Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyközpontú távgondozás (PROTECT)

2020. február 24. frissítette: Göteborg University

Személyközpontú távgondozás krónikus szívelégtelenségben (CHF) és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedők számára

A PROTECT kutatási projekt célja a személyközpontú gondozás (PCC) elveinek eHealth (információs és kommunikációs technológiák használata az egészségügyben) kontextusba való lefordítása. Egy kifejlesztett PCC eHealth platformot fognak használni eszközként a betegek erőforrásainak azonosítására a krónikus betegségükkel való megküzdés és az azzal való együttélés javítása érdekében a személyzettel és rokonokkal folytatott párbeszéd és partnerség révén. A PCC eHealth platform nem váltja fel, hanem kiegészíti a szokásos ellátást (iránymutatású gondozás).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy kísérleti tanulmány, valamint a kutatási programban részt vevő betegek, hozzátartozók és szakemberek közötti együttműködés tisztázta a PCC eHealth platform kifejlesztésének szükségességét. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az e-egészségügy támogatása, ahol a felhasználók nem vesznek részt a folyamatban, csekély hatást fejt ki, és több korlátra is rávilágított a következők tekintetében: a betegek részvétele a tervezési folyamatban; az otthoni és helyi környezetben való lehorgonyzása és a kommunikációs lehetőségek, nem pedig az információ. Ezért ennek a tanulmánynak a részvételen alapuló felépítése van, amely feltételezi, hogy minden felhasználó (beteg, hozzátartozó és egészségügyi szakember) részt vesz a vizsgálat tervezésében, ami megkönnyíti a végrehajtást. A végfelhasználói nézőpont kiindulópontként növeli annak esélyét, hogy a felhasználók pozitív hozzáállást alkalmazzanak az új rendszerhez. A személyközpontú ellátás és az e-egészségügyi támogatás az egészségügyi ellátási lánc mentén 4-szeres esélyt mutatott az önhatékonyság javulására a munkába való visszatéréssel vagy a korábbi aktivitási szinttel kombinálva egy akut koszorúér-szindróma eseményét követően.

A PCC távolról is szállítható, és hatékonyabbá teheti az egészségügyi ellátást a szokásos ellátáson túl. A PCC elveinek beépítése a krónikus szívelégtelenségben (CHF) és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek e-egészségügyi támogatásába csökkenti az orvosi ellátás (alapellátás és kórházi felvétel) iránti igényt ezen betegek körében azáltal, hogy javítja az önellátást. menedzsment, önhatékonyság és együttműködés az ellátás folyamatában.

A projekt célja a PCC megközelítés megvalósítása és értékelése távolról a CHF-ben és/vagy COPD-ben szenvedő betegektől és informális gondozóiktól, hogy jobban élhessenek, és hatékonyabban tudjanak megbirkózni a CHF-hez és/vagy COPD-hez kapcsolódó betegségteherrel. A PCC megközelítésben az egyes betegek céljai, képességei és igényei jelentik a kiindulópontot. Az öngondoskodási stratégiákat megerősítik és felerősítik.

Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos intervenciós vizsgálat, amelyben a betegek alkalmasak arra, hogy kórházba kerüljenek a súlyosbodó CHF és/vagy COPD miatt. Elbocsátás előtt megkérdezik őket a részvételről.

A súlyosbodó szívelégtelenség és/vagy COPD miatt kórházba került betegeket a projektben alkalmazott kutatónővérek toborozzák a sürgősségi ellátásból vagy az osztályon, miután állapotuk kellőképpen stabilizálódott.

A betegeket a vizsgálatban való részvételre való jogosultság besorolási és kizárási kritériumai alapján szűrik. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a beavatkozási karba. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül. Az intervenciós csoport a szokásos ellátásban, valamint a PCC nővér által vezetett beavatkozásban részesül. A véletlenszerűsítés számítógép által generált listákon keresztül történik, és zárt borítékokban tárolják.

A Närhälsanban felsorolt, megerősített CHF és/vagy COPD diagnózisú betegeket kiszűrik, és az egyes központok vezetőjétől tájékoztató levelet küldenek a vizsgálatról. A speciálisan képzett regisztrált ápolónők (RNs) ezután kiszűrik a betegeket a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok alapján, és telefonon felveszik a kapcsolatot a jogosult betegekkel, tájékoztatják a pácienst a vizsgálat céljairól, és megkérdezik, hogy érdeklődnek-e a részvétel iránt. Ha a páciens részt kíván venni a részvételben, beleegyező nyilatkozatot küldenek a betegnek, majd visszaküldik az RN-be. Ezt követően kerül sor a véletlen besorolási eljárásra, amely egy számítógéppel összeállított lista alapján történik, melynek eredményéről telefonon tájékoztatják a pácienst. Az intervenciós csoportba randomizált betegeknek számítógépre, okostelefonra vagy iPadre lesz szükségük a vizsgálatban való részvételhez. Azoknak a betegeknek, akik szeretnének, lehetőségük lesz iPadet biztosítani a programban való részvételük idejére.

Két dedikált teljes munkaidőben bejegyzett nővér (RN) szigorúan követi az eljárásokat. Egy monitor vezérli a protokoll betartását. Minden esetnyilvántartási űrlapot, kérdőívet és beutalót elkészítenek (beavatkozási és szokásos ellátási csoportokhoz).

A närhälsani alapellátási központban felsorolt ​​CHF-ben és/vagy COPD-ben szenvedő betegeket tájékozott és írásos beleegyezésük után randomizálják a szokásos ellátásra (kontroll) vagy PCC-re (beavatkozás). Az általános énhatékonyságról, a szív-énhatékonyságról, az életminőségről, a szorongásról és a depresszióról szóló kérdőíveket mindkét csoportban kiküldik a randomizálást követő 3, 6, 12 és 24 hónap elteltével.

A szokásos ellátásra randomizált betegeket rendszeres, bizonyítékokon alapuló kezeléssel és ellátással kezelik a kezelési irányelvekben leírtak szerint, és a szokásos módon követik a helyi alapellátási központjukban.

A betegeket egy dedikált RN hívja fel, aki speciális képzésben részesült a PCC távkommunikáció, az eHealth platform, a CHF és a COPD területén a kezdeti, személyközpontú telefonos párbeszéd érdekében. A páciens narratívája alapján azonosítják a páciens céljait, erőforrásait és szükségleteit. A beteg (néha rokonaival együtt) és az RN személyközpontú egészségügyi tervet készítenek. Ez a terv az e-egészségügyi platform része, és feltöltésre kerül, amely egyedi megjegyzéseket és információkat is tartalmaz a CHF-ről és a COPD-ről. A terv lesz a kiindulópont az e-egészségügyi platformon keresztül, a páciens és az RN által a vizsgálati időszak alatt (6 hónap) folytatott távoli párbeszédhez.

Az e-egészségügyi támogatás címsorokat tartalmaz, amelyek arra ösztönözhetik a pácienst, hogy jegyzeteket készítsen „egy jó napról”, illetve „rossz napról”. Az egészségügyi terv három részből áll; 1. "Az a célom, hogy érezzem vagy képes legyek megtenni". 2. "Hogy el tudjam érni a célomat, megteszem." 3 "Támogatásra van szükségem, hogy elérjem a célomat". A vizsgálati időszak alatt az RN és a beteg közötti kommunikáció során megvitatják a személyes egészségügyi tervet, és megvitatják a célok újrafogalmazásának szükségességét. Az általános cél az, hogy segítse a pácienst saját képességeinek/erőforrásainak azonosításában, mint például erős akarat, társas kapcsolatok stb., és olyan célokat fogalmazzon meg, amelyek segítik önhatékonyságának növelését és állapotának megküzdését a mindennapi életben.

Az RN bemutatja az e-egészségügyi támogatást a kommunikációhoz (számítógép, iPad, okostelefon), és megállapodnak abban, hogy ezt követően hogyan fogják felvenni a kapcsolatot. Az RN meghívja a pácienst és aktiválja a fiókját, ahol egyéni felhasználói névvel bejelentkezhet, és elkészítheti, kommentálhatja, értékelheti vagy kidolgozhatja az egészségügyi tervet. A naplóhoz való hozzáférés jelszóval védett lesz. A tünetek értékelésének és megjegyzéseinek különböző formái is tehetők. Az RN láthatja a páciens fiókját, és megjegyzéseket fűzhet hozzá. A páciens hozzáadhat vagy törölhet olyan személyzetet vagy magánszemélyeket, akik hozzáférnek a fiókhoz. A páciens korlátozhatja a fiókhoz való hozzáférést is. Ez viszonylag egyszerűvé teszi az egészségügyi fiókhoz való csatlakoztatását (betegnyilvántartás az interneten keresztül)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemzeti regisztráció a Västra Götaland régióban (VGR)
  • Férfiak és nők egy närhälsani alapellátási központban, akiknek a kórtörténetében COPD és/vagy CHF igazolt diagnózis szerepel
  • Értenie kell a svéd nyelvet írásban és szóban

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos károsodás, amely megakadályozza a pácienst az e-egészségügyi támogatás használatában
  • Nincs bejegyzett cím
  • Bármilyen súlyos betegség, amelynek várható túlélése kevesebb, mint 12 hónap
  • Kognitív károsodás (SPMSQ pontszám >6)
  • Folyamatos alkohol- vagy kábítószer-visszaélés dokumentált diagnózisa
  • Egyéb betegségek, amelyek zavarhatják a nyomon követést (pl. súlyos depresszió, egyéb súlyos mentális betegség)
  • Egy másik, egymásnak ellentmondó randomizált vizsgálatban részt vevő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyközpontú távgondozás
Személyközpontú távgondozás egy eHealth platformon keresztül, amelyet szakemberek, betegek és hozzátartozók egyaránt használnak
Személyközpontú távgondozás egy eHealth platformon keresztül
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Bizonyítékokon alapuló ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános önhatékonyság változásainak összetett pontszáma
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap

Az elsődleges hatékonysági végpont az általános önhatékonyság 18 változásainak összetett pontszáma, amely az általános önhatékonysági skála (GSE), a kórházi kezelés és a halálozás alapján történik. Az ilyen végpont indoklása a betegek tapasztalatának és a klinikai eredmények kombinálásának értéke.

A beteg állapota javult, leromlott vagy változatlan állapotú:

  • A beteg állapotromlásnak minősül, ha a következők bármelyike ​​bekövetkezett:

    · 6 hónapos korban az önhatékonyság több mint 5 egységgel csökkent (a klinikai szignifikancia minimális változása), vagy nem tervezett okból kórházba került, vagy meghalt.

  • A beteg állapota javultnak minősül, ha:

    • az önhatékonyság > 5 egységgel nőtt, és nem került kórházba.

Azok, akik nem romlottak és nem javultak, változatlannak minősülnek.

alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felvételek száma
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
Felvételek száma
3, 6, 12, 24 hónap
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
Kérdőív
3,6,12,24 hónap
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
a COPD és a CHF tünetei miatti nem tervezett kórházi és/vagy alapellátói látogatások miatti felvételek és nem tervezett járóbeteg-látogatások száma
3,6,12,24 hónap
Növekményes költség-haszon arányok
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
Növekményes költség-haszon arányok
3,6,12,24 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
Kérdőív
3,6,12,24 hónap
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
Kérdőív
3,6,12,24 hónap
Légszomj szívelégtelenségben (SOB-HF)
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
Kérdőív
3,6,12,24 hónap
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
Kérdőív
3,6,12,24 hónap
Az MRC légszomj skála
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
Kérdőív
3,6,12,24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inger Ekman, Professor, Institute of health and care sciences, Centre for person-centred care (GPCC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel