Multi OIT k testování imunitních markerů po minimální udržovací dávce

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 2 až 25 let s klinickou anamnézou alergie na alespoň dvě z následujících látek: mléko a/nebo vejce a/nebo arašídy a/nebo mandle a/nebo pšenice a/nebo kešu a/nebo sezamová semínka a/nebo sója a/nebo nebo pekanové a/nebo vlašské ořechy a/nebo lískové ořechy a/nebo krevety a/nebo treska a/nebo losos a
• Citlivost na potravinové alergeny doložená pozitivním výsledkem kožního prick testu větším nebo rovným 6 mm průměru pupínků na každý alergen nebo
• Hladina ImmunoCAP IgE >4kU/l pro každý alergen a
• Pokud je žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test z moči před povolením účasti ve studii (0. týden) a
• Plán zůstat ve studijní oblasti výzkumného centra během pokusu a
• Být proškolen o správném používání epinefrinového autoinjektoru a souhlasit s následným epi školením, abyste se mohli zapsat do studie a
• Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná dodržovat lékařsky schválenou metodu antikoncepce (viz část Těhotenství v tomto dokumentu IND) a
• Souhlasíte s vyloučením jiných známých potravinových alergenů ze stravy subjektu, aby nedošlo ke zkreslení údajů o bezpečnosti a účinnosti ze studie a
• Vyhněte se otevřeným nebo zaslepeným potravinovým alergenům

Kritéria vyloučení:

• Předchozí anafylaktická reakce na omalizumab
• Těžká anafylaxe na potravinové alergeny v anamnéze, která bude v této studii znecitlivěna vyžadující intubaci nebo přijetí na JIP, častá alergická nebo nealergická kopřivka nebo anamnéza odpovídající špatně kontrolovanému perzistujícímu astmatu
• Nestabilní angina pectoris, významná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, chronická sinusitida nebo jiná chronická nebo imunologická onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího mohla interferovat s hodnocením nebo podáváním testovaného léku nebo představovat další riziko pro subjekt (např. gastroezofageální onemocnění, chronické infekce, sklerodermie, onemocnění jater a žlučníku, chronické nealergické onemocnění plic)
• Průměrný objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) nebo maximální exspirační průtok (PEF) nižší než 80 % předpokládaných (středně těžké perzistující astma) s nebo bez medikace regulátoru (pokud je schopen manévr provést) při screeningu nebo při kontrolní návštěvě s jídlem
• Současní uživatelé perorálních, intramuskulárních nebo intravenózních kortikosteroidů, tricyklických antidepresiv nebo užívají betablokátory (perorální nebo topické)
• Rutinní užívání léků, které by mohly vyvolat nežádoucí gastrointestinální reakce během studie
• Odmítnutí podepsat nebo se řídit školicím formulářem pro autoinjektor epinefrinu
• Těhotné nebo kojící ženy
• Neochota vyhýbat se jiným alergenům mimo tuto studii
• Současné/předchozí užívání imunomodulační léčby (do 6 měsíců)
• Diagnóza eozinofilní ezofagitidy, eozinofilní kolitidy nebo eozinofilní gastritidy.