Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi OIT för att testa immunmarkörer efter minsta underhållsdos

11 april 2026 uppdaterad av: Sayantani B. Sindher, Andrew Long, PharmD

En fas 2-studie multioral immunterapi i multi-matallergiska patienter för att testa immunmarkörer efter minsta underhållsdos

Få studier har utförts för att optimera säkerheten för oral immunterapi med flera livsmedelsallergener (OIT) i kombination med Omalizumab samt för att identifiera den eller de immunologiska mekanismerna som ligger bakom eventuella långvariga effekter av OIT. För att ta itu med dessa frågor inom området för livsmedelsallergiforskning, har vi utformat denna studie för att testa om: 1) Omalizumab förbättrar säkerheten för flera födoämnesallergener OIT hos patienter med multi-matallergier, 2) Omalizumab-behandling med flera livsmedelsallergen OIT är associerad med förmågan att använda en lägre underhållsdos av varje födoämnesallergener i OIT-regimen, särskilt hos yngre patienter med födoämnesallergier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2 multisite-studie som kommer att genomföras vid två centra i USA. Alla försökspersoner kommer att få oral immunterapi för sina specifika födoämnesallergier (jordnötter, mjölk, ägg, soja, vete, cashewnöt, valnöt, mandel, hasselnöt, torsk, lax , sesam, räkor). Alla deltagare kommer att få tre doser av Omalizumab med 4 veckors mellanrum under 8 veckor. Patientens allergener kommer att introduceras efter att ha fått den tredje dosen omalizumab. Försökspersoner kommer att återvända till kliniken för att eskalera dosen av deras allergener tills 300 mg (grupp A) mot 1200 mg (grupp B) total daglig dos av protein uppnås. Det kommer att finnas motsvarande allergenproteinportioner beroende på testallergen per försökspersons historia. Ämnen kommer att randomiseras 1:1 till antingen grupp A eller grupp B efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna. Alla försökspersoner och studiepersonal kommer att bli blinda för grupp A mot B.

Matprotein och pulver kommer att erhållas och beredas enligt Investigational New Drug 14831 och kommer att följa alla tillämpliga bestämmelser.

Omalizumab är godkänt av European Medicines Agency (European FDA) och av US FDA. Omalizumab kommer att doseras enligt Genentech Dosering Omalizumab kommer att tillhandahållas av webbplatsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 2 till 25 år med klinisk historia av allergi mot minst två av följande: mjölk och/eller ägg och/eller jordnötter och/eller mandel och/eller vete och/eller cashew och/eller sesamfrö och/eller soja och/ eller pekannöt och/eller valnöt och/eller hasselnöt och/eller räkor och/eller torsk och/eller lax och
  • Känslighet för födoämnesallergener dokumenterad av ett positivt hudpricktestresultat större än eller lika med 6 mm svaldiameter för varje allergen eller
  • ImmunoCAP IgE-nivå >4kU/L för varje allergen och
  • Om en kvinna i fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest innan de får delta i studien (vecka 0) och
  • En plan att stanna kvar i forskningscentrets studieområde under försöket och
  • Bli utbildad i korrekt användning av epinefrin autoinjektor och gå med på att följa epi-utbildning för att få registrera dig i studien och
  • Om en kvinna i fertil ålder är villig att följa en medicinskt godkänd preventivmetod (se avsnittet Graviditet i detta IND-dokument) och
  • Gå med på att eliminera andra kända födoämnesallergener från försökspersonens kost för att inte blanda ihop säkerhets- och effektdata från studien och
  • Undvik öppna eller förblindade livsmedelsutmaningar för matallergener

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anafylaktisk reaktion på Omalizumab
  • En historia av svår anafylaxi mot födoämnesallergener som kommer att desensibiliseras i denna studie som kräver intubation eller inläggning på en intensivvårdsavdelning, frekvent allergisk eller icke-allergisk urtikaria eller historia som överensstämmer med dåligt kontrollerad ihållande astma
  • Instabil angina, signifikant arytmi, okontrollerad hypertoni, kronisk bihåleinflammation eller andra kroniska eller immunologiska sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kan störa utvärderingen eller administreringen av testläkemedlet eller utgöra ytterligare risk för patienten (t.ex. gastrointestinala eller gastroesofageal sjukdom, kroniska infektioner, sklerodermi, lever- och gallblåsasjukdom, kronisk icke-allergisk lungsjukdom)
  • En genomsnittlig forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) eller maximal expiratorisk flödeshastighet (PEF) mindre än 80 % förutspådd (måttlig persistent astma) med eller utan kontrollmedicinering (om man kan utföra manövern) vid screening, eller ett besök med matutmaning
  • Nuvarande användare av orala, intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider, tricykliska antidepressiva medel eller tar en betablockerare (oral eller topikal)
  • Använder rutinmässigt medicin som kan framkalla negativa gastrointestinala reaktioner under studien
  • Att vägra att skriva under eller följa Epinefrin autoinjektor utbildningsformuläret
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ovillig att undvika andra allergener utanför denna studie
  • Samtidig/tidigare användning av immunmodulerande terapi (inom 6 månader)
  • En diagnos av eosinofil esofagit, eosinofil kolit eller eosinofil gastrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (300 mg underhållsdos)
Efter initial behandling med omalizumab grupp A kommer försökspersonerna att eskalera sina matmjölallergener till 300 mg på 18 veckor.
Läkemedel: Omalizumab
Alla försökspersoner kommer att få omalizumab, lagrat och beredd enligt utredarbroschyren. Försökspersoner över eller lika med 4 år får 150 mg. Försökspersoner under 4 år får 75 mg.
Andra namn:
  • Xolair
Läkemedel: Matmjölallergener
Försökspersonens allergener kommer att introduceras efter att ha fått den tredje omalizumabdosen. Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken för att eskalera dosen av sina allergener tills 300 mg (grupp A) kontra 1200 mg (grupp B) total daglig dos av protein har uppnåtts. Det kommer att finnas motsvarande allergenproteinportioner beroende på testallergen per försökspersons historia. Ämnen kommer att randomiseras 1:1 till antingen grupp A eller grupp B efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna. Alla försökspersoner och studiepersonal kommer att bli blinda för grupp A vs B. Forskningspersonal kommer att administrera matmjöl till försökspersonen oralt i en åldersanpassad livsmedelsbärare.
Andra namn:
  • Matmjöl
Aktiv komparator: Grupp B (underhållsdos 1200)
Efter initial behandling med omalizumab kommer grupp B försökspersoner att eskalera sina matmjölallergener till 1200 mg på 18 veckor.
Läkemedel: Omalizumab
Alla försökspersoner kommer att få omalizumab, lagrat och beredd enligt utredarbroschyren. Försökspersoner över eller lika med 4 år får 150 mg. Försökspersoner under 4 år får 75 mg.
Andra namn:
  • Xolair
Läkemedel: Matmjölallergener
Försökspersonens allergener kommer att introduceras efter att ha fått den tredje omalizumabdosen. Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken för att eskalera dosen av sina allergener tills 300 mg (grupp A) kontra 1200 mg (grupp B) total daglig dos av protein har uppnåtts. Det kommer att finnas motsvarande allergenproteinportioner beroende på testallergen per försökspersons historia. Ämnen kommer att randomiseras 1:1 till antingen grupp A eller grupp B efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna. Alla försökspersoner och studiepersonal kommer att bli blinda för grupp A vs B. Forskningspersonal kommer att administrera matmjöl till försökspersonen oralt i en åldersanpassad livsmedelsbärare.
Andra namn:
  • Matmjöl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i allergenspecifikt serum IgG4 och IgE
Tidsram: 18 veckor
Förändring i allergenspecifikt serum IgG4 och IgE från baslinjen till vecka 18 (Slutet av studien)
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew Long, PharmD

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Kari C Nadeau, MD PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2026

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • eProtocol 39519

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

i väntan på

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matallergi

Kliniska prövningar på Omalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera