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Multi OIT per testare i marcatori immunitari dopo la dose minima di mantenimento

11 aprile 2026 aggiornato da: Sayantani B. Sindher, Andrew Long, PharmD

Uno studio di fase 2 sull'immunoterapia multiorale in pazienti allergici a più alimenti per testare i marcatori immunitari dopo la dose minima di mantenimento

Sono stati condotti pochi studi per ottimizzare la sicurezza dell'immunoterapia orale (OIT) con più allergeni alimentari in combinazione con Omalizumab, nonché per identificare i meccanismi immunologici alla base di eventuali effetti di lunga durata dell'OIT. Per affrontare questi problemi nel campo della ricerca sulle allergie alimentari, abbiamo progettato questo studio per verificare se: 1) Omalizumab migliora la sicurezza dell'OIT con più allergeni alimentari in soggetti con allergie multi-alimenti, 2) Il trattamento con Omalizumab con OIT con più allergeni alimentari è associato con la possibilità di utilizzare una dose di mantenimento inferiore di ciascun allergene alimentare nel regime OIT, in particolare nei soggetti più giovani con allergie alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multisito di fase 2 che sarà condotto in due centri negli Stati Uniti. Tutti i soggetti riceveranno immunoterapia orale per le loro specifiche allergie alimentari (arachidi, latte, uova, soia, grano, anacardi, noci, mandorle, nocciole, merluzzo, salmone , sesamo, gamberetti). Tutti i partecipanti riceveranno tre dosi di Omalizumab a distanza di 4 settimane per 8 settimane. Gli allergeni del soggetto verranno introdotti dopo aver ricevuto la terza dose di omalizumab. I soggetti torneranno in clinica per aumentare la dose dei loro allergeni fino al raggiungimento della dose giornaliera di 300 mg (gruppo A) rispetto a 1200 mg (gruppo B) di proteine ​​totali. Ci saranno porzioni di proteine ​​allergeniche equivalenti a seconda dell'allergene testato per la storia di ciascun soggetto. I soggetti verranno randomizzati 1:1 al gruppo A o al gruppo B dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità. Tutti i soggetti e il personale dello studio saranno accecati dal gruppo A rispetto al gruppo B.

Le proteine ​​alimentari e la polvere saranno ottenute e preparate secondo Investigational New Drug 14831 e saranno conformi a tutte le normative applicabili.

Omalizumab è approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (FDA europea) e dalla FDA statunitense. Omalizumab sarà dosato secondo Genentech Dosaggio Omalizumab sarà fornito dal sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 e 25 anni con anamnesi clinica di allergia ad almeno due dei seguenti: latte e/o uova e/o arachidi e/o mandorle e/o grano e/o anacardi e/o semi di sesamo e/o soia e/o o noci pecan e/o noci e/o nocciole e/o gamberetti e/o merluzzo e/o salmone e
  • Sensibilità agli allergeni alimentari documentata da un risultato positivo del prick test cutaneo maggiore o uguale a 6 mm di diametro del pomfo per ciascun allergene o
  • Livello ImmunoCAP IgE >4kU/L per ogni allergene e
  • Se donna in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo prima di poter partecipare allo studio (settimana 0) e
  • Un piano per rimanere nell'area di studio del centro di ricerca durante il processo e
  • Essere addestrato sull'uso corretto dell'autoiniettore di epinefrina e accettare di seguire la formazione epi per potersi iscrivere allo studio e
  • Se donna in età fertile, disposta a rispettare un metodo contraccettivo approvato dal medico (vedere la sezione Gravidanza in questo documento IND) e
  • Accettare di eliminare altri allergeni alimentari noti dalla dieta del soggetto in modo da non confondere i dati di sicurezza ed efficacia dello studio e
  • Evita sfide alimentari aperte o alla cieca agli allergeni alimentari

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione anafilattica a Omalizumab
  • Una storia di grave anafilassi ad allergeni alimentari che saranno desensibilizzati in questo studio che richiedono intubazione o ricovero in terapia intensiva, frequente orticaria allergica o non allergica o storia coerente con asma persistente scarsamente controllata
  • Angina instabile, aritmia significativa, ipertensione incontrollata, sinusite cronica o altre malattie croniche o immunologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione o la somministrazione del farmaco in esame o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto (ad es. malattie gastroesofagee, infezioni croniche, sclerodermia, malattie epatiche e della colecisti, malattie polmonari croniche non allergiche)
  • Un volume espiratorio forzato medio a un secondo (FEV1) o un flusso espiratorio di picco (PEF) inferiore all'80% del previsto (asma moderatamente persistente) con o senza farmaci di controllo (se in grado di eseguire la manovra) allo screening o a una visita di controllo alimentare
  • Attuali utilizzatori di corticosteroidi orali, intramuscolari o endovenosi, antidepressivi triciclici o stanno assumendo un beta-bloccante (orale o topico)
  • Uso abituale di farmaci che potrebbero indurre reazioni gastrointestinali avverse durante lo studio
  • Rifiutarsi di firmare o seguire il modulo di addestramento per l'autoiniettore di epinefrina
  • Donne incinte o che allattano
  • Non disposto a evitare altri allergeni al di fuori di questo studio
  • Uso concomitante/precedente di terapia immunomodulante (entro 6 mesi)
  • Una diagnosi di esofagite eosinofila, colite eosinofila o gastrite eosinofila.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (dose di mantenimento di 300 mg)
Dopo la terapia iniziale con omalizumab, i soggetti del gruppo A aumenteranno i loro allergeni della farina alimentare a 300 mg in 18 settimane.
Droga: Omalizumab
Tutti i soggetti riceveranno omalizumab, conservato e preparato secondo la brochure dello sperimentatore. I soggetti di età superiore o uguale a 4 anni ricevono 150 mg. I soggetti di età inferiore a 4 anni ricevono 75 mg.
Altri nomi:
  • Xolair
Droga: Allergeni delle farine alimentari
Gli allergeni del soggetto verranno introdotti dopo aver ricevuto la terza dose di omalizumab. I soggetti torneranno in clinica per aumentare la dose dei loro allergeni fino a raggiungere la dose giornaliera di 300 mg (gruppo A) rispetto a 1200 mg (gruppo B) di proteine ​​totali. Ci saranno porzioni di proteine ​​allergeniche equivalenti a seconda dell'allergene testato per la storia di ciascun soggetto. I soggetti verranno randomizzati 1:1 al gruppo A o al gruppo B dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità. Tutti i soggetti e il personale dello studio saranno accecati al gruppo A vs B. Il personale di ricerca somministrerà farina alimentare al soggetto per via orale in un veicolo alimentare adatto all'età.
Altri nomi:
  • Farine alimentari
Comparatore attivo: Gruppo B (dose di mantenimento 1200)
Dopo la terapia iniziale con omalizumab, i soggetti del gruppo B aumenteranno i loro allergeni della farina alimentare a 1200 mg in 18 settimane.
Droga: Omalizumab
Tutti i soggetti riceveranno omalizumab, conservato e preparato secondo la brochure dello sperimentatore. I soggetti di età superiore o uguale a 4 anni ricevono 150 mg. I soggetti di età inferiore a 4 anni ricevono 75 mg.
Altri nomi:
  • Xolair
Droga: Allergeni delle farine alimentari
Gli allergeni del soggetto verranno introdotti dopo aver ricevuto la terza dose di omalizumab. I soggetti torneranno in clinica per aumentare la dose dei loro allergeni fino a raggiungere la dose giornaliera di 300 mg (gruppo A) rispetto a 1200 mg (gruppo B) di proteine ​​totali. Ci saranno porzioni di proteine ​​allergeniche equivalenti a seconda dell'allergene testato per la storia di ciascun soggetto. I soggetti verranno randomizzati 1:1 al gruppo A o al gruppo B dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità. Tutti i soggetti e il personale dello studio saranno accecati al gruppo A vs B. Il personale di ricerca somministrerà farina alimentare al soggetto per via orale in un veicolo alimentare adatto all'età.
Altri nomi:
  • Farine alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle IgG4 e delle IgE sieriche allergene-specifiche
Lasso di tempo: 18 settimane
Variazione delle IgG4 e delle IgE sieriche allergene-specifiche dal basale alla settimana 18 (fine dello studio)
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Long, PharmD

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Kari C Nadeau, MD PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eProtocol 39519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

in attesa di

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al cibo

Prove cliniche su Omalizumab

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