最小維持用量後の免疫マーカーをテストするマルチOIT
2026年4月11日 更新者：Sayantani B. Sindher、Andrew Long, PharmD
複数の食物アレルギー患者を対象とした、最小維持用量後の免疫マーカーを検査するための多剤経口免疫療法の第 2 相試験
オマリズマブと併用した複数の食物アレルゲン経口免疫療法（OIT）の安全性を最適化し、OIT の長期持続効果の根底にある免疫学的メカニズムを特定する研究はほとんど行われていません。
食物アレルギー研究の分野におけるこれらの問題に対処するために、我々は次のことを試験するためにこの研究を計画した：1）オマリズマブは、複数の食物アレルギーを持つ被験者における複数の食物アレルゲンOITの安全性を改善する、2）複数の食物アレルゲンOITとのオマリズマブ治療が関連しているかどうかを試験するように設計した。特に食物アレルギーを持つ若い被験者の場合、OITレジメンにおいて各食物アレルゲンの維持用量をより低く抑えることができます。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国の 2 つの施設で実施される第 2 相多施設研究です。すべての被験者は、特定の食物アレルギー（ピーナッツ、牛乳、卵、大豆、小麦、カシューナッツ、クルミ、アーモンド、ヘーゼルナッツ、タラ、サーモン）に対する経口免疫療法を受けます。 、ゴマ、エビ）。 すべての参加者は、4週間の間隔で8週間にわたってオマリズマブを3回投与されます。 被験者のアレルゲンは、3回目のオマリズマブ投与後に導入されます。 被験者はクリニックに戻り、総タンパク質の一日量が 300 mg (グループ A) 対 1200 mg (グループ B) に達するまでアレルゲンの用量を増やします。 各被験者の病歴ごとの試験アレルゲンに応じて、同等のアレルゲンタンパク質部分が存在します。 被験者は、適格基準を満たした後、グループ A またはグループ B のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 すべての被験者と研究担当者は、グループ A 対 B について盲検化されます。
食品タンパク質および粉末は治験新薬 14831 に従って入手および調製され、適用されるすべての規制に準拠します。
オマリズマブは、欧州医薬品庁 (欧州 FDA) および米国 FDA によって承認されています。 オマリズマブは Genentech に従って投与されます。 オマリズマブは施設によって提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下のうち少なくとも 2 つに対するアレルギーの臨床歴のある 2 歳から 25 歳: 牛乳、卵、またはピーナッツ、アーモンド、または小麦、カシューナッツ、ゴマ、大豆、および/またはまたはピーカンおよび/またはクルミおよび/またはヘーゼルナッツおよび/またはエビおよび/またはタラおよび/またはサーモンおよび
- 食物アレルゲンに対する感受性は、各アレルゲンに対する膨疹直径が6mm以上である皮膚プリックテストの陽性結果によって証明される、または
- 各アレルゲンに対する ImmunoCAP IgE レベル >4kU/L および
- 妊娠の可能性のある女性の場合、研究への参加が許可される前（0週目）、尿妊娠検査が陰性であること。
- 治験中は研究センターの研究エリアに留まる計画と、
- エピネフリン自己注射器の適切な使用法について訓練を受けており、研究に登録するためにエピネフリン自己注射器の適切な使用法に関する訓練を受けることに同意し、
- 妊娠の可能性のある女性で、医学的に承認された避妊方法に従う意思がある場合 (この IND 文書の「妊娠」セクションを参照)、
- 研究の安全性と有効性のデータを混乱させないように、対象者の食事から他の既知の食物アレルゲンを排除することに同意する。
- 食物アレルゲンに対する公然または盲検の食物チャレンジを避ける
除外基準:
- オマリズマブに対する以前のアナフィラキシー反応
- -この研究では挿管またはICUへの入院を必要とする食物アレルゲンに対する重度のアナフィラキシーの病歴、頻繁なアレルギー性または非アレルギー性蕁麻疹、または管理が不十分な持続性喘息と一致する病歴
- 不安定狭心症、重大な不整脈、制御不能な高血圧、慢性副鼻腔炎、または治験責任医師の判断で、試験薬の評価または投与を妨げる可能性がある、または被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があるその他の慢性疾患または免疫疾患（胃腸疾患、胃腸疾患など）胃食道疾患、慢性感染症、強皮症、肝臓および胆嚢疾患、慢性非アレルギー性肺疾患）
- スクリーニング時の調節薬投与（操作が可能な場合）の有無にかかわらず、1秒平均努力呼気量（FEV1）またはピーク呼気流量（PEF）が80％未満の予測値（中等度の持続性喘息）、または食物負荷チャレンジ訪問
- 経口、筋肉内、または静脈内コルチコステロイド、三環系抗うつ薬の現在使用者、またはベータ遮断薬（経口または局所）を服用している
- 研究中に胃腸の有害反応を引き起こす可能性のある薬剤を定期的に使用している
- エピネフリン自動注射器トレーニングフォームへの署名または従うことを拒否する
- 妊娠中または授乳中の女性
- この研究以外の他のアレルゲンを避けたくない
- 免疫調節療法の同時使用または以前の使用（6か月以内）
- 好酸球性食道炎、好酸球性大腸炎、または好酸球性胃炎の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（維持用量300mg）
オマリズマブによる初期治療後、グループ A の被験者は、食用小麦粉アレルゲンを 18 週間で 300 mg まで増加させます。
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すべての被験者は、治験責任医師のパンフレットに従って保存および調製されたオマリズマブを投与されます。
4歳以上の被験者には150mgが投与されます。
4歳未満の被験者には75mgが投与されます。
他の名前：
被験者のアレルゲンは、オマリズマブの 3 回目の投与を受けた後に導入されます。被験者はクリニックに戻り、総タンパク質の 1 日量が 300 mg (グループ A) 対 1200 mg (グループ B) に達するまでアレルゲンの用量を増量します。
各被験者の病歴ごとの試験アレルゲンに応じて、同等のアレルゲンタンパク質部分が存在します。
被験者は、適格基準を満たした後、グループ A またはグループ B のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
すべての被験者と研究担当者には、グループ A 対 B を知らされません。研究スタッフは、年齢に応じた食品媒体で食品小麦粉を被験者に経口投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB (維持量1200)
オマリズマブによる初期治療後、グループ B の被験者は、食用小麦粉アレルゲンを 18 週間で 1200 mg まで増加させます。
|
すべての被験者は、治験責任医師のパンフレットに従って保存および調製されたオマリズマブを投与されます。
4歳以上の被験者には150mgが投与されます。
4歳未満の被験者には75mgが投与されます。
他の名前：
被験者のアレルゲンは、オマリズマブの 3 回目の投与を受けた後に導入されます。被験者はクリニックに戻り、総タンパク質の 1 日量が 300 mg (グループ A) 対 1200 mg (グループ B) に達するまでアレルゲンの用量を増量します。
各被験者の病歴ごとの試験アレルゲンに応じて、同等のアレルゲンタンパク質部分が存在します。
被験者は、適格基準を満たした後、グループ A またはグループ B のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
すべての被験者と研究担当者には、グループ A 対 B を知らされません。研究スタッフは、年齢に応じた食品媒体で食品小麦粉を被験者に経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アレルゲン特異的血清 IgG4 および IgE の変化
時間枠：18週間
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ベースラインから 18 週目 (研究終了) までのアレルゲン特異的血清 IgG4 および IgE の変化
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kari C Nadeau, MD PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月31日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月11日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- eProtocol 39519
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
保留中
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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