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Multi OIT pour tester les marqueurs immunitaires après une dose d'entretien minimale

7 avril 2020 mis à jour par: Kari Christine Nadeau, MD PhD

Une étude de phase 2 sur l'immunothérapie multi-orale chez des patients allergiques à plusieurs aliments pour tester les marqueurs immunitaires après une dose d'entretien minimale

Peu d'études ont été menées pour optimiser la sécurité de l'immunothérapie orale à allergènes multiples (OIT) en conjonction avec l'Omalizumab ainsi que pour identifier le ou les mécanismes immunologiques sous-jacents à tout effet durable de l'OIT. Pour répondre à ces problèmes dans le domaine de la recherche sur les allergies alimentaires, nous avons conçu cette étude pour tester si : 1) l'omalizumab améliore la sécurité de l'OIT à allergènes alimentaires multiples chez les sujets souffrant d'allergies alimentaires multiples, 2) le traitement par l'omalizumab avec l'OIT à allergènes alimentaires multiples est associé avec la possibilité d'utiliser une dose d'entretien plus faible de chaque allergène alimentaire dans le régime OIT, en particulier chez les sujets plus jeunes souffrant d'allergies alimentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multisite de phase 2 qui sera menée dans deux centres aux États-Unis. Tous les sujets recevront une immunothérapie orale pour leurs allergies alimentaires spécifiques (arachide, lait, œuf, soja, blé, noix de cajou, noix, amande, noisette, morue, saumon , sésame, crevettes). Tous les participants recevront trois doses d'Omalizumab à 4 semaines d'intervalle sur 8 semaines. Les allergènes du sujet seront introduits après avoir reçu la troisième dose d'omalizumab. Les sujets retourneront à la clinique pour augmenter la dose de leurs allergènes jusqu'à ce qu'une dose quotidienne de protéines totales de 300 mg (groupe A) contre 1 200 mg (groupe B) soit atteinte. Il y aura des portions de protéines allergènes équivalentes en fonction de l'allergène testé selon les antécédents de chaque sujet. Les sujets seront randomisés 1: 1 dans le groupe A ou le groupe B après avoir satisfait aux critères d'éligibilité. Tous les sujets et le personnel de l'étude seront aveuglés au groupe A vs B.

Les protéines alimentaires et la poudre seront obtenues et préparées conformément à la nouvelle drogue de recherche 14831 et seront conformes à toutes les réglementations applicables.

L'omalizumab est approuvé par l'Agence européenne des médicaments (FDA européenne) et par la FDA américaine. Omalizumab sera dosé selon Genentech Dosage Omalizumab sera fourni par le site.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 2 à 25 ans avec antécédents cliniques d'allergie à au moins deux des produits suivants : lait et/ou œuf et/ou arachide et/ou amande et/ou blé et/ou noix de cajou et/ou graines de sésame et/ou soja et/ ou noix de pécan et/ou noix et/ou noisette et/ou crevettes et/ou cabillaud et/ou saumon et
  • Sensibilité aux allergènes alimentaires documentée par un résultat positif au test cutané supérieur ou égal à 6 mm de diamètre de la papule à chaque allergène ou
  • ImmunoCAP IgE level >4kU/L pour chaque allergène et
  • Si femme en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif avant d'être autorisée à participer à l'étude (semaine 0) et
  • Un plan pour rester dans la zone d'étude du centre de recherche pendant l'essai et
  • Être formé sur l'utilisation appropriée de l'auto-injecteur d'épinéphrine et accepter de suivre la formation épi pour être autorisé à s'inscrire à l'étude et
  • Si femme en âge de procréer, disposée à se conformer à une méthode de contraception médicalement approuvée (veuillez consulter la section Grossesse dans ce document IND) et
  • Accepter d'éliminer les autres allergènes alimentaires connus du régime alimentaire du sujet afin de ne pas confondre les données d'innocuité et d'efficacité de l'étude et
  • Évitez les défis alimentaires ouverts ou en aveugle aux allergènes alimentaires

Critère d'exclusion:

  • Réaction anaphylactique antérieure à Omalizumab
  • Antécédents d'anaphylaxie sévère aux allergènes alimentaires qui seront désensibilisés dans cette étude nécessitant une intubation ou une admission en unité de soins intensifs, urticaire allergique ou non allergique fréquente, ou antécédents compatibles avec un asthme persistant mal contrôlé
  • Angine de poitrine instable, arythmie importante, hypertension non contrôlée, sinusite chronique ou autres maladies chroniques ou immunologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation ou l'administration du médicament à l'essai ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet (par exemple, gastro-intestinal ou maladie gastro-oesophagienne, infections chroniques, sclérodermie, maladie hépatique et de la vésicule biliaire, maladie pulmonaire chronique non allergique)
  • Un volume expiratoire maximal moyen à une seconde (FEV1) ou un débit expiratoire maximal (PEF) inférieur à 80 % de la valeur prévue (asthme persistant modéré) avec ou sans médicament de contrôle (si capable d'effectuer la manœuvre) lors du dépistage ou d'une visite de provocation alimentaire
  • Utilisateurs actuels de corticostéroïdes oraux, intramusculaires ou intraveineux, d'antidépresseurs tricycliques ou prenant un bêta-bloquant (oral ou topique)
  • Utilisation systématique de médicaments pouvant induire des réactions gastro-intestinales indésirables pendant l'étude
  • Refuser de signer ou de suivre le formulaire de formation sur l'auto-injecteur d'épinéphrine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus d'éviter d'autres allergènes en dehors de cette étude
  • Utilisation concomitante/précédente d'un traitement immunomodulateur (dans les 6 mois)
  • Un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles, de colite à éosinophiles ou de gastrite à éosinophiles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (dose d'entretien de 300 mg)
Après le traitement initial avec l'omalizumab, les sujets du groupe A augmenteront leurs allergènes de farine alimentaire à 300 mg en 18 semaines.
Médicament: Omalizumab
Tous les sujets recevront de l'omalizumab, conservé et préparé conformément à la brochure de l'investigateur. Les sujets supérieurs ou égaux à 4 ans reçoivent 150 mg. Les sujets de moins de 4 ans reçoivent 75 mg.
Autres noms:
  • Xolaire
Médicament: Allergènes de la farine alimentaire
Les allergènes du sujet seront introduits après avoir reçu la troisième dose d'omalizumab. Les sujets retourneront à la clinique pour augmenter la dose de leurs allergènes jusqu'à ce que la dose quotidienne de protéines totales de 300 mg (groupe A) contre 1 200 mg (groupe B) soit atteinte. Il y aura des portions de protéines allergènes équivalentes en fonction de l'allergène testé selon les antécédents de chaque sujet. Les sujets seront randomisés 1: 1 dans le groupe A ou le groupe B après avoir satisfait aux critères d'éligibilité. Tous les sujets et le personnel de l'étude seront aveuglés au groupe A contre B. Le personnel de recherche administrera de la farine alimentaire au sujet par voie orale dans un véhicule alimentaire adapté à l'âge.
Autres noms:
  • Farines alimentaires
Comparateur actif: Groupe B (1200 dose d'entretien)
Après le traitement initial avec l'omalizumab, les sujets du groupe B augmenteront leurs allergènes de farine alimentaire à 1 200 mg en 18 semaines.
Médicament: Omalizumab
Tous les sujets recevront de l'omalizumab, conservé et préparé conformément à la brochure de l'investigateur. Les sujets supérieurs ou égaux à 4 ans reçoivent 150 mg. Les sujets de moins de 4 ans reçoivent 75 mg.
Autres noms:
  • Xolaire
Médicament: Allergènes de la farine alimentaire
Les allergènes du sujet seront introduits après avoir reçu la troisième dose d'omalizumab. Les sujets retourneront à la clinique pour augmenter la dose de leurs allergènes jusqu'à ce que la dose quotidienne de protéines totales de 300 mg (groupe A) contre 1 200 mg (groupe B) soit atteinte. Il y aura des portions de protéines allergènes équivalentes en fonction de l'allergène testé selon les antécédents de chaque sujet. Les sujets seront randomisés 1: 1 dans le groupe A ou le groupe B après avoir satisfait aux critères d'éligibilité. Tous les sujets et le personnel de l'étude seront aveuglés au groupe A contre B. Le personnel de recherche administrera de la farine alimentaire au sujet par voie orale dans un véhicule alimentaire adapté à l'âge.
Autres noms:
  • Farines alimentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des IgG4 et IgE sériques spécifiques à l'allergène
Délai: 18 semaines
Modification des taux d'IgG4 et d'IgE sériques spécifiques à l'allergène entre le départ et la semaine 18 (fin de l'étude)
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kari Christine Nadeau, MD PhD

Collaborateurs

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kari C Nadeau, MD PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eProtocol 39519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

en attente

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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