Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi OIT for å teste immunmarkører etter minimum vedlikeholdsdose

11. april 2026 oppdatert av: Sayantani B. Sindher, Andrew Long, PharmD

En fase 2 studie multioral immunterapi hos multimatallergiske pasienter for å teste immunmarkører etter minimum vedlikeholdsdose

Få studier har blitt utført for å optimalisere sikkerheten ved oral immunterapi med flere matallergener (OIT) i forbindelse med Omalizumab, samt for å identifisere den(e) immunologiske mekanismen(e) som ligger til grunn for langvarige effekter av OIT. For å løse disse problemene innen matallergiforskning, har vi designet denne studien for å teste om: 1) Omalizumab forbedrer sikkerheten til flere matallergener OIT hos personer med multimatallergier, 2) Omalizumab-behandling med flere matallergener OIT er assosiert med muligheten til å bruke en lavere vedlikeholdsdose av hvert matallergener i OIT-kuren, spesielt hos yngre personer med matallergi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 multisite-studie som vil bli utført ved to sentre i USA. Alle forsøkspersoner vil motta oral immunterapi for deres spesifikke matallergier (peanøtt, melk, egg, soya, hvete, cashew, valnøtt, mandel, hasselnøtt, torsk, laks , sesam, reker). Alle deltakere vil motta tre doser Omalizumab med 4 ukers mellomrom over 8 uker. Individets allergener vil bli introdusert etter å ha mottatt den tredje omalizumab-dosen. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken for å øke dosen av allergener til 300 mg (gruppe A) vs. 1200 mg (gruppe B) total protein daglig dose er nådd. Det vil være ekvivalente allergenproteinporsjoner avhengig av testallergen per forsøkspersons historie. Emner vil bli randomisert 1:1 til enten gruppe A eller gruppe B etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene. Alle fag og studiepersonell vil bli blindet for gruppe A vs B.

Matprotein og pulver vil bli innhentet og tilberedt i henhold til Investigational New Drug 14831 og vil være i samsvar med alle gjeldende forskrifter.

Omalizumab er godkjent av European Medicines Agency (European FDA) og av US FDA. Omalizumab vil bli dosert i henhold til Genentech Dosering Omalizumab vil bli levert av nettstedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 2 til 25 år med klinisk historie med allergi mot minst to av følgende: melk og/eller egg og/eller peanøtter og/eller mandel og/eller hvete og/eller cashew- og/eller sesamfrø og/eller soya og/ eller pekannøtter og/eller valnøtt og/eller hasselnøtt og/eller reker og/eller torsk og/eller laks og
  • Følsomhet for matallergener dokumentert ved et positivt hudpriktestresultat større enn eller lik 6 mm hvelvet diameter for hvert allergen eller
  • ImmunoCAP IgE nivå >4kU/L for hvert allergen og
  • Hvis kvinne i fertil alder, en negativ uringraviditetstest før de får delta i studien (uke 0) og
  • En plan om å forbli i studieområdet til forskningssenteret under forsøket og
  • Bli opplært i riktig bruk av epinefrin autoinjektor og godta å følge epi-trening for å få lov til å melde deg på studiet og
  • Hvis en kvinne i fertil alder, er villig til å følge en medisinsk godkjent prevensjonsmetode (se avsnittet om graviditet i dette IND-dokumentet) og
  • Godta å eliminere andre kjente matallergener fra forsøkspersonens kosthold for ikke å forvirre sikkerhets- og effektdataene fra studien og
  • Unngå åpne eller blindede matutfordringer til matallergener

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anafylaktisk reaksjon på Omalizumab
  • En historie med alvorlig anafylaksi mot matallergener som vil bli desensibilisert i denne studien som krever intubasjon eller innleggelse på intensivavdeling, hyppig allergisk eller ikke-allergisk urticaria, eller historie forenlig med dårlig kontrollert vedvarende astma
  • Ustabil angina, betydelig arytmi, ukontrollert hypertensjon, kronisk bihulebetennelse eller andre kroniske eller immunologiske sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre evalueringen eller administreringen av testmedikamentet eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen (f.eks. gastrointestinal eller gastroøsofageal sykdom, kroniske infeksjoner, sklerodermi, lever- og galleblæresykdom, kronisk ikke-allergisk lungesykdom)
  • Et gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) eller maksimal ekspiratorisk strømningshastighet (PEF) mindre enn 80 % forutsagt (moderat vedvarende astma) med eller uten kontrollmedisinering (hvis i stand til å utføre manøveren) ved screening, eller et matutfordringsbesøk
  • Nåværende brukere av orale, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider, trisykliske antidepressiva, eller tar en betablokker (oral eller topikal)
  • Rutinemessig bruk av medisiner som kan indusere uønskede gastrointestinale reaksjoner under studien
  • Nekter å signere eller følge opplæringsskjemaet for epinefrin autoinjektor
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Uvillig til å unngå andre allergener utenfor denne studien
  • Samtidig/tidligere bruk av immunmodulerende terapi (innen 6 måneder)
  • En diagnose av eosinofil øsofagitt, eosinofil kolitt eller eosinofil gastritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (300 mg vedlikeholdsdose)
Etter innledende behandling med omalizumab vil gruppe A forsøkspersoner eskalere matmelallergenene til 300 mg i løpet av 18 uker.
Legemiddel: Omalizumab
Alle forsøkspersoner vil motta omalizumab, lagret og tilberedt i henhold til etterforskerbrosjyren. Personer over eller lik 4 år får 150 mg. Personer under 4 år får 75 mg.
Andre navn:
  • Xolair
Legemiddel: Matmelallergener
Pasientens allergener vil bli introdusert etter å ha mottatt den tredje omalizumab-dosen.. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken for å eskalere dosen av allergener til 300 mg (gruppe A) vs. 1200 mg (gruppe B) total protein daglig dose er nådd. Det vil være ekvivalente allergenproteinporsjoner avhengig av testallergen per forsøkspersons historie. Emner vil bli randomisert 1:1 til enten gruppe A eller gruppe B etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene. Alle forsøkspersoner og studiepersonell vil bli blindet for gruppe A vs B. Forskningspersonell vil administrere matmel til forsøkspersonen oralt i en alderstilpasset matvare.
Andre navn:
  • Matmel
Aktiv komparator: Gruppe B (1200 vedlikeholdsdose)
Etter innledende behandling med omalizumab vil gruppe B forsøkspersoner øke matmelallergenene til 1200 mg i løpet av 18 uker.
Legemiddel: Omalizumab
Alle forsøkspersoner vil motta omalizumab, lagret og tilberedt i henhold til etterforskerbrosjyren. Personer over eller lik 4 år får 150 mg. Personer under 4 år får 75 mg.
Andre navn:
  • Xolair
Legemiddel: Matmelallergener
Pasientens allergener vil bli introdusert etter å ha mottatt den tredje omalizumab-dosen.. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken for å eskalere dosen av allergener til 300 mg (gruppe A) vs. 1200 mg (gruppe B) total protein daglig dose er nådd. Det vil være ekvivalente allergenproteinporsjoner avhengig av testallergen per forsøkspersons historie. Emner vil bli randomisert 1:1 til enten gruppe A eller gruppe B etter å ha møtt kvalifikasjonskriteriene. Alle forsøkspersoner og studiepersonell vil bli blindet for gruppe A vs B. Forskningspersonell vil administrere matmel til forsøkspersonen oralt i en alderstilpasset matvare.
Andre navn:
  • Matmel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i allergenspesifikk serum IgG4 og IgE
Tidsramme: 18 uker
Endring i allergenspesifikk serum IgG4 og IgE fra baseline til uke 18 (slutt av studien)
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrew Long, PharmD

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kari C Nadeau, MD PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eProtocol 39519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avventer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matallergi

Kliniske studier på Omalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere