Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi OIT immuunimerkkiaineiden testaamiseen vähimmäishuoltoannoksen jälkeen

lauantai 11. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sayantani B. Sindher, Andrew Long, PharmD

Vaiheen 2 tutkimus Multioraalinen immunoterapia useille ruoka-aineallergisille potilaille immuunimerkkiaineiden testaamiseksi vähimmäisylläpitoannoksen jälkeen

Harvoja tutkimuksia on tehty useiden ruoka-allergeenien oraalisen immunoterapian (OIT) turvallisuuden optimoimiseksi Omalitsumabin kanssa sekä OIT:n pitkäaikaisten vaikutusten taustalla olevien immunologisten mekanismien tunnistamiseksi. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi ruoka-aineallergiatutkimuksen alalla olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen testaamaan, onko: 1) Omalitsumabi parantaa useiden ruoka-allergeenien OIT:n turvallisuutta potilailla, joilla on useita ruoka-aineallergioita, 2) liittyykö Omalitsumabihoito useiden ruoka-allergeenien OIT:llä. mahdollisuus käyttää pienempää ylläpitoannosta kutakin ruoka-allergeenia OIT-ohjelmassa, erityisesti nuoremmille ruoka-aineallergikoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 monipaikkatutkimus, joka suoritetaan kahdessa Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa. Kaikki koehenkilöt saavat oraalista immunoterapiaa erityisiin ruoka-aineallergioihinsa (maapähkinä, maito, muna, soija, vehnä, cashew, saksanpähkinä, manteli, hasselpähkinä, turska, lohi , seesami, katkarapu). Kaikki osallistujat saavat kolme annosta Omalitsumabia 4 viikon välein 8 viikon aikana. Koehenkilön allergeenit esitellään kolmannen omalitsumabiannoksen jälkeen. Koehenkilöt palaavat klinikalle suurentaakseen allergeeniensa annosta, kunnes 300 mg (ryhmä A) vs. 1200 mg (ryhmä B) kokonaisproteiinin päiväannos saavutetaan. Jokaisen koehenkilön historiaa kohden on vastaavat allergeeniproteiiniannokset testiallergeenin mukaan. Tutkittavat satunnaistetaan 1:1 joko ryhmään A tai ryhmään B kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen. Kaikki koehenkilöt ja tutkimushenkilöstö sokkoutetaan ryhmiin A vs B.

Elintarvikeproteiini ja jauhe hankitaan ja valmistetaan Investigational New Drug 14831:n mukaisesti, ja ne ovat kaikkien sovellettavien määräysten mukaisia.

Omalitsumabin ovat hyväksyneet Euroopan lääkevirasto (European FDA) ja Yhdysvaltain FDA. Omalitsumabi annostellaan Genentechin mukaisesti. Annostus Omalitsumabi toimittaa laitos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–25-vuotiaat, joilla on kliininen allergia vähintään kahdelle seuraavista: maito ja/tai muna ja/tai maapähkinä ja/tai manteli ja/tai vehnä ja/tai cashew ja/tai seesaminsiemen ja/tai soija ja/tai tai pekaanipähkinä ja/tai saksanpähkinä ja/tai hasselpähkinä ja/tai katkarapu ja/tai turska ja/tai lohi ja
  • Herkkyys ruoka-allergeeneille, joka on dokumentoitu positiivisella ihopistokokeella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 mm:n renkaan halkaisija kullekin allergeenille tai
  • ImmunoCAP IgE -taso > 4 kU/L kullekin allergeenille ja
  • Jos nainen voi tulla raskaaksi, negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista (viikko 0) ja
  • Suunnitelma pysyä tutkimuskeskuksen tutkimusalueella oikeudenkäynnin ajan ja
  • saada koulutusta epinefriini-autoinjektorin oikeasta käytöstä ja suostua seuraamaan epi-koulutusta, jotta voit ilmoittautua tutkimukseen ja
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän on valmis noudattamaan lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (katso tämän IND-asiakirjan Raskaus-osio) ja
  • Sitoudut poistamaan muut tunnetut ruoka-allergeenit tutkittavan ruokavaliosta, jotta tutkimuksen turvallisuus- ja tehokkuustiedot eivät sekoita
  • Vältä avoimia tai sokeutuneita ruokahaasteita ruoka-allergeeneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi anafylaktinen reaktio omalitsumabille
  • Anamneesissa vaikea anafylaksia ruoka-allergeeneille, jotka desensibilisoidaan tässä tutkimuksessa ja jotka vaativat intubaatiota tai teho-osastolle ottamista, toistuva allerginen tai ei-allerginen nokkosihottuma tai huonosti hallitun jatkuvan astman historia.
  • Epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, krooninen poskiontelotulehdus tai muut krooniset tai immunologiset sairaudet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä testilääkkeen arviointia tai antamista tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle (esim. maha-suolikanavan tai gastroesofageaalinen sairaus, krooniset infektiot, skleroderma, maksa- ja sappirakon sairaus, krooninen ei-allerginen keuhkosairaus)
  • Keskimääräinen pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1) tai uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEF) alle 80 % ennustettuna (kohtalainen jatkuva astma) tai ilman ohjauslääkitystä (jos pystyy suorittamaan toimenpiteen) seulonnassa tai ruokahaastekäynnillä
  • Nykyiset oraalisten, lihaksensisäisten tai suonensisäisten kortikosteroidien tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttäjät tai beetasalpaaja (suun kautta tai paikallisesti käytettävä)
  • Rutiininomaisesti lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa haitallisia maha-suolikanavan reaktioita tutkimuksen aikana
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tai noudattamasta epinefriinin autoinjektorin koulutuslomaketta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Haluton välttämään muita allergeeneja tämän tutkimuksen ulkopuolella
  • Immunomodulatorisen hoidon samanaikainen/aiempi käyttö (6 kuukauden sisällä)
  • Diagnoosi eosinofiilinen esofagiitti, eosinofiilinen paksusuolitulehdus tai eosinofiilinen gastriitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (300 mg ylläpitoannos)
Ensimmäisen omalitsumabihoidon jälkeen A-ryhmän koehenkilöt lisäävät ruokajauhoallergeeninsa 300 mg:aan 18 viikossa.
Lääke: Omalitsumabi
Kaikki koehenkilöt saavat omalitsumabia, joka on säilytetty ja valmistettu tutkijan esitteen mukaisesti. Yli 4-vuotiaat kohteet saavat 150 mg. Alle 4-vuotiaat kohteet saavat 75 mg.
Muut nimet:
  • Xolair
Lääke: Ruokajauhoallergeenit
Kohteen allergeenit tuodaan, kun hän on saanut kolmannen omalitsumabiannoksen. Koehenkilöt palaavat klinikalle suurentaakseen allergeeniensa annosta, kunnes 300 mg (ryhmä A) vs. 1200 mg (ryhmä B) kokonaisproteiinin päiväannos on saavutettu. Jokaisen koehenkilön historiaa kohden on vastaavat allergeeniproteiiniannokset testiallergeenin mukaan. Tutkittavat satunnaistetaan 1:1 joko ryhmään A tai ryhmään B kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen. Kaikki koehenkilöt ja tutkimushenkilöstö sokkoutetaan ryhmiin A vs. B. Tutkimushenkilöstö antaa koehenkilölle ruokajauhoja suun kautta ikään sopivassa ruoka-ajoneuvossa.
Muut nimet:
  • Ruokajauhot
Active Comparator: Ryhmä B (1200 ylläpitoannos)
Ensimmäisen omalitsumabihoidon jälkeen B-ryhmän koehenkilöt lisäävät ruokajauhoallergeeninsa 1200 mg:aan 18 viikossa.
Lääke: Omalitsumabi
Kaikki koehenkilöt saavat omalitsumabia, joka on säilytetty ja valmistettu tutkijan esitteen mukaisesti. Yli 4-vuotiaat kohteet saavat 150 mg. Alle 4-vuotiaat kohteet saavat 75 mg.
Muut nimet:
  • Xolair
Lääke: Ruokajauhoallergeenit
Kohteen allergeenit tuodaan, kun hän on saanut kolmannen omalitsumabiannoksen. Koehenkilöt palaavat klinikalle suurentaakseen allergeeniensa annosta, kunnes 300 mg (ryhmä A) vs. 1200 mg (ryhmä B) kokonaisproteiinin päiväannos on saavutettu. Jokaisen koehenkilön historiaa kohden on vastaavat allergeeniproteiiniannokset testiallergeenin mukaan. Tutkittavat satunnaistetaan 1:1 joko ryhmään A tai ryhmään B kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen. Kaikki koehenkilöt ja tutkimushenkilöstö sokkoutetaan ryhmiin A vs. B. Tutkimushenkilöstö antaa koehenkilölle ruokajauhoja suun kautta ikään sopivassa ruoka-ajoneuvossa.
Muut nimet:
  • Ruokajauhot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos allergeenispesifisessä seerumin IgG4:ssä ja IgE:ssä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Muutos allergeenispesifisessä seerumin IgG4:ssä ja IgE:ssä lähtötasosta viikkoon 18 (tutkimuksen loppu)
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Andrew Long, PharmD

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Kari C Nadeau, MD PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eProtocol 39519

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

vireillä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoka-allergia

Kliiniset tutkimukset Omalitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa