Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированная на человека помощь на расстоянии (PROTECT)

24 февраля 2020 г. обновлено: Göteborg University

Ориентированная на человека помощь на расстоянии для лиц с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и/или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Целью исследовательского проекта PROTECT является перевод принципов личностно-ориентированной помощи (PCC) в контекст электронного здравоохранения (использование информационных и коммуникационных технологий для здравоохранения). Разработанная платформа PCC eHealth будет использоваться в качестве инструмента для выявления ресурсов пациентов для улучшения преодоления их хронического заболевания и улучшения жизни с помощью диалога и партнерства с персоналом и родственниками. Платформа PCC eHealth не заменит, а вместо этого будет использоваться в качестве дополнения к обычному лечению (уход по рекомендациям).

Обзор исследования

Подробное описание

Пилотное исследование и сотрудничество между пациентами, родственниками и специалистами в рамках исследовательской программы прояснили необходимость разработки платформы PCC eHealth. Предыдущие исследования показали, что поддержка электронного здравоохранения, когда пользователи не участвуют в процессе, оказывает незначительное влияние и выявила несколько ограничений в отношении: участия пациентов в процессе разработки; его привязанность к дому и местной среде и возможности для общения, а не для получения информации. Поэтому это исследование имеет совместный дизайн, который предполагает, что все пользователи (пациенты, родственники и медицинские работники) вовлечены в дизайн исследования, что облегчает его реализацию. Точка зрения конечного пользователя в качестве отправной точки увеличивает шансы того, что пользователи адаптируют положительное отношение к новой системе. Уход, ориентированный на человека, в сочетании с поддержкой электронного здравоохранения по всей цепочке оказания медицинской помощи показал 4-кратный шанс повышения самоэффективности в сочетании с возвращением к работе или уровнем активности после острого коронарного синдрома.

PCC может быть оказана на расстоянии и сделать медицинскую помощь более эффективной, чем обычное лечение. Включение принципов PCC в поддержку электронного здравоохранения для пациентов с хронической сердечной недостаточностью (CHF) и/или хронической обструктивной болезнью легких (COPD) уменьшит потребность в медицинской помощи (первичная помощь и госпитализация) среди этих пациентов за счет улучшения самочувствия. управление, самоэффективность и сотрудничество в процессе ухода.

Целью этого проекта является внедрение и оценка подхода ПКК на расстоянии к пациентам с ЗСН и/или ХОБЛ и лицам, осуществляющим неформальный уход за ними, чтобы улучшить жизнь и более эффективно справляться с бременем болезни, связанной с ЗСН и/или ХОБЛ. В подходе PCC отправной точкой будут цели, возможности и потребности каждого пациента. Стратегии самопомощи будут усилены и усилены.

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, параллельное групповое интервенционное исследование, в котором пациенты имеют право на участие, если они госпитализированы из-за ухудшения ЗСН и/или ХОБЛ. Перед выпиской их спросят об участии.

Пациенты, поступившие в больницу по поводу ухудшения сердечной недостаточности и/или ХОБЛ, будут набраны медсестрами-исследователями, работающими в этом проекте, из отделения неотложной помощи или из отделения, как только их состояние в достаточной степени стабилизируется.

Пациентов будут проверять на соответствие критериям включения и исключения для участия в исследовании. Письменное информированное согласие будет получено. Пациенты будут рандомизированы либо в группу контроля, либо в группу вмешательства 1:1. Контрольная группа получит обычный уход. Группе вмешательства будет оказана обычная помощь плюс вмешательство под руководством медсестры PCC. Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютерных списков, которые будут храниться в запечатанных конвертах.

Пациенты, перечисленные в Närhälsan, с подтвержденным диагнозом ХСН и/или ХОБЛ, будут обследованы, и им будет отправлено информационное письмо об исследовании от руководителя каждого центра. Затем специально обученные зарегистрированные медсестры (RN) будут проверять пациентов на соответствие критериям включения и исключения из исследования, а также по телефону связываться с подходящими пациентами, информировать пациентов о целях исследования и спрашивать, заинтересованы ли они в участии. Если пациент хочет участвовать, ему отправляется форма согласия, которая затем возвращается в RN. Затем проводится процедура рандомизации на основе составленного компьютером списка, и пациент будет проинформирован о результате по телефону. Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, для участия в исследовании потребуется компьютер, смартфон или iPad. Желающие пациенты будут иметь возможность получить iPad на время своего участия в программе.

Две специализированные штатные дипломированные медсестры (RN) внимательно следят за процедурами. Монитор контролирует соблюдение протокола. Будут составлены все регистрационные формы, анкеты и направления (для групп вмешательства и обычного ухода).

Пациенты, зарегистрированные в центре первичной медико-санитарной помощи в Närhälsan с CHF и / или COPD, будут рандомизированы для обычного лечения (контроль) или PCC (вмешательство) после информированного и письменного согласия. Последующие опросники по общей самоэффективности, сердечной самоэффективности, качеству жизни, тревоге и депрессии будут разосланы всем пациентам в обеих группах через 3, 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.

Пациенты, рандомизированные для получения обычного лечения, будут получать регулярное лечение и уход, основанные на фактических данных, как указано в руководствах по лечению, и сопровождаться, как обычно, в их местном центре первичной медико-санитарной помощи.

Пациентам будет звонить специальная медсестра, прошедшая специальную подготовку по общению с PCC на расстоянии, платформе eHealth, CHF и COPD, для первоначального телефонного диалога, ориентированного на человека. На основе рассказа пациента определяются его цели, ресурсы и потребности. Пациент (иногда, возможно, вместе с родственниками) и RN составляют план медицинского обслуживания, ориентированный на человека. Этот план является частью и будет загружен на платформу электронного здравоохранения, которая также содержит отдельные примечания и информацию о ХСН и ХОБЛ. План станет отправной точкой для предстоящего диалога на расстоянии через платформу eHealth, которую пациент и RN будут иметь в течение периода исследования (6 месяцев).

Поддержка eHealth содержит заголовки, которые могут вдохновить пациента делать заметки о «хорошем дне» или «плохом дне». План медицинского обслуживания состоит из трех частей; 1. «Моя цель — чувствовать или уметь делать». 2. «Чтобы достичь своей цели, я сделаю это». 3. «Поддержка, которая мне нужна для достижения моей цели». При общении в течение периода исследования между RN и пациентом обсуждается личный план медицинского обслуживания и могут обсуждаться любые потребности в переформулировании целей. Общая цель состоит в том, чтобы помочь пациенту определить свои собственные способности/ресурсы, такие как сильная воля, социальные отношения и т. д., и сформулировать цели, которые помогут ему повысить свою самоэффективность и справиться со своим состоянием в повседневной жизни.

RN представляет поддержку eHealth для связи (компьютер, iPad, смартфон), и они договариваются о том, как они будут общаться после этого. RN приглашает пациента и активирует его учетную запись, где он/она может войти в систему под индивидуальным именем пользователя и сформулировать, прокомментировать, оценить или разработать план медицинского обслуживания. Доступ к дневнику будет защищен паролем. Также могут быть сделаны различные формы оценок симптомов и комментариев. RN может видеть учетную запись пациента и делать комментарии. Пациент может добавлять или удалять сотрудников или частных лиц, имеющих доступ к учетной записи. Пациент также может ограничить доступ к учетной записи. Это позволяет относительно просто подключить его к учетной записи здоровья (записи пациента через Интернет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Национальная регистрация в регионе Вестра-Гёталанд (VGR)
  • Мужчины и женщины, зарегистрированные в центре первичной медико-санитарной помощи в Нархальсане, с подтвержденным диагнозом ХОБЛ и/или ХСН в анамнезе
  • Должен понимать письменный и устный шведский

Критерий исключения:

  • Серьезное нарушение, которое не позволяет пациенту пользоваться поддержкой eHealth
  • Нет зарегистрированного адреса
  • Любое тяжелое заболевание с ожидаемой выживаемостью < 12 месяцев
  • Когнитивные нарушения (оценка SPMSQ> 6)
  • Текущий документально подтвержденный диагноз злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Другое заболевание, которое может помешать последующему наблюдению (например, тяжелая депрессия, другие тяжелые психические заболевания)
  • Пациент, участвующий в другом противоречивом рандомизированном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальный уход на расстоянии
Ориентированная на человека помощь на расстоянии через платформу электронного здравоохранения, которую используют как специалисты, пациенты и родственники
Ориентированная на человека помощь на расстоянии через платформу электронного здравоохранения
Без вмешательства: Обычный уход
Доказательная помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная оценка изменений общей самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца

Первичная конечная точка эффективности представляет собой составную оценку изменений общей самоэффективности 18 на основе Общей шкалы самоэффективности (GSE), госпитализации и смерти. Обоснованием такой конечной точки является ценность сочетания опыта пациента и клинических результатов.

Пациент классифицируется как улучшенный, ухудшенный или без изменений:

  • Пациент классифицируется как ухудшенный, если имеет место любое из следующего:

    · в 6 месяцев самоэффективность снизилась на > 5 единиц (минимальное изменение клинической значимости) или госпитализирован по внеплановым показаниям, или умер.

  • Состояние больного считается улучшенным, если:

    • самоэффективность повысилась на > 5 единиц, госпитализации не было.

Те, которые не ухудшились и не улучшились, считаются неизменными.

исходный уровень, 3, 6, 12, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поступлений
Временное ограничение: 3, 6, 12, 24 месяца
Количество поступлений
3, 6, 12, 24 месяца
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяца
Анкета
3,6,12,24 месяца
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяца
количество госпитализаций и внеплановых амбулаторных посещений в связи с незапланированными посещениями стационара и/или центра первичной медико-санитарной помощи по поводу симптомов ХОБЛ и ХСН
3,6,12,24 месяца
Дополнительные коэффициенты полезности затрат
Временное ограничение: 3,6,12, 24 месяца
Дополнительные коэффициенты полезности затрат
3,6,12, 24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D)
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяца
Анкета
3,6,12,24 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяца
Анкета
3,6,12,24 месяца
Одышка при сердечной недостаточности (СОБ-СН)
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяца
Анкета
3,6,12,24 месяца
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяца
Анкета
3,6,12,24 месяца
Шкала одышки MRC
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяца
Анкета
3,6,12,24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Inger Ekman, Professor, Institute of health and care sciences, Centre for person-centred care (GPCC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Индивидуальный уход на расстоянии

Подписаться