Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multi OIT do testowania markerów odpornościowych po minimalnej dawce podtrzymującej

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sayantani B. Sindher, Andrew Long, PharmD

Badanie fazy 2 Wielodoustna immunoterapia u pacjentów z alergią na wiele pokarmów w celu zbadania markerów immunologicznych po minimalnej dawce podtrzymującej

Przeprowadzono niewiele badań w celu optymalizacji bezpieczeństwa doustnej immunoterapii wieloma alergenami pokarmowymi (OIT) w połączeniu z omalizumabem, a także w celu zidentyfikowania mechanizmów immunologicznych leżących u podstaw długotrwałych skutków OIT. Aby zająć się tymi problemami w dziedzinie badań nad alergiami pokarmowymi, zaprojektowaliśmy to badanie w celu sprawdzenia, czy: 1) Omalizumab poprawia bezpieczeństwo OIT wielu alergenów pokarmowych u osób z alergiami wielopokarmowymi, 2) leczenie Omalizumabem wieloma alergenami pokarmowymi OIT jest związane z możliwością zastosowania mniejszej dawki podtrzymującej każdego alergenu pokarmowego w schemacie OIT, szczególnie u młodszych osób z alergią pokarmową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2, które zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach w USA. Wszyscy uczestnicy otrzymają immunoterapię doustną z powodu ich specyficznych alergii pokarmowych (orzeszki ziemne, mleko, jaja, soja, pszenica, orzechy nerkowca, orzechy włoskie, migdały, orzechy laskowe, dorsz, łosoś , sezam, krewetki). Wszyscy uczestnicy otrzymają trzy dawki omalizumabu w odstępie 4 tygodni w ciągu 8 tygodni. Alergeny pacjenta zostaną wprowadzone po otrzymaniu trzeciej dawki omalizumabu. Pacjenci wrócą do kliniki, aby zwiększyć dawkę swoich alergenów, aż do osiągnięcia całkowitej dziennej dawki białka 300 mg (grupa A) w porównaniu z 1200 mg (grupa B). Będą równoważne porcje białka alergenu w zależności od alergenu testowego na historię każdego pacjenta. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy A lub grupy B po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych. Wszyscy badani i personel badawczy będą zaślepieni na grupę A i B.

Białko spożywcze i proszek zostaną uzyskane i przygotowane zgodnie z nowym lekiem badawczym 14831 i będą zgodne ze wszystkimi obowiązującymi przepisami.

Omalizumab jest zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków (europejską FDA) i amerykańską FDA. Omalizumab będzie dawkowany zgodnie z Dosing firmy Genentech. Omalizumab będzie dostarczany przez ośrodek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 25 lat z kliniczną historią alergii na co najmniej dwa z następujących składników: mleko i/lub jaja i/lub orzeszki ziemne i/lub migdały i/lub pszenica i/lub orzechy nerkowca i/lub nasiona sezamu i/lub soja i/ lub pekan i/lub orzech włoski i/lub orzech laskowy i/lub krewetki i/lub dorsz i/lub łosoś i
  • Wrażliwość na alergeny pokarmowe udokumentowana dodatnim wynikiem punktowych testów skórnych większa lub równa średnicy bąbla dla każdego alergenu wynoszącej 6 mm lub
  • Poziom ImmunoCAP IgE >4kU/L dla każdego alergenu i
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed dopuszczeniem do udziału w badaniu (tydzień 0) oraz
  • Plan pozostania w obszarze badań ośrodka badawczego podczas procesu i
  • zostać przeszkolony w zakresie prawidłowego stosowania automatycznego wstrzykiwacza epinefryny i wyrazić zgodę na udział w szkoleniu dotyczącym epinefryny, aby móc wziąć udział w badaniu i
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, chce przestrzegać medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (patrz sekcja Ciąża w tym dokumencie IND) i
  • Zgodzić się na wyeliminowanie innych znanych alergenów pokarmowych z diety pacjenta, aby nie zakłócać danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z badania oraz
  • Unikaj otwartych lub zaślepionych testów na alergeny pokarmowe

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na omalizumab
  • Ciężka anafilaksja na alergeny pokarmowe w wywiadzie, która zostanie odczulona w tym badaniu, wymagająca intubacji lub przyjęcia na OIOM, częsta pokrzywka alergiczna lub niealergiczna lub historia związana ze źle kontrolowaną uporczywą astmą
  • Niestabilna dusznica bolesna, znaczna arytmia, niekontrolowane nadciśnienie, przewlekłe zapalenie zatok lub inne choroby przewlekłe lub immunologiczne, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę lub podawanie badanego leku lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla osobnika (np. choroba żołądka i przełyku, przewlekłe infekcje, twardzina skóry, choroba wątroby i pęcherzyka żółciowego, przewlekła niealergiczna choroba płuc)
  • Średnia wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) lub szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEF) mniejsza niż 80% wartości należnej (umiarkowana przewlekła astma) z lekiem kontrolującym lub bez (jeśli jest w stanie wykonać manewr) podczas badania przesiewowego lub wizyty prowokacyjnej
  • Obecni użytkownicy doustnych, domięśniowych lub dożylnych kortykosteroidów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub beta-blokerów (doustnych lub miejscowych)
  • Rutynowe stosowanie leków, które mogą wywoływać niepożądane reakcje żołądkowo-jelitowe podczas badania
  • Odmowa podpisania lub przestrzegania formularza szkoleniowego dotyczącego automatycznego wstrzykiwacza epinefryny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć do unikania innych alergenów poza tym badaniem
  • Jednoczesne/wcześniejsze stosowanie terapii immunomodulującej (w ciągu 6 miesięcy)
  • Rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku, eozynofilowego zapalenia jelita grubego lub eozynofilowego zapalenia błony śluzowej żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (dawka podtrzymująca 300 mg)
Po początkowej terapii omalizumabem z grupy A pacjenci zwiększą dawkę alergenów mąki spożywczej do 300 mg w ciągu 18 tygodni.
Lek: Omalizumab
Wszyscy uczestnicy otrzymają omalizumab, przechowywany i przygotowywany zgodnie z broszurą badacza. Pacjenci w wieku powyżej 4 lat otrzymują 150 mg. Pacjenci w wieku poniżej 4 lat otrzymują 75 mg.
Inne nazwy:
  • Xolair
Lek: Alergeny mąki spożywczej
Alergeny pacjenta zostaną wprowadzone po otrzymaniu trzeciej dawki omalizumabu. Pacjenci wrócą do kliniki, aby zwiększyć dawkę swoich alergenów, aż do osiągnięcia dziennej dawki białka całkowitego 300 mg (grupa A) vs. 1200 mg (grupa B). Będą równoważne porcje białka alergenu w zależności od alergenu testowego na historię każdego pacjenta. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy A lub grupy B po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych. Wszyscy badani i personel badawczy będą zaślepieni na grupę A i B. Personel badawczy poda pacjentowi mąkę spożywczą doustnie w odpowiednim dla wieku pojeździe spożywczym.
Inne nazwy:
  • Mąki spożywcze
Aktywny komparator: Grupa B (dawka podtrzymująca 1200)
Po wstępnej terapii omalizumabem z grupy B pacjenci zwiększą swoją alergenną mąkę spożywczą do 1200 mg w ciągu 18 tygodni.
Lek: Omalizumab
Wszyscy uczestnicy otrzymają omalizumab, przechowywany i przygotowywany zgodnie z broszurą badacza. Pacjenci w wieku powyżej 4 lat otrzymują 150 mg. Pacjenci w wieku poniżej 4 lat otrzymują 75 mg.
Inne nazwy:
  • Xolair
Lek: Alergeny mąki spożywczej
Alergeny pacjenta zostaną wprowadzone po otrzymaniu trzeciej dawki omalizumabu. Pacjenci wrócą do kliniki, aby zwiększyć dawkę swoich alergenów, aż do osiągnięcia dziennej dawki białka całkowitego 300 mg (grupa A) vs. 1200 mg (grupa B). Będą równoważne porcje białka alergenu w zależności od alergenu testowego na historię każdego pacjenta. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy A lub grupy B po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych. Wszyscy badani i personel badawczy będą zaślepieni na grupę A i B. Personel badawczy poda pacjentowi mąkę spożywczą doustnie w odpowiednim dla wieku pojeździe spożywczym.
Inne nazwy:
  • Mąki spożywcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w swoistej dla alergenu surowicy IgG4 i IgE
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmiana swoistych dla alergenu surowiczych IgG4 i IgE od wartości początkowej do 18. tygodnia (koniec badania)
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Long, PharmD

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Kari C Nadeau, MD PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eProtocol 39519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

aż do

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj