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遠隔地における個人中心のケア (PROTECT)

2020年2月24日 更新者:Göteborg University

慢性心不全(CHF)および/または慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者に対する遠隔地での個人中心のケア

研究プロジェクト PROTECT の目標は、パーソン・センタード・ケア (PCC) の原則を eHealth (健康のための情報通信技術の使用) の文脈に翻訳することです。 開発された PCC eHealth プラットフォームは、スタッフや親族との対話やパートナーシップを通じて、慢性疾患への対処と生活を強化するための患者のリソースを特定するツールとして使用されます。 PCC eHealth プラットフォームはそれに代わるものではなく、通常のケア (ガイドラインに基づいたケア) への追加治療として使用されます。

調査の概要

詳細な説明

研究プログラムにおけるパイロット研究と患者、親族、専門家間の協力により、PCC eHealth プラットフォームを開発する必要性が明らかになりました。 これまでの研究では、ユーザーがプロセスに関与しない eHealth サポートの効果は低いことが示されており、次の点に関するいくつかの制限が浮き彫りになっています。家庭や地域環境に定着し、情報ではなくコミュニケーションの機会が生まれます。 したがって、この研究は、すべてのユーザー(患者、親族、医療専門家)が実施を容易にする研究デザインに関与していることを前提とした参加型デザインになっています。 出発点としてエンドユーザーの視点を置くことで、ユーザーが新しいシステムに対して積極的な態度を適応させる可能性が高まります。 ヘルスケアの一連の流れに沿ったeHealthサポートと個人中心のケアを組み合わせると、急性冠症候群発生後の仕事への復帰や以前の活動レベルと組み合わせることで、自己効力感が4倍向上する可能性が示されました。

PCC は遠隔地からでも提供できるため、通常のケアを超えてヘルスケアをより効果的にすることができます。 慢性心不全 (CHF) および/または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者に対する eHealth サポートに PCC の原則を組み込むことにより、自己管理を改善することにより、これらの患者の医療ケア (プライマリケアと入院) の必要性が軽減されます。ケアの過程における管理、自己効力感、協力。

このプロジェクトの目的は、CHF および/または COPD の患者およびその非公式の介護者がより良い生活を送り、CHF および/または COPD に関連する疾患負担により効果的に対処できるよう、PCC アプローチを遠隔地で実施および評価することです。 PCC アプローチでは、各患者の目的、能力、ニーズが出発点となります。 セルフケア戦略が強化され、強化されるでしょう。

この研究は、CHF および/または COPD の悪化により入院した患者が対象となる、ランダム化された公開並行グループ介入研究です。 退院前に参加について尋ねられます。

CHFおよび/またはCOPDの悪化で入院した患者は、症状が十分に安定した後、救急または病棟からこのプロジェクトに雇用されている研究看護師によって募集されます。

患者は、研究に参加する資格を得るために、包含基準および除外基準に照らしてスクリーニングされます。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 患者は、1:1 で対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群には通常の治療が受けられます。 介入グループは通常のケアに加えて、PCC 看護師主導の介入を受けることになります。 ランダム化はコンピューターが生成したリストを通じて行われ、密封された封筒に保管されます。

CHFおよび/またはCOPDと確定診断され、Närhälsanにリストされている患者はスクリーニングを受け、各センターの責任者から研究に関する通知書が送付される。 その後、特別な訓練を受けた登録看護師(RN)が研究の包含基準と除外基準に照らして患者をスクリーニングし、適格な患者に電話で連絡し、患者に研究の目的を知らせ、参加に興味があるかどうかを尋ねます。 患者が参加を希望する場合は、同意書が患者に送信され、その後 RN に返送されます。 その後、コンピュータで生成されたリストに基づいてランダム化手順が実行され、患者には電話で結果が通知されます。 介入グループにランダムに割り当てられた患者は、研究に参加するためにコンピューター、スマートフォン、または iPad が必要です。 希望する患者には、プログラムに参加している間、iPad が提供される可能性があります。

2 人の専任の正看護師 (RN) が手順を厳密に従います。 モニターはプロトコルの遵守を制御します。 すべての症例記録フォーム、アンケート、紹介状が作成されます(介入グループおよび通常のケアグループ用)。

ネルハルサンのプライマリケアセンターに登録されているCHFおよび/またはCOPDの患者は、インフォームドおよび書面による同意の後、通常のケア(対照)またはPCC(介入)にランダムに割り当てられます。 一般的な自己効力感、心臓の自己効力感、生活の質、不安、うつ病に関する追跡調査アンケートは、無作為化後 3、6、12、および 24 か月後に両グループのすべての患者に送信されます。

通常のケアにランダムに割り当てられた患者は、治療ガイドラインに概説されている定期的な証拠に基づいた治療とケアによって管理され、地元のプライマリケアセンターで通常どおりに行われます。

患者は、遠隔地での PCC コミュニケーション、eHealth プラットフォーム、CHF、COPD に関する特別なトレーニングを受けた専任の RN によって呼び出され、電話による最初の本人中心の対話が行われます。 患者のナラティブに基づいて、患者の目標、リソース、ニーズが特定されます。 患者(場合によっては親戚と一緒に)とRNは、個人中心の健康計画を策定します。 この計画は eHealth プラットフォームの一部であり、eHealth プラットフォームにアップロードされます。このプラットフォームには、CHF と COPD に関する個別のメモや情報も含まれています。 この計画は、患者と RN が研究期間 (6 か月) 中に行う eHealth プラットフォームを介した今後の遠隔対話の出発点となります。

eHealth サポートには、患者が「良い日」や「悪い日」についてメモを取るように促す見出しが含まれています。 健康計画には 3 つの部分が含まれています。 1. 「私の目標は、感じるか、できるようになることです。」 2. 「目標を達成できるように、私はそうします。」 3.「目標を達成するために必要なサポート」。 研究期間中のRNと患者の間のコミュニケーションでは、個人の健康計画について話し合われ、目標を再策定する必要性について話し合うこともあります。 全体的な目標は、患者が自分自身の能力や資源(強い意志、社会的関係など)を特定し、自己効力感を高め、日常生活の状態に対処するのに役立つ目標を立てるのを支援することです。

RN は、通信 (コンピューター、iPad、スマートフォン) に対する eHealth サポートを提示し、その後の連絡方法について合意します。 RN は患者を招待し、アカウントをアクティブ化します。患者は個別のユーザー名でログインし、健康計画を策定、コメント、評価、または開発できます。 日記へのアクセスはパスワードで保護されます。 さまざまな形式の症状の評価とコメントを作成することもできます。 RN は患者のアカウントを確認してコメントすることができます。 患者は、アカウントにアクセスできるスタッフまたは個人を追加または削除できます。 患者はアカウントへのアクセスを制限することもできます。 これにより、医療アカウント (インターネットを介した患者記録) への接続が比較的簡単になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヴェストラ・イェータランド地域(VGR)内の国内登録
  • COPDおよび/またはCHFの確定診断歴があり、ナーヘルサンのプライマリケアセンターに登録されている男性と女性
  • スウェーデン語の読み書きを理解する必要があります

除外基準:

  • 患者が eHealth サポートを利用できないほどの重度の障害
  • 登録住所がありません
  • 生存期間が12か月未満の重篤な疾患
  • 認知障害 (SPMSQ スコア >6)
  • アルコールまたは薬物乱用の継続的な文書化された診断
  • 追跡調査を妨げる可能性のあるその他の疾患(例: 重度のうつ病、その他の重度の精神疾患)
  • 別の矛盾するランダム化研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔地における個人中心のケア
専門家、患者、親族の両方が使用する、eHealth プラットフォームを介した遠隔地での個人中心のケア
EHealth プラットフォームを通じた遠隔地での個人中心のケア
介入なし:普段のお手入れ
科学的根拠に基づいたケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な自己効力感の変化の複合スコア
時間枠:ベースライン、3、6、12、24 か月

有効性の主要評価項目は、一般的自己効力感尺度 (GSE) に基づく一般的自己効力感 18、入院および死亡の変化の複合スコアです。 このようなエンドポイントの理論的根拠は、患者の経験と臨床結果を組み合わせる価値です。

患者は改善、悪化、変化なしとして分類されます。

  • 以下のいずれかが発生した場合、患者は悪化していると分類されます。

    ・6か月時点で、自己効力感が5単位以上低下している(臨床的重要性の最小変化)か、予定外の理由で入院するか死亡した。

  • 以下の場合、患者は改善したと分類されます。

    • 自己効力感は 5 単位以上増加しており、入院はしていません。

悪化も改善もしていない人は変化がないと考えられます。

ベースライン、3、6、12、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学者数
時間枠:3、6、12、24ヶ月
入学者数
3、6、12、24ヶ月
一般的な自己効力感の尺度
時間枠:3、6、12、24ヶ月
アンケート
3、6、12、24ヶ月
ヘルスケアの活用
時間枠:3、6、12、24ヶ月
COPDおよびCHFの症状による病院やプライマリケアセンターへの予定外の訪問による入院および予定外の外来受診の数
3、6、12、24ヶ月
増加する費用対効果の比率
時間枠:3、6、12、24ヶ月
増加する費用対効果の比率
3、6、12、24ヶ月
健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠:3、6、12、24ヶ月
アンケート
3、6、12、24ヶ月
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:3、6、12、24ヶ月
アンケート
3、6、12、24ヶ月
心不全における息切れ(SOB-HF)
時間枠:3、6、12、24ヶ月
アンケート
3、6、12、24ヶ月
COPD評価検査(CAT)
時間枠:3、6、12、24ヶ月
アンケート
3、6、12、24ヶ月
MRC息切れスケール
時間枠:3、6、12、24ヶ月
アンケート
3、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Inger Ekman, Professor、Institute of health and care sciences, Centre for person-centred care (GPCC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月17日

一次修了 (実際)

2020年2月12日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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