Multi OIT для тестирования иммунных маркеров после минимальной поддерживающей дозы

Критерии включения:

• Возраст от 2 до 25 лет с клиническим анамнезом аллергии по крайней мере на два из следующих продуктов: молоко, и/или яйца, и/или арахис, и/или миндаль, и/или пшеница, и/или кешью, и/или семена кунжута, и/или соя, и/или или пекан, и/или грецкий орех, и/или фундук, и/или креветки, и/или треска, и/или лосось, и
• Чувствительность к пищевым аллергенам, подтвержденная положительным результатом кожного прик-теста, превышающим или равным 6 мм в диаметре волдыря для каждого аллергена или
• Уровень IgE ImmunoCAP >4 кЕд/л для каждого аллергена и
• Если женщина детородного возраста, отрицательный тест мочи на беременность до допуска к участию в исследовании (неделя 0) и
• План оставаться в зоне исследования исследовательского центра во время испытаний и
• Пройти обучение по правильному использованию автоинъектора адреналина и согласиться пройти обучение эпинефрину, чтобы получить разрешение на участие в исследовании и
• Если женщина детородного возраста, желающая соблюдать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции (см. раздел «Беременность» в этом документе IND) и
• Согласитесь исключить другие известные пищевые аллергены из рациона субъекта, чтобы не смешивать данные по безопасности и эффективности, полученные в ходе исследования и
• Избегайте открытых или слепых тестов на пищевые аллергены.

Критерий исключения:

• Предыдущая анафилактическая реакция на омализумаб
• Тяжелая анафилаксия в анамнезе на пищевые аллергены, которые будут десенсибилизированы в этом исследовании, требующие интубации или госпитализации в отделение интенсивной терапии, частая аллергическая или неаллергическая крапивница или история, соответствующая плохо контролируемой персистирующей астме
• Нестабильная стенокардия, выраженная аритмия, неконтролируемая гипертензия, хронический синусит или другие хронические или иммунологические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке или введению тестируемого препарата или создать дополнительный риск для субъекта (например, желудочно-кишечные или гастроэзофагеальная болезнь, хронические инфекции, склеродермия, заболевания печени и желчного пузыря, хроническая неаллергическая болезнь легких)
• Средний объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) менее 80 % от должного (умеренная персистирующая астма) с применением или без применения контролирующих препаратов (если они способны выполнить маневр) при скрининге или визите с пищевой провокацией
• Текущие пользователи пероральных, внутримышечных или внутривенных кортикостероидов, трициклических антидепрессантов или принимающие бета-блокаторы (пероральные или местные)
• Регулярное использование лекарств, которые могут вызвать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта во время исследования.
• Отказ подписывать или следовать форме обучения автоинжектору эпинефрина
• Беременные или кормящие женщины
• Нежелание избегать других аллергенов за пределами этого исследования
• Одновременное/предшествующее применение иммуномодулирующей терапии (в течение 6 месяцев)
• Диагноз эозинофильного эзофагита, эозинофильного колита или эозинофильного гастрита.