Multi OIT 在最小维持剂量后测试免疫标志物
2026年4月11日 更新者：Sayantani B. Sindher、Andrew Long, PharmD
对多种食物过敏患者进行多药口服免疫治疗以测试最小维持剂量后的免疫标志物的 2 期研究
很少进行研究来优化多种食物过敏原口服免疫疗法 (OIT) 与奥马珠单抗联合使用的安全性，以及确定 OIT 任何长期影响的免疫机制。
为了解决食物过敏研究领域的这些问题，我们设计了这项研究来测试：1) 奥马珠单抗是否提高了多种食物过敏原 OIT 在多种食物过敏受试者中的安全性，2) 奥马珠单抗治疗与多种食物过敏原 OIT 是否相关能够在 OIT 方案中使用较低维持剂量的每种食物过敏原，特别是在有食物过敏的年轻受试者中。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期多站点研究，将在美国的两个中心进行。所有受试者都将接受针对其特定食物过敏（花生、牛奶、鸡蛋、大豆、小麦、腰果、核桃、杏仁、榛子、鳕鱼、鲑鱼）的口服免疫治疗，芝麻，虾）。 所有参与者将在 8 周内间隔 4 周接受三剂 Omalizumab。 在接受第三次奥马珠单抗剂量后，将引入受试者的过敏原。 受试者将返回诊所以增加其过敏原的剂量，直至达到 300 毫克（A 组）与 1200 毫克（B 组）总蛋白质日剂量。 根据每个受试者的历史测试过敏原，将有等效的过敏原蛋白质部分。 符合资格标准后，受试者将按 1:1 的比例随机分配到 A 组或 B 组。 所有受试者和研究人员将对 A 组和 B 组不知情。
食品蛋白质和粉末将根据研究新药 14831 获取和制备，并符合所有适用法规。
奥马珠单抗已获得欧洲药品管理局（欧洲 FDA）和美国 FDA 的批准。 Omalizumab 将根据 Genentech 剂量给药 Omalizumab 将由现场提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
-
Mountain View、California、美国、94040
- Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2 至 25 岁，对以下至少两种物质有过敏临床史：牛奶和/或鸡蛋和/或花生和/或杏仁和/或小麦和/或腰果和/或芝麻和/或大豆和/或山核桃和/或核桃和/或榛子和/或虾和/或鳕鱼和/或鲑鱼和
- 对每种过敏原大于或等于 6 毫米风团直径的阳性皮肤点刺试验结果记录的对食物过敏原的敏感性，或
- 每种过敏原的 ImmunoCAP IgE 水平 >4kU/L 和
- 如果是有生育潜力的女性，在被允许参加研究之前（第 0 周）尿妊娠试验阴性，并且
- 试验期间留在研究中心研究区的计划和
- 接受有关正确使用肾上腺素自动注射器的培训，并同意接受 epi 培训以获准参加研究，并且
- 如果是有生育能力的女性，愿意遵守医学上批准的避孕方法（请参阅本 IND 文件中的怀孕部分）并且
- 同意从受试者的饮食中消除其他已知的食物过敏原，以免混淆研究中的安全性和有效性数据，以及
- 避免对食物过敏原进行公开或盲法食物挑战
排除标准：
- 先前对奥马珠单抗的过敏反应
- 对本研究中将脱敏的食物过敏原有严重过敏史，需要插管或入住 ICU，频繁过敏或非过敏性荨麻疹，或与控制不佳的持续性哮喘一致的病史
- 不稳定型心绞痛、显着心律失常、不受控制的高血压、慢性鼻窦炎或其他慢性或免疫系统疾病，根据研究者的判断，这些疾病可能会干扰试验药物的评估或给药或对受试者造成额外风险（例如，胃肠道或胃食管疾病、慢性感染、硬皮病、肝胆疾病、慢性非过敏性肺病）
- 一秒平均用力呼气量 (FEV1) 或峰值呼气流速 (PEF) 低于预测值的 80%（中度持续性哮喘），筛选时有或没有控制药物（如果能够执行操作），或食物挑战访问
- 目前正在服用口服、肌内或静脉注射皮质类固醇、三环类抗抑郁药或正在服用 β 受体阻滞剂（口服或外用）的使用者
- 在研究期间经常使用可能引起胃肠道不良反应的药物
- 拒绝签署或遵守肾上腺素自动注射器培训表格
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿意避免本研究之外的其他过敏原
- 同时/之前使用免疫调节疗法（6 个月内）
- 嗜酸性粒细胞性食管炎、嗜酸性粒细胞性结肠炎或嗜酸性粒细胞性胃炎的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组（300 毫克维持剂量）
在使用奥马珠单抗进行初步治疗后，A 组受试者将在 18 周内将他们的食物面粉过敏原增加到 300 毫克。
|
所有受试者将接受奥马珠单抗，根据研究者手册进行储存和制备。
大于或等于 4 岁的受试者接受 150 毫克。
小于 4 岁的受试者接受 75 毫克。
其他名称：
受试者的过敏原将在接受第三次奥马珠单抗剂量后引入。受试者将返回诊所以增加其过敏原的剂量，直至达到 300 毫克（A 组）与 1200 毫克（B 组）总蛋白质日剂量。
根据每个受试者的历史测试过敏原，将有等效的过敏原蛋白质部分。
符合资格标准后，受试者将按 1:1 的比例随机分配到 A 组或 B 组。
所有受试者和研究人员将不知道 A 组和 B 组。研究人员将在适合年龄的食物载体中向受试者口服食用面粉。
其他名称：
|
|
有源比较器：B组（1200维持剂量）
在使用奥马珠单抗进行初步治疗后，B 组受试者将在 18 周内将他们的食物面粉过敏原增加到 1200 毫克。
|
所有受试者将接受奥马珠单抗，根据研究者手册进行储存和制备。
大于或等于 4 岁的受试者接受 150 毫克。
小于 4 岁的受试者接受 75 毫克。
其他名称：
受试者的过敏原将在接受第三次奥马珠单抗剂量后引入。受试者将返回诊所以增加其过敏原的剂量，直至达到 300 毫克（A 组）与 1200 毫克（B 组）总蛋白质日剂量。
根据每个受试者的历史测试过敏原，将有等效的过敏原蛋白质部分。
符合资格标准后，受试者将按 1:1 的比例随机分配到 A 组或 B 组。
所有受试者和研究人员将不知道 A 组和 B 组。研究人员将在适合年龄的食物载体中向受试者口服食用面粉。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过敏原特异性血清 IgG4 和 IgE 的变化
大体时间：18周
|
从基线到第 18 周（研究结束）的过敏原特异性血清 IgG4 和 IgE 的变化
|
18周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kari C Nadeau, MD PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月11日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奥马珠单抗的临床试验
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)尚未招聘
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona; Complejo Hospitalario... 和其他合作者完全的
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Genentech, Inc.; American Lung... 和其他合作者招聘中