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Multi OIT para testar marcadores imunológicos após dose mínima de manutenção

11 de abril de 2026 atualizado por: Sayantani B. Sindher, Andrew Long, PharmD

Um estudo de fase 2 Imunoterapia oral múltipla em pacientes alérgicos a vários alimentos para testar marcadores imunológicos após dose mínima de manutenção

Poucos estudos foram realizados para otimizar a segurança da imunoterapia oral com múltiplos alérgenos alimentares (OIT) em conjunto com omalizumabe, bem como para identificar o(s) mecanismo(s) imunológico(s) subjacente(s) a quaisquer efeitos duradouros da OIT. Para abordar essas questões no campo da pesquisa de alergia alimentar, projetamos este estudo para testar se: 1) Omalizumabe melhora a segurança de OIT de múltiplos alérgenos alimentares em indivíduos com alergias alimentares múltiplas, 2) O tratamento de Omalizumabe com OIT de múltiplos alérgenos alimentares está associado com a capacidade de usar uma dose de manutenção mais baixa de cada alergênico alimentar no regime OIT, particularmente em indivíduos mais jovens com alergias alimentares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase 2 que será conduzido em dois centros nos EUA. Todos os indivíduos receberão imunoterapia oral para suas alergias alimentares específicas (amendoim, leite, ovo, soja, trigo, caju, noz, amêndoa, avelã, bacalhau, salmão , gergelim, camarão). Todos os participantes receberão três doses de Omalizumab com 4 semanas de intervalo durante 8 semanas. Os alérgenos do sujeito serão introduzidos após receber a terceira dose de omalizumabe. Os indivíduos retornarão à clínica para aumentar a dose de seus alérgenos até atingir 300 mg (grupo A) versus 1200 mg (grupo B) da dose diária de proteína total. Haverá porções de proteína alergênica equivalentes, dependendo do alergênio de teste de acordo com o histórico de cada indivíduo. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para o grupo A ou grupo B após atender aos critérios de elegibilidade. Todos os sujeitos e pessoal do estudo serão cegos para o grupo A vs B.

A proteína alimentar e o pó serão obtidos e preparados de acordo com o Novo Medicamento Investigacional 14831 e estarão em conformidade com todos os regulamentos aplicáveis.

O omalizumab é aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (FDA Europeia) e pela FDA dos EUA. O omalizumab será dosado de acordo com a Genentech Dosing Omalizumab será fornecido pelo local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Sean N. Parker Center for Allergy and Asthma Research at Stanford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 2 a 25 anos com história clínica de alergia a pelo menos dois dos seguintes: leite e/ou ovo e/ou amendoim e/ou amêndoa e/ou trigo e/ou caju e/ou gergelim e/ou soja e/ ou noz-pecã e/ou noz e/ou avelã e/ou camarão e/ou bacalhau e/ou salmão e
  • Sensibilidade a alérgenos alimentares documentada por um resultado de teste cutâneo positivo maior ou igual a 6 mm de diâmetro de pápula para cada alergênico ou
  • Nível ImmunoCAP IgE >4kU/L para cada alérgeno e
  • Se for mulher em idade fértil, um teste de gravidez de urina negativo antes de poder participar do estudo (semana 0) e
  • Um plano para permanecer na área de estudo do centro de pesquisa durante o período experimental e
  • Ser treinado sobre o uso adequado do autoinjetor de epinefrina e concordar em seguir o treinamento epi para poder se inscrever no estudo e
  • Se for mulher em idade fértil, disposta a seguir um método contraceptivo aprovado por médicos (consulte a seção Gravidez neste documento IND) e
  • Concordar em eliminar outros alérgenos alimentares conhecidos da dieta do indivíduo para não confundir os dados de segurança e eficácia do estudo e
  • Evite desafios alimentares abertos ou cegos para alérgenos alimentares

Critério de exclusão:

  • Reação anafilática prévia ao Omalizumab
  • Uma história de anafilaxia grave a alérgenos alimentares que serão dessensibilizados neste estudo, exigindo intubação ou internação em UTI, urticária alérgica ou não alérgica frequente ou história consistente com asma persistente mal controlada
  • Angina instável, arritmia significativa, hipertensão não controlada, sinusite crônica ou outras doenças crônicas ou imunológicas que, no julgamento do investigador, possam interferir na avaliação ou administração do medicamento em teste ou representar risco adicional para o sujeito (por exemplo, gastrointestinal ou doença gastroesofágica, infecções crônicas, esclerodermia, doença hepática e da vesícula biliar, doença pulmonar crônica não alérgica)
  • Um volume expiratório forçado médio em um segundo (FEV1) ou pico de fluxo expiratório (PFE) inferior a 80% do previsto (asma persistente moderada) com ou sem medicação controladora (se capaz de realizar a manobra) na triagem ou em uma visita de desafio alimentar
  • Usuários atuais de corticosteroides orais, intramusculares ou intravenosos, antidepressivos tricíclicos ou que estejam tomando um betabloqueador (oral ou tópico)
  • Uso rotineiro de medicamentos que podem induzir reações gastrointestinais adversas durante o estudo
  • Recusar-se a assinar ou seguir o Formulário de treinamento do autoinjetor de epinefrina
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Não deseja evitar outros alérgenos fora deste estudo
  • Uso concomitante/anterior de terapia imunomoduladora (dentro de 6 meses)
  • Um diagnóstico de esofagite eosinofílica, colite eosinofílica ou gastrite eosinofílica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (dose de manutenção de 300 mg)
Após a terapia inicial com omalizumabe, os indivíduos do Grupo A aumentarão seus alérgenos de farinha alimentar para 300 mg em 18 semanas.
Medicamento: Omalizumabe
Todos os indivíduos receberão omalizumab, armazenados e preparados de acordo com o folheto do investigador. Indivíduos maiores ou iguais a 4 anos recebem 150 mg. Indivíduos com menos de 4 anos recebem 75 mg.
Outros nomes:
  • Xolair
Medicamento: Alérgenos de Farinhas Alimentares
Os alérgenos do indivíduo serão introduzidos após receber a terceira dose de omalizumabe. Os indivíduos retornarão à clínica para aumentar a dose de seus alérgenos até 300 mg (grupo A) vs. 1200 mg (grupo B) da dose diária de proteína total ser atingida. Haverá porções de proteína alergênica equivalentes, dependendo do alergênio de teste de acordo com o histórico de cada indivíduo. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para o grupo A ou grupo B após atender aos critérios de elegibilidade. Todos os indivíduos e a equipe do estudo serão cegos para o grupo A vs B. A equipe de pesquisa administrará farinha alimentar ao indivíduo por via oral em um veículo alimentar apropriado para a idade.
Outros nomes:
  • Farinhas alimentares
Comparador Ativo: Grupo B (dose de manutenção de 1200)
Após a terapia inicial com omalizumabe, os indivíduos do Grupo B aumentarão seus alérgenos de farinha alimentar para 1200 mg em 18 semanas.
Medicamento: Omalizumabe
Todos os indivíduos receberão omalizumab, armazenados e preparados de acordo com o folheto do investigador. Indivíduos maiores ou iguais a 4 anos recebem 150 mg. Indivíduos com menos de 4 anos recebem 75 mg.
Outros nomes:
  • Xolair
Medicamento: Alérgenos de Farinhas Alimentares
Os alérgenos do indivíduo serão introduzidos após receber a terceira dose de omalizumabe. Os indivíduos retornarão à clínica para aumentar a dose de seus alérgenos até 300 mg (grupo A) vs. 1200 mg (grupo B) da dose diária de proteína total ser atingida. Haverá porções de proteína alergênica equivalentes, dependendo do alergênio de teste de acordo com o histórico de cada indivíduo. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para o grupo A ou grupo B após atender aos critérios de elegibilidade. Todos os indivíduos e a equipe do estudo serão cegos para o grupo A vs B. A equipe de pesquisa administrará farinha alimentar ao indivíduo por via oral em um veículo alimentar apropriado para a idade.
Outros nomes:
  • Farinhas alimentares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no soro específico de alérgenos IgG4 e IgE
Prazo: 18 semanas
Alteração no soro específico de alérgenos IgG4 e IgE desde o início até a semana 18 (final do estudo)
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrew Long, PharmD

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Kari C Nadeau, MD PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • eProtocol 39519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

pendente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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