- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03183817
Personenzentrierte Pflege auf Distanz (PROTECT)
Personenzentrierte Fernversorgung für Personen mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und/oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Pilotstudie und die Zusammenarbeit zwischen Patienten, Angehörigen und Fachleuten im Rahmen des Forschungsprogramms haben die Notwendigkeit der Entwicklung einer PCC-eHealth-Plattform verdeutlicht. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass eHealth-Unterstützung, bei der die Benutzer nicht in den Prozess einbezogen werden, nur geringe Auswirkungen hat und mehrere Einschränkungen in Bezug auf Folgendes aufgezeigt hat: Beteiligung der Patienten am Designprozess; seine Verankerung im häuslichen und lokalen Umfeld und Möglichkeiten zur Kommunikation statt zur Information. Daher verfügt diese Studie über ein partizipatives Design, das davon ausgeht, dass alle Nutzer (Patienten, Angehörige und medizinisches Fachpersonal) in das Studiendesign einbezogen werden, was die Umsetzung erleichtert. Eine Endbenutzerperspektive als Ausgangspunkt erhöht die Chancen, dass Benutzer eine positive Einstellung gegenüber dem neuen System entwickeln. Personenzentrierte Pflege in Kombination mit eHealth-Unterstützung entlang der Gesundheitsversorgungskette zeigte eine vierfache Chance auf eine verbesserte Selbstwirksamkeit in Kombination mit der Rückkehr zur Arbeit oder dem vorherigen Aktivitätsniveau nach einem akuten Koronarsyndrom.
PCC kann aus der Ferne durchgeführt werden und die Gesundheitsversorgung effektiver machen, als sie über die übliche Versorgung hinausgeht. Die Einbeziehung der PCC-Grundsätze in eine eHealth-Unterstützung für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) und/oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wird den Bedarf an medizinischer Versorgung (Grundversorgung und Krankenhauseinweisung) bei diesen Patienten verringern, indem die Selbstständigkeit verbessert wird. Management, Selbstwirksamkeit und Zusammenarbeit im Pflegeprozess.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, den PCC-Ansatz auf Distanz zu implementieren und zu evaluieren, damit Patienten mit CHF und/oder COPD und ihre informellen Betreuer besser leben und die mit CHF und/oder COPD verbundene Krankheitslast effektiver bewältigen können. Beim PCC-Ansatz bilden die Ziele, Fähigkeiten und Bedürfnisse jedes Patienten den Ausgangspunkt. Selbstfürsorgestrategien werden gestärkt und gestärkt.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Parallelgruppen-Interventionsstudie, bei der Patienten in Frage kommen, wenn sie aufgrund einer Verschlechterung der CHF und/oder COPD ins Krankenhaus eingeliefert werden. Sie werden vor der Entlassung zur Teilnahme befragt.
Patienten, die wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und/oder COPD ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden von den in diesem Projekt beschäftigten Forschungskrankenschwestern aus der Notaufnahme oder auf der Station rekrutiert, sobald sich ihr Zustand ausreichend stabilisiert hat.
Die Patienten werden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie überprüft. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden 1:1 entweder in den Kontroll- oder den Interventionsarm randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Die Interventionsgruppe erhält die übliche Pflege sowie eine von einer PCC-Krankenschwester geleitete Intervention. Die Randomisierung erfolgt anhand computergenerierter Listen, die in versiegelten Umschlägen aufbewahrt werden.
In Närhälsan gelistete Patienten mit einer bestätigten Diagnose von CHF und/oder COPD werden untersucht und erhalten vom Leiter jedes Zentrums ein Informationsschreiben über die Studie. Speziell ausgebildete Krankenschwestern (RNs) werden die Patienten dann anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie überprüfen und die in Frage kommenden Patienten telefonisch kontaktieren, sie über die Ziele der Studie informieren und fragen, ob sie an einer Teilnahme interessiert sind. Wenn der Patient teilnehmen möchte, wird ihm ein Einverständnisformular zugesandt und dann an die RN zurückgeschickt. Anschließend wird das Randomisierungsverfahren auf Basis einer computergenerierten Liste durchgeführt und der Patient telefonisch über das Ergebnis informiert. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, benötigen einen Computer, ein Smartphone oder ein iPad, um an der Studie teilnehmen zu können. Patienten, die dies wünschen, haben die Möglichkeit, für die Dauer ihrer Teilnahme am Programm ein iPad zur Verfügung zu stellen.
Zwei engagierte Vollzeit-Krankenschwestern (Registered Nurses, RN) überwachen die Abläufe genau. Ein Monitor überwacht die Einhaltung des Protokolls. Alle Fallaktenformulare, Fragebögen und Überweisungen werden erstellt (für Interventions- und übliche Pflegegruppen).
Patienten, die in einem Primärversorgungszentrum in Närhälsan mit CHF und/oder COPD gelistet sind, werden nach informierter und schriftlicher Einwilligung randomisiert der üblichen Pflege (Kontrolle) oder PCC (Intervention) zugeteilt. Follow-up-Fragebögen zur allgemeinen Selbstwirksamkeit, kardialen Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, Angstzuständen und Depressionen werden 3,6,12 und 24 Monate nach der Randomisierung an alle Patienten in beiden Gruppen verschickt.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten eine regelmäßige evidenzbasierte Behandlung und Pflege gemäß den Behandlungsrichtlinien und werden wie gewohnt in ihrem örtlichen Primärversorgungszentrum betreut.
Die Patienten werden von einem engagierten Krankenpfleger angerufen, der eine spezielle Schulung in PCC-Fernkommunikation, der eHealth-Plattform, CHF und COPD für einen ersten personenzentrierten Dialog per Telefon erhalten hat. Basierend auf der Patientenerzählung werden die Ziele, Ressourcen und Bedürfnisse des Patienten identifiziert. Der Patient (manchmal vielleicht zusammen mit Angehörigen) und der Krankenschwester formulieren einen personenzentrierten Gesundheitsplan. Dieser Plan ist Teil der eHealth-Plattform und wird dort hochgeladen, die auch individuelle Hinweise und Informationen zu CHF und COPD enthält. Der Plan wird der Ausgangspunkt für den bevorstehenden Ferndialog über die eHealth-Plattform sein, den der Patient und der RN während des Studienzeitraums (6 Monate) führen werden.
Der eHealth-Support enthält Überschriften, die den Patienten dazu anregen können, sich Notizen zu „einem guten Tag“ bzw. „einem schlechten Tag“ zu machen. Der Gesundheitsplan besteht aus drei Teilen; 1. „Mein Ziel ist es, etwas zu fühlen oder zu können.“ 2. „Um mein Ziel erreichen zu können, werde ich es tun.“ 3. „Unterstützung, die ich brauche, um mein Ziel zu erreichen“. In der Kommunikation während des Studienzeitraums zwischen dem RN und dem Patienten wird der persönliche Gesundheitsplan besprochen und eventuelle Notwendigkeiten zur Neuformulierung der Ziele können besprochen werden. Das übergeordnete Ziel besteht darin, dem Patienten zu helfen, seine eigenen Fähigkeiten/Ressourcen wie einen starken Willen, soziale Beziehungen usw. zu erkennen und Ziele zu formulieren, die ihm helfen, seine Selbstwirksamkeit zu steigern und mit seiner Erkrankung im täglichen Leben umzugehen.
Der RN stellt die eHealth-Unterstützung für die Kommunikation (Computer, iPad, Smartphone) vor und vereinbart, wie er danach in Kontakt treten wird. Der RN lädt den Patienten ein und aktiviert sein Konto, wo er sich mit einem individuellen Benutzernamen anmelden und den Gesundheitsplan formulieren, kommentieren, bewerten oder entwickeln kann. Der Zugriff auf das Tagebuch ist passwortgeschützt. Es können auch unterschiedliche Formen von Symptombewertungen und Kommentaren vorgenommen werden. Der Krankenpfleger kann das Konto des Patienten einsehen und Kommentare abgeben. Der Patient kann Mitarbeiter oder Privatpersonen, die Zugriff auf das Konto haben, hinzufügen oder löschen. Der Patient kann den Zugriff auf das Konto auch einschränken. Dadurch ist die Verbindung mit dem Gesundheitskonto (Patientenakte über das Internet) relativ einfach möglich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden
- Primary Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nationale Registrierung innerhalb der Region Västra Götaland (VGR)
- Männer und Frauen, die in einem Primärversorgungszentrum in Närhälsan gemeldet sind und in der Vorgeschichte eine bestätigte Diagnose von COPD und/oder CHF hatten
- Muss Schwedisch in Wort und Schrift verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Beeinträchtigung, die den Patienten daran hindert, den eHealth-Support zu nutzen
- Keine registrierte Adresse
- Jede schwere Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 12 Monaten
- Kognitive Beeinträchtigung (SPMSQ-Score >6)
- Laufend dokumentierte Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Andere Krankheiten, die die Nachsorge beeinträchtigen können (z. B. schwere Depression, andere schwere psychische Erkrankung)
- Patient, der an einer anderen widersprüchlichen randomisierten Studie teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personenzentrierte Betreuung auf Distanz
Personenzentrierte Fernversorgung über eine eHealth-Plattform, die sowohl von Fachkräften als auch von Patienten und Angehörigen genutzt wird
|
Personenzentrierte Pflege aus der Ferne durch eine eHealth-Plattform
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Evidenzbasierte Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Score der Veränderungen der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12, 24 Monate
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein zusammengesetzter Score aus Veränderungen der allgemeinen Selbstwirksamkeit 18 basierend auf der General Self-Efficacy Scale (GSE), Krankenhausaufenthalt und Tod. Der Grund für einen solchen Endpunkt ist der Wert der Kombination von Patientenerfahrung und klinischen Ergebnissen. Ein Patient wird als verbessert, verschlechtert oder unverändert klassifiziert:
Als unverändert gilt, wer sich weder verschlechtert noch verbessert hat. |
Ausgangswert: 3, 6, 12, 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Zulassungen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 Monate
|
Anzahl der Zulassungen
|
3, 6, 12, 24 Monate
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
|
Fragebogen
|
3,6,12,24 Monate
|
|
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
|
Anzahl der Einweisungen und außerplanmäßigen ambulanten Besuche aufgrund ungeplanter Besuche im Krankenhaus und/oder in der Grundversorgung aufgrund von Symptomen von COPD und CHF
|
3,6,12,24 Monate
|
|
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse
Zeitfenster: 3,6,12, 24 Monate
|
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse
|
3,6,12, 24 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
|
Fragebogen
|
3,6,12,24 Monate
|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
|
Fragebogen
|
3,6,12,24 Monate
|
|
Atemnot bei Herzinsuffizienz (SOB-HF)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
|
Fragebogen
|
3,6,12,24 Monate
|
|
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
|
Fragebogen
|
3,6,12,24 Monate
|
|
Die MRC-Atemnotskala
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate
|
Fragebogen
|
3,6,12,24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Inger Ekman, Professor, Institute of health and care sciences, Centre for person-centred care (GPCC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Ali L, Wallstrom S, Fors A, Barenfeld E, Fredholm E, Fu M, Goudarzi M, Gyllensten H, Lindstrom Kjellberg I, Swedberg K, Vanfleteren LEGW, Ekman I. Effects of Person-Centered Care Using a Digital Platform and Structured Telephone Support for People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Chronic Heart Failure: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Dec 13;23(12):e26794. doi: 10.2196/26794.
- Ali L, Wallstrom S, Barenfeld E, Fors A, Fredholm E, Gyllensten H, Swedberg K, Ekman I. Person-centred care by a combined digital platform and structured telephone support for people with chronic obstructive pulmonary disease and/or chronic heart failure: study protocol for the PROTECT randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e036356. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036356.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- PROTECT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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