Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi OIT az immunmarkerek tesztelésére a minimális karbantartási adag után

2026. április 11. frissítette: Sayantani B. Sindher, Andrew Long, PharmD

2. fázisú vizsgálat Multi-orális immunterápia több ételallergiás betegeknél az immunmarkerek tesztelésére a minimális fenntartó adag után

Kevés vizsgálatot végeztek a többszörös élelmiszer-allergén orális immunterápia (OIT) biztonságának optimalizálására az Omalizumabbal együtt, valamint az OIT hosszan tartó hatásai mögött meghúzódó immunológiai mechanizmus(ok) azonosítására. Az élelmiszer-allergia-kutatás ezen problémáinak megoldása érdekében ezt a tanulmányt annak tesztelésére terveztük, hogy: 1) az Omalizumab javítja-e a többszörös élelmiszer-allergén OIT biztonságosságát több ételallergiában szenvedő alanyoknál, 2) A többszörös ételallergén OIT-vel végzett omalizumab-kezelés összefüggésben áll-e azzal a képességgel, hogy az OIT-sémában az egyes élelmiszer-allergénekből alacsonyabb fenntartó dózist alkalmazzanak, különösen a fiatalabb, ételallergiás alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, több helyszínes vizsgálat, amelyet az Egyesült Államok két központjában fognak végezni. Minden alany orális immunterápiát kap specifikus ételallergiájára (földimogyoró, tej, tojás, szója, búza, kesudió, dió, mandula, mogyoró, tőkehal, lazac) , szezámmag, garnélarák). Minden résztvevő három adag Omalizumabot kap 4 hét különbséggel 8 héten keresztül. Az alany allergénjeit a harmadik omalizumab adag beadása után vezetik be. Az alanyok visszatérnek a klinikára, hogy növeljék allergénjeik adagját, amíg el nem érik a 300 mg-ot (A csoport) a 1200 mg-mal (B csoport) szemben a teljes fehérje napi adagot. Egyenértékű allergén fehérje adagok lesznek a vizsgált allergéntől függően az egyes alanyok történetében. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az A vagy a B csoportba, miután megfeleltek a jogosultsági feltételeknek. Minden alany és vizsgálati személyzet vak lesz az A és B csoportra nézve.

Az élelmiszer-fehérjét és -port az Investigational New Drug 14831 szerint állítják elő és állítják elő, és megfelelnek az összes vonatkozó előírásnak.

Az omalizumabot az Európai Gyógyszerügynökség (Európai FDA) és az Egyesült Államok FDA jóváhagyta. Az omalizumab adagolása a Genentech szerint történik. Adagolás Az omalizumabot a helyszín biztosítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 25 év közöttiek, akiknek klinikai kórtörténetében az alábbiak közül legalább kettőre allergiás volt: tej és/vagy tojás és/vagy földimogyoró és/vagy mandula és/vagy búza és/vagy kesudió és/vagy szezámmag és/vagy szója és/ vagy pekándió és/vagy dió és/vagy mogyoró és/vagy garnéla és/vagy tőkehal és/vagy lazac és
  • Élelmiszer-allergénekkel szembeni érzékenység, amelyet pozitív bőrszúrási teszt eredménnyel dokumentálnak, legalább 6 mm-es búzaátmérő minden allergénre, vagy
  • ImmunoCAP IgE szint >4kU/L allergénenként és
  • Ha fogamzóképes korú nő, negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálatban való részvétel előtt (0. hét), és
  • A kísérlet ideje alatt a kutatóközpont vizsgálati területén maradásra vonatkozó terv és
  • Kapjon képzést az epinefrin autoinjektor megfelelő használatáról, és vállalja, hogy részt vesz az epi képzésben, hogy részt vehessen a vizsgálatban és
  • Ha fogamzóképes nő, hajlandó betartani az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert (lásd ebben az IND-dokumentumban a Terhesség című részt), és
  • Egyetértenek azzal, hogy az alany étrendjéből kizárnak más ismert élelmiszer-allergéneket, hogy ne keverjék össze a vizsgálatból származó biztonságossági és hatásossági adatokat, és
  • Kerülje el az élelmiszer-allergénekkel szembeni nyílt vagy vak élelmiszer kihívásokat

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi anafilaxiás reakció Omalizumabbal
  • Élelmiszer-allergénekkel szembeni súlyos anafilaxiás anamnézis, amely ebben a vizsgálatban deszenzitizálódik, és intubálást vagy intenzív osztályra történő felvételt igényel, gyakori allergiás vagy nem allergiás csalánkiütés, vagy rosszul kontrollált tartós asztmának megfelelő anamnézis
  • Instabil angina, jelentős aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás, krónikus arcüreggyulladás vagy egyéb krónikus vagy immunológiai betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgált gyógyszer értékelését vagy beadását, vagy további kockázatot jelenthetnek az alany számára (pl. gasztrointesztinális vagy gyomor-nyelőcső betegség, krónikus fertőzések, szkleroderma, máj- és epehólyag-betegség, krónikus, nem allergiás tüdőbetegség)
  • Átlagos kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) vagy csúcskilégzési áramlási sebesség (PEF) kevesebb, mint 80%-os előrejelzett (mérsékelten perzisztáló asztma) kontroller gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül (ha képes végrehajtani a manővert) a szűrés vagy az élelmiszer-kihívás során
  • Orális, intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroidok, triciklusos antidepresszánsok jelenlegi használói, vagy béta-blokkolókat (orális vagy helyi) szednek
  • Rutinszerűen olyan gyógyszereket használnak, amelyek káros gyomor-bélrendszeri reakciókat válthatnak ki a vizsgálat során
  • Az Adrenalin autoinjektor képzési űrlap aláírásának vagy követésének megtagadása
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem hajlandó elkerülni a vizsgálaton kívüli egyéb allergéneket
  • Immunmoduláló terápia egyidejű/előzetes alkalmazása (6 hónapon belül)
  • Eozinofil oesophagitis, eozinofil vastagbélgyulladás vagy eozinofil gyomorhurut diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (300 mg fenntartó adag)
A kezdeti omalizumab-kezelést követően az A csoportos alanyok 18 hét alatt 300 mg-ra emelik ételliszt allergénjüket.
Drog: Omalizumab
Minden alany omalizumabot kap, amelyet a vizsgálói brosúra szerint tárolnak és készítenek elő. A 4 évesnél idősebb személyek 150 mg-ot kapnak. A 4 évnél fiatalabb személyek 75 mg-ot kapnak.
Más nevek:
  • Xolair
Drog: Élelmiszerliszt allergének
Az alany allergénjeit a harmadik omalizumab dózis beadása után vezetik be. Az alanyok visszatérnek a klinikára, hogy növeljék allergénjeik adagját, amíg el nem érik a 300 mg-ot (A csoport) a 1200 mg-mal (B csoport) szemben. Egyenértékű allergén fehérje adagok lesznek a vizsgált allergéntől függően az egyes alanyok történetében. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az A vagy a B csoportba, miután megfeleltek a jogosultsági feltételeknek. Az összes alany és a vizsgálati személyzet vak lesz az A és B csoport tekintetében. A kutatószemélyzet étellisztet ad be az alanynak szájon át a korának megfelelő élelmiszer-hordozóban.
Más nevek:
  • Élelmiszer-lisztek
Aktív összehasonlító: B csoport (1200 fenntartó adag)
A kezdeti omalizumab-kezelést követően a B csoportos alanyok 18 hét alatt 1200 mg-ra emelik ételliszt allergénjüket.
Drog: Omalizumab
Minden alany omalizumabot kap, amelyet a vizsgálói brosúra szerint tárolnak és készítenek elő. A 4 évesnél idősebb személyek 150 mg-ot kapnak. A 4 évnél fiatalabb személyek 75 mg-ot kapnak.
Más nevek:
  • Xolair
Drog: Élelmiszerliszt allergének
Az alany allergénjeit a harmadik omalizumab dózis beadása után vezetik be. Az alanyok visszatérnek a klinikára, hogy növeljék allergénjeik adagját, amíg el nem érik a 300 mg-ot (A csoport) a 1200 mg-mal (B csoport) szemben. Egyenértékű allergén fehérje adagok lesznek a vizsgált allergéntől függően az egyes alanyok történetében. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az A vagy a B csoportba, miután megfeleltek a jogosultsági feltételeknek. Az összes alany és a vizsgálati személyzet vak lesz az A és B csoport tekintetében. A kutatószemélyzet étellisztet ad be az alanynak szájon át a korának megfelelő élelmiszer-hordozóban.
Más nevek:
  • Élelmiszer-lisztek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allergén-specifikus szérum IgG4 és IgE változása
Időkeret: 18 hét
Az allergén-specifikus szérum IgG4 és IgE változása a kiindulási értékről a 18. hétre (a vizsgálat vége)
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew Long, PharmD

Együttműködők

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kari C Nadeau, MD PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • eProtocol 39519

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

függőben levő

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Omalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel