нидерланды, 7512 EZ
- Medisch Spectrum Twente (MST)
-
Groningen, Нидерланды, G713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Camberley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College, St Mary's Hospital
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем нижеперечисленным критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Возраст пациента 18 лет или старше на дату согласия
- Пациент желает и может соблюдать все процедуры исследования и последующие визиты в рамках исследования
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- У пациента имеется юкстраренальная или супраренальная аневризма брюшной аорты (ААА) с максимальным диаметром мешка ≥ 5,5 см или ААА ≥ 4,5 см, которая увеличилась на > 1,0 см за последний год.
- Пациент анатомически подходит для раздвоенного устройства Fenestrated Anaconda™.
ПРИМЕЧАНИЕ. Как исследователь, проводящий лечение, так и производитель должны согласиться с тем, что предлагаемая анатомия пациента подходит для лечения с использованием устройства Fenestrated Anaconda™. Если исследователь предполагает, что анатомия пациента является подходящей, а производитель впоследствии не соглашается, пациент будет зарегистрирован как несостоятельный экран и будет признан неподходящим для исследования.
Критерий исключения:
Любой пациент, отвечающий любому из приведенных ниже критериев, будет исключен из участия в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента < 2 лет, по оценке исследователя.
- У пациента есть психиатрическое или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может ограничить его способность соблюдать процедуры исследования.
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты этого исследования.
- У пациента имеется известная аллергия на какой-либо компонент устройства (полиэстер, нитинол, никель)
- У пациента коагулопатия или неконтролируемое нарушение свертываемости крови
- У пациента разорвавшаяся, протекающая или микотическая аневризма.
- У пациента уровень креатинина в сыворотке (S-Cr) > 2,0 мг/дл (177 мкмоль/л)
- Пациент перенес сердечно-сосудистые заболевания или ИМ в течение трех месяцев после регистрации или лечения.
- У пациента заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана)
- Пациенту ранее был установлен эндоваскулярный стент в брюшную аорту.
- Пациентка беременна (только женщина детородного возраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших успеха в лечении.
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Успех лечения определяется как отсутствие следующих признаков: эндопротечки типа I и III; миграция стент-графта; расширение ААА; разрыв ААА; переход на открытую операцию; незапатентованные эндолюминальные трансплантаты и/или значительные перекручивания, перегибы или обструкция; смерть пациента, связанная с аневризмой.
|
1 год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clark J Zeebregts, MD, PhD, Prof, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Netherlands
- Главный следователь: Michel MPJ Reijnen, MD, PhD, Prof, Rijnstate Hospital, Arnhem, Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FACT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .