최소 유지 용량 후 면역 마커를 테스트하기 위한 다중 OIT
2020년 4월 7일 업데이트: Kari Christine Nadeau, MD PhD
최소 유지 용량 후 면역 마커를 테스트하기 위한 다중 식품 알레르기 환자의 다중 구강 면역 요법의 2상 연구
오말리주맙과 함께 복합 식품 알레르겐 경구 면역요법(OIT)의 안전성을 최적화하고 OIT의 장기 지속 효과의 근간이 되는 면역학적 메커니즘을 확인하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
식품 알레르기 연구 분야에서 이러한 문제를 해결하기 위해 우리는 이 연구를 다음 여부를 테스트하도록 설계했습니다. 특히 음식 알레르기가 있는 젊은 피험자에서 OIT 요법에서 각 음식 알레르겐의 낮은 유지 용량을 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국의 두 센터에서 수행될 2단계 다중 사이트 연구입니다. 모든 피험자는 특정 음식 알레르기(땅콩, 우유, 계란, 콩, 밀, 캐슈, 호두, 아몬드, 헤이즐넛, 대구, 연어)에 대한 경구 면역 요법을 받게 됩니다. , 참깨, 새우). 모든 참가자는 8주 동안 4주 간격으로 3회 용량의 오말리주맙을 받게 됩니다. 피험자의 알레르겐은 세 번째 오말리주맙 용량을 받은 후 도입됩니다. 피험자는 300mg(그룹 A) 대 1200mg(그룹 B) 총 단백질 일일 복용량에 도달할 때까지 알레르겐의 복용량을 늘리기 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 각 피험자의 이력당 테스트 알레르겐에 따라 동등한 알레르겐 단백질 부분이 있을 것입니다. 피험자는 자격 기준을 충족한 후 그룹 A 또는 그룹 B로 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자와 연구 인력은 그룹 A 대 B에 대해 눈이 멀게 됩니다.
식품 단백질 및 분말은 Investigational New Drug 14831에 따라 획득 및 준비되며 적용 가능한 모든 규정을 준수합니다.
오말리주맙은 유럽 의약품청(European FDA)과 미국 FDA의 승인을 받았습니다. Omalizumab은 Genentech Dosing에 따라 투여됩니다. Omalizumab은 현장에서 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 중 최소 2가지에 대한 임상 병력이 있는 2~25세: 우유 및/또는 계란 및/또는 땅콩 및/또는 아몬드 및/또는 밀 및/또는 캐슈 및/또는 참깨 및/또는 콩 및/ 또는 피칸 및/또는 호두 및/또는 헤이즐넛 및/또는 새우 및/또는 대구 및/또는 연어 및/또는
- 각 알레르겐에 대한 팽진 직경이 6mm 이상인 양성 피부 단자 테스트 결과로 기록된 식품 알레르겐에 대한 민감성 또는
- ImmunoCAP IgE 수준 > 각 알레르겐에 대해 4kU/L 및
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 연구에 참여하기 전에 음성 소변 임신 테스트(0주) 및
- 임상시험기간 동안 연구센터 연구구역에 머물 계획 및
- 에피네프린 자가주사기의 적절한 사용에 대한 교육을 받고 연구에 등록할 수 있도록 에피 교육을 따르는 데 동의하고
- 가임 여성의 경우 의학적으로 승인된 피임 방법을 준수할 의향이 있으며(이 IND 문서의 임신 섹션 참조)
- 연구의 안전성 및 효능 데이터를 혼동하지 않도록 피험자의 식단에서 다른 알려진 식품 알레르겐을 제거하는 데 동의하고
- 식품 알레르겐에 대한 공개 또는 맹검 식품 도전을 피하십시오
제외 기준:
- Omalizumab에 대한 이전의 아나필락시스 반응
- 이 연구에서 삽관 또는 ICU 입원이 필요한 음식 알레르겐에 대한 심각한 아나필락시스의 병력, 빈번한 알레르기성 또는 비알레르기성 두드러기, 또는 잘 조절되지 않는 지속성 천식과 일치하는 병력
- 불안정 협심증, 유의미한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 만성 부비동염, 또는 연구자의 판단에 따라 시험 약물의 평가 또는 투여를 방해하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 만성 또는 면역 질환(예: 위장관 또는 위식도 질환, 만성 감염, 경피증, 간 및 담낭 질환, 만성 비알레르기성 폐질환)
- 1초 평균 강제 호기량(FEV1) 또는 예측된 최대 호기량(PEF)이 80% 미만(중등도 지속성 천식), 선별 검사 또는 음식 챌린지 방문 시 조절 약물(조작을 수행할 수 있는 경우)을 포함하거나 포함하지 않음
- 현재 경구, 근육내 또는 정맥 내 코르티코스테로이드, 삼환계 항우울제를 사용 중이거나 베타 차단제(경구 또는 국소)를 복용 중인 경우
- 연구 동안 불리한 위장관 반응을 유발할 수 있는 약물을 정기적으로 사용
- 에피네프린 자가주사기 교육 양식 서명 또는 준수 거부
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 이 연구 이외의 다른 알레르겐을 피하고 싶지 않음
- 면역 조절 요법의 동시/사전 사용(6개월 이내)
- 호산구성 식도염, 호산구성 대장염 또는 호산구성 위염의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(유지 용량 300mg)
Omalizumab 그룹 A로 초기 치료를 받은 후 18주 안에 밀가루 알레르겐을 300mg으로 증가시킬 것입니다.
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모든 피험자는 오말리주맙을 받게 되며, 조사관 브로셔에 따라 보관 및 준비됩니다.
4세 이상의 피험자는 150mg을 받습니다.
4세 미만의 피험자는 75mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
피험자의 알레르겐은 세 번째 오말리주맙 용량을 받은 후 도입될 것입니다. 피험자는 클리닉으로 돌아가 300mg(그룹 A) 대 1200mg(그룹 B) 총 단백질 일일 용량에 도달할 때까지 알레르겐의 복용량을 증가시킵니다.
각 피험자의 이력당 테스트 알레르겐에 따라 동등한 알레르겐 단백질 부분이 있을 것입니다.
피험자는 자격 기준을 충족한 후 그룹 A 또는 그룹 B로 1:1로 무작위 배정됩니다.
모든 피험자와 연구 인력은 그룹 A 대 B에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 직원은 연령에 적합한 식품 차량에서 피험자에게 식용 밀가루를 경구 투여할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B(1200 유지 용량)
Omalizumab 그룹 B로 초기 치료를 받은 후 18주 동안 밀가루 알레르겐을 1200mg까지 증가시킬 것입니다.
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모든 피험자는 오말리주맙을 받게 되며, 조사관 브로셔에 따라 보관 및 준비됩니다.
4세 이상의 피험자는 150mg을 받습니다.
4세 미만의 피험자는 75mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
피험자의 알레르겐은 세 번째 오말리주맙 용량을 받은 후 도입될 것입니다. 피험자는 클리닉으로 돌아가 300mg(그룹 A) 대 1200mg(그룹 B) 총 단백질 일일 용량에 도달할 때까지 알레르겐의 복용량을 증가시킵니다.
각 피험자의 이력당 테스트 알레르겐에 따라 동등한 알레르겐 단백질 부분이 있을 것입니다.
피험자는 자격 기준을 충족한 후 그룹 A 또는 그룹 B로 1:1로 무작위 배정됩니다.
모든 피험자와 연구 인력은 그룹 A 대 B에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 직원은 연령에 적합한 식품 차량에서 피험자에게 식용 밀가루를 경구 투여할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알레르기 항원 특이 혈청 IgG4 및 IgE의 변화
기간: 18주
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기준선에서 18주까지 알레르겐 특이적 혈청 IgG4 및 IgE의 변화(연구 종료)
|
18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kari C Nadeau, MD PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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