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Multi OIT para probar marcadores inmunológicos después de la dosis mínima de mantenimiento

11 de abril de 2026 actualizado por: Sayantani B. Sindher, Andrew Long, PharmD

Un estudio de fase 2 de inmunoterapia multioral en pacientes alérgicos a múltiples alimentos para probar marcadores inmunitarios después de una dosis mínima de mantenimiento

Se han realizado pocos estudios para optimizar la seguridad de la inmunoterapia oral (OIT) con múltiples alérgenos alimentarios junto con Omalizumab, así como para identificar los mecanismos inmunológicos subyacentes a los efectos duraderos de la OIT. Para abordar estos problemas en el campo de la investigación de alergias alimentarias, hemos diseñado este estudio para evaluar si: 1) Omalizumab mejora la seguridad de la OIT de múltiples alérgenos alimentarios en sujetos con alergias múltiples a los alimentos, 2) el tratamiento con omalizumab con OIT de múltiples alérgenos alimentarios está asociado con la capacidad de usar una dosis de mantenimiento más baja de cada alérgeno alimentario en el régimen de OIT, particularmente en sujetos más jóvenes con alergias alimentarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multisitio de fase 2 que se llevará a cabo en dos centros en los EE. UU. Todos los sujetos recibirán inmunoterapia oral para sus alergias alimentarias específicas (maní, leche, huevo, soja, trigo, anacardo, nuez, almendra, avellana, bacalao, salmón). , sésamo, camarones). Todos los participantes recibirán tres dosis de Omalizumab con 4 semanas de diferencia durante 8 semanas. Los alérgenos del sujeto se introducirán después de recibir la tercera dosis de omalizumab. Los sujetos volverán a la clínica para aumentar la dosis de sus alérgenos hasta alcanzar una dosis diaria de proteína total de 300 mg (grupo A) frente a 1200 mg (grupo B). Habrá porciones de proteína de alérgeno equivalentes según el alérgeno de prueba según el historial de cada sujeto. Los sujetos se asignarán al azar 1:1 al grupo A o al grupo B después de cumplir con los criterios de elegibilidad. Todos los sujetos y el personal del estudio estarán cegados al grupo A frente al B.

La proteína alimentaria y el polvo se obtendrán y prepararán según el nuevo fármaco en investigación 14831 y cumplirán con todas las reglamentaciones aplicables.

Omalizumab está aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (FDA europea) y por la FDA estadounidense. Omalizumab se dosificará de acuerdo con Genentech Dosing Omalizumab será proporcionado por el sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 2 a 25 años con historia clínica de alergia a por lo menos dos de los siguientes: leche y/o huevo y/o cacahuate y/o almendra y/o trigo y/o marañón y/o sésamo y/o soya y/o o pecanas y/o nueces y/o avellanas y/o gambas y/o bacalao y/o salmón y
  • Sensibilidad a los alérgenos alimentarios documentada por un resultado positivo de la prueba de punción cutánea mayor o igual a 6 mm de diámetro de roncha para cada alérgeno o
  • Nivel de IgE de ImmunoCAP >4 kU/L para cada alérgeno y
  • Si es mujer en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa antes de que se le permita participar en el estudio (semana 0) y
  • Un plan para permanecer en el área de estudio del centro de investigación durante el ensayo y
  • Recibir capacitación sobre el uso adecuado del autoinyector de epinefrina y aceptar seguir la capacitación epi para poder inscribirse en el estudio y
  • Si es mujer en edad fértil, está dispuesta a cumplir con un método anticonceptivo aprobado médicamente (consulte la sección Embarazo en este documento IND) y
  • Aceptar eliminar otros alérgenos alimentarios conocidos de la dieta del sujeto para no confundir los datos de seguridad y eficacia del estudio y
  • Evite los desafíos alimentarios abiertos o ciegos a los alérgenos alimentarios

Criterio de exclusión:

  • Reacción anafiláctica previa a Omalizumab
  • Antecedentes de anafilaxia grave a alérgenos alimentarios que serán desensibilizados en este estudio que requieren intubación o ingreso en una UCI, urticaria alérgica o no alérgica frecuente, o antecedentes consistentes con asma persistente mal controlada
  • Angina inestable, arritmia significativa, hipertensión no controlada, sinusitis crónica u otras enfermedades crónicas o inmunológicas que, a juicio del investigador, puedan interferir con la evaluación o administración del fármaco de prueba o supongan un riesgo adicional para el sujeto (p. enfermedad gastroesofágica, infecciones crónicas, esclerodermia, enfermedad hepática y de la vesícula biliar, enfermedad pulmonar crónica no alérgica)
  • Un volumen espiratorio forzado promedio en un segundo (FEV1) o una tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) inferior al 80 % previsto (asma persistente moderada) con o sin medicación de control (si es capaz de realizar la maniobra) en la visita de selección o provocación alimentaria
  • Usuarios actuales de corticosteroides orales, intramusculares o intravenosos, antidepresivos tricíclicos, o están tomando un bloqueador beta (oral o tópico)
  • Uso rutinario de medicamentos que podrían inducir reacciones gastrointestinales adversas durante el estudio.
  • Negarse a firmar o seguir el Formulario de capacitación del autoinyector de epinefrina
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • No está dispuesto a evitar otros alérgenos fuera de este estudio
  • Uso concurrente/previo de terapia inmunomoduladora (dentro de los 6 meses)
  • Un diagnóstico de esofagitis eosinofílica, colitis eosinofílica o gastritis eosinofílica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (dosis de mantenimiento de 300 mg)
Después de la terapia inicial con omalizumab, los sujetos del Grupo A aumentarán sus alérgenos de harina alimentaria a 300 mg en 18 semanas.
Droga: Omalizumab
Todos los sujetos recibirán omalizumab, almacenado y preparado de acuerdo con el folleto del investigador. Sujetos mayores o iguales a 4 años reciben 150 mg. Los sujetos menores de 4 años reciben 75 mg.
Otros nombres:
  • Xolair
Droga: Alérgenos de la harina alimentaria
Los alérgenos del sujeto se introducirán después de recibir la tercera dosis de omalizumab. Los sujetos volverán a la clínica para aumentar la dosis de sus alérgenos hasta alcanzar una dosis diaria de proteína total de 300 mg (grupo A) frente a 1200 mg (grupo B). Habrá porciones de proteína de alérgeno equivalentes según el alérgeno de prueba según el historial de cada sujeto. Los sujetos se asignarán al azar 1:1 al grupo A o al grupo B después de cumplir con los criterios de elegibilidad. Todos los sujetos y el personal del estudio estarán cegados al grupo A frente al B. El personal de investigación administrará harina alimenticia al sujeto por vía oral en un vehículo de alimentos apropiado para su edad.
Otros nombres:
  • Harinas alimenticias
Comparador activo: Grupo B (1200 dosis de mantenimiento)
Después de la terapia inicial con omalizumab, los sujetos del Grupo B aumentarán sus alérgenos de harina alimentaria a 1200 mg en 18 semanas.
Droga: Omalizumab
Todos los sujetos recibirán omalizumab, almacenado y preparado de acuerdo con el folleto del investigador. Sujetos mayores o iguales a 4 años reciben 150 mg. Los sujetos menores de 4 años reciben 75 mg.
Otros nombres:
  • Xolair
Droga: Alérgenos de la harina alimentaria
Los alérgenos del sujeto se introducirán después de recibir la tercera dosis de omalizumab. Los sujetos volverán a la clínica para aumentar la dosis de sus alérgenos hasta alcanzar una dosis diaria de proteína total de 300 mg (grupo A) frente a 1200 mg (grupo B). Habrá porciones de proteína de alérgeno equivalentes según el alérgeno de prueba según el historial de cada sujeto. Los sujetos se asignarán al azar 1:1 al grupo A o al grupo B después de cumplir con los criterios de elegibilidad. Todos los sujetos y el personal del estudio estarán cegados al grupo A frente al B. El personal de investigación administrará harina alimenticia al sujeto por vía oral en un vehículo de alimentos apropiado para su edad.
Otros nombres:
  • Harinas alimenticias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en suero específico de alérgeno IgG4 e IgE
Periodo de tiempo: 18 semanas
Cambio en las IgG4 e IgE séricas específicas de alérgeno desde el inicio hasta la semana 18 (fin del estudio)
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrew Long, PharmD

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Kari C Nadeau, MD PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • eProtocol 39519

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

pendiente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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