- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03183817
Személyközpontú távgondozás (PROTECT)
Személyközpontú távgondozás krónikus szívelégtelenségben (CHF) és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kísérleti tanulmány, valamint a kutatási programban részt vevő betegek, hozzátartozók és szakemberek közötti együttműködés tisztázta a PCC eHealth platform kifejlesztésének szükségességét. Korábbi kutatások kimutatták, hogy az e-egészségügy támogatása, ahol a felhasználók nem vesznek részt a folyamatban, csekély hatást fejt ki, és több korlátra is rávilágított a következők tekintetében: a betegek részvétele a tervezési folyamatban; az otthoni és helyi környezetben való lehorgonyzása és a kommunikációs lehetőségek, nem pedig az információ. Ezért ennek a tanulmánynak a részvételen alapuló felépítése van, amely feltételezi, hogy minden felhasználó (beteg, hozzátartozó és egészségügyi szakember) részt vesz a vizsgálat tervezésében, ami megkönnyíti a végrehajtást. A végfelhasználói nézőpont kiindulópontként növeli annak esélyét, hogy a felhasználók pozitív hozzáállást alkalmazzanak az új rendszerhez. A személyközpontú ellátás és az e-egészségügyi támogatás az egészségügyi ellátási lánc mentén 4-szeres esélyt mutatott az önhatékonyság javulására a munkába való visszatéréssel vagy a korábbi aktivitási szinttel kombinálva egy akut koszorúér-szindróma eseményét követően.
A PCC távolról is szállítható, és hatékonyabbá teheti az egészségügyi ellátást a szokásos ellátáson túl. A PCC elveinek beépítése a krónikus szívelégtelenségben (CHF) és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek e-egészségügyi támogatásába csökkenti az orvosi ellátás (alapellátás és kórházi felvétel) iránti igényt ezen betegek körében azáltal, hogy javítja az önellátást. menedzsment, önhatékonyság és együttműködés az ellátás folyamatában.
A projekt célja a PCC megközelítés megvalósítása és értékelése távolról a CHF-ben és/vagy COPD-ben szenvedő betegektől és informális gondozóiktól, hogy jobban élhessenek, és hatékonyabban tudjanak megbirkózni a CHF-hez és/vagy COPD-hez kapcsolódó betegségteherrel. A PCC megközelítésben az egyes betegek céljai, képességei és igényei jelentik a kiindulópontot. Az öngondoskodási stratégiákat megerősítik és felerősítik.
Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos intervenciós vizsgálat, amelyben a betegek alkalmasak arra, hogy kórházba kerüljenek a súlyosbodó CHF és/vagy COPD miatt. Elbocsátás előtt megkérdezik őket a részvételről.
A súlyosbodó szívelégtelenség és/vagy COPD miatt kórházba került betegeket a projektben alkalmazott kutatónővérek toborozzák a sürgősségi ellátásból vagy az osztályon, miután állapotuk kellőképpen stabilizálódott.
A betegeket a vizsgálatban való részvételre való jogosultság besorolási és kizárási kritériumai alapján szűrik. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a kontroll vagy a beavatkozási karba. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül. Az intervenciós csoport a szokásos ellátásban, valamint a PCC nővér által vezetett beavatkozásban részesül. A véletlenszerűsítés számítógép által generált listákon keresztül történik, és zárt borítékokban tárolják.
A Närhälsanban felsorolt, megerősített CHF és/vagy COPD diagnózisú betegeket kiszűrik, és az egyes központok vezetőjétől tájékoztató levelet küldenek a vizsgálatról. A speciálisan képzett regisztrált ápolónők (RNs) ezután kiszűrik a betegeket a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok alapján, és telefonon felveszik a kapcsolatot a jogosult betegekkel, tájékoztatják a pácienst a vizsgálat céljairól, és megkérdezik, hogy érdeklődnek-e a részvétel iránt. Ha a páciens részt kíván venni a részvételben, beleegyező nyilatkozatot küldenek a betegnek, majd visszaküldik az RN-be. Ezt követően kerül sor a véletlen besorolási eljárásra, amely egy számítógéppel összeállított lista alapján történik, melynek eredményéről telefonon tájékoztatják a pácienst. Az intervenciós csoportba randomizált betegeknek számítógépre, okostelefonra vagy iPadre lesz szükségük a vizsgálatban való részvételhez. Azoknak a betegeknek, akik szeretnének, lehetőségük lesz iPadet biztosítani a programban való részvételük idejére.
Két dedikált teljes munkaidőben bejegyzett nővér (RN) szigorúan követi az eljárásokat. Egy monitor vezérli a protokoll betartását. Minden esetnyilvántartási űrlapot, kérdőívet és beutalót elkészítenek (beavatkozási és szokásos ellátási csoportokhoz).
A närhälsani alapellátási központban felsorolt CHF-ben és/vagy COPD-ben szenvedő betegeket tájékozott és írásos beleegyezésük után randomizálják a szokásos ellátásra (kontroll) vagy PCC-re (beavatkozás). Az általános énhatékonyságról, a szív-énhatékonyságról, az életminőségről, a szorongásról és a depresszióról szóló kérdőíveket mindkét csoportban kiküldik a randomizálást követő 3, 6, 12 és 24 hónap elteltével.
A szokásos ellátásra randomizált betegeket rendszeres, bizonyítékokon alapuló kezeléssel és ellátással kezelik a kezelési irányelvekben leírtak szerint, és a szokásos módon követik a helyi alapellátási központjukban.
A betegeket egy dedikált RN hívja fel, aki speciális képzésben részesült a PCC távkommunikáció, az eHealth platform, a CHF és a COPD területén a kezdeti, személyközpontú telefonos párbeszéd érdekében. A páciens narratívája alapján azonosítják a páciens céljait, erőforrásait és szükségleteit. A beteg (néha rokonaival együtt) és az RN személyközpontú egészségügyi tervet készítenek. Ez a terv az e-egészségügyi platform része, és feltöltésre kerül, amely egyedi megjegyzéseket és információkat is tartalmaz a CHF-ről és a COPD-ről. A terv lesz a kiindulópont az e-egészségügyi platformon keresztül, a páciens és az RN által a vizsgálati időszak alatt (6 hónap) folytatott távoli párbeszédhez.
Az e-egészségügyi támogatás címsorokat tartalmaz, amelyek arra ösztönözhetik a pácienst, hogy jegyzeteket készítsen „egy jó napról”, illetve „rossz napról”. Az egészségügyi terv három részből áll; 1. "Az a célom, hogy érezzem vagy képes legyek megtenni". 2. "Hogy el tudjam érni a célomat, megteszem." 3 "Támogatásra van szükségem, hogy elérjem a célomat". A vizsgálati időszak alatt az RN és a beteg közötti kommunikáció során megvitatják a személyes egészségügyi tervet, és megvitatják a célok újrafogalmazásának szükségességét. Az általános cél az, hogy segítse a pácienst saját képességeinek/erőforrásainak azonosításában, mint például erős akarat, társas kapcsolatok stb., és olyan célokat fogalmazzon meg, amelyek segítik önhatékonyságának növelését és állapotának megküzdését a mindennapi életben.
Az RN bemutatja az e-egészségügyi támogatást a kommunikációhoz (számítógép, iPad, okostelefon), és megállapodnak abban, hogy ezt követően hogyan fogják felvenni a kapcsolatot. Az RN meghívja a pácienst és aktiválja a fiókját, ahol egyéni felhasználói névvel bejelentkezhet, és elkészítheti, kommentálhatja, értékelheti vagy kidolgozhatja az egészségügyi tervet. A naplóhoz való hozzáférés jelszóval védett lesz. A tünetek értékelésének és megjegyzéseinek különböző formái is tehetők. Az RN láthatja a páciens fiókját, és megjegyzéseket fűzhet hozzá. A páciens hozzáadhat vagy törölhet olyan személyzetet vagy magánszemélyeket, akik hozzáférnek a fiókhoz. A páciens korlátozhatja a fiókhoz való hozzáférést is. Ez viszonylag egyszerűvé teszi az egészségügyi fiókhoz való csatlakoztatását (betegnyilvántartás az interneten keresztül)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Primary Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemzeti regisztráció a Västra Götaland régióban (VGR)
- Férfiak és nők egy närhälsani alapellátási központban, akiknek a kórtörténetében COPD és/vagy CHF igazolt diagnózis szerepel
- Értenie kell a svéd nyelvet írásban és szóban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos károsodás, amely megakadályozza a pácienst az e-egészségügyi támogatás használatában
- Nincs bejegyzett cím
- Bármilyen súlyos betegség, amelynek várható túlélése kevesebb, mint 12 hónap
- Kognitív károsodás (SPMSQ pontszám >6)
- Folyamatos alkohol- vagy kábítószer-visszaélés dokumentált diagnózisa
- Egyéb betegségek, amelyek zavarhatják a nyomon követést (pl. súlyos depresszió, egyéb súlyos mentális betegség)
- Egy másik, egymásnak ellentmondó randomizált vizsgálatban részt vevő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyközpontú távgondozás
Személyközpontú távgondozás egy eHealth platformon keresztül, amelyet szakemberek, betegek és hozzátartozók egyaránt használnak
|
Személyközpontú távgondozás egy eHealth platformon keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Bizonyítékokon alapuló ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános önhatékonyság változásainak összetett pontszáma
Időkeret: alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az általános önhatékonyság 18 változásainak összetett pontszáma, amely az általános önhatékonysági skála (GSE), a kórházi kezelés és a halálozás alapján történik. Az ilyen végpont indoklása a betegek tapasztalatának és a klinikai eredmények kombinálásának értéke. A beteg állapota javult, leromlott vagy változatlan állapotú:
Azok, akik nem romlottak és nem javultak, változatlannak minősülnek. |
alapvonal, 3, 6, 12, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvételek száma
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
|
Felvételek száma
|
3, 6, 12, 24 hónap
|
|
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
|
Kérdőív
|
3,6,12,24 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
|
a COPD és a CHF tünetei miatti nem tervezett kórházi és/vagy alapellátói látogatások miatti felvételek és nem tervezett járóbeteg-látogatások száma
|
3,6,12,24 hónap
|
|
Növekményes költség-haszon arányok
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
|
Növekményes költség-haszon arányok
|
3,6,12,24 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D)
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
|
Kérdőív
|
3,6,12,24 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
|
Kérdőív
|
3,6,12,24 hónap
|
|
Légszomj szívelégtelenségben (SOB-HF)
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
|
Kérdőív
|
3,6,12,24 hónap
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
|
Kérdőív
|
3,6,12,24 hónap
|
|
Az MRC légszomj skála
Időkeret: 3,6,12,24 hónap
|
Kérdőív
|
3,6,12,24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inger Ekman, Professor, Institute of health and care sciences, Centre for person-centred care (GPCC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Ali L, Wallstrom S, Fors A, Barenfeld E, Fredholm E, Fu M, Goudarzi M, Gyllensten H, Lindstrom Kjellberg I, Swedberg K, Vanfleteren LEGW, Ekman I. Effects of Person-Centered Care Using a Digital Platform and Structured Telephone Support for People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Chronic Heart Failure: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Dec 13;23(12):e26794. doi: 10.2196/26794.
- Ali L, Wallstrom S, Barenfeld E, Fors A, Fredholm E, Gyllensten H, Swedberg K, Ekman I. Person-centred care by a combined digital platform and structured telephone support for people with chronic obstructive pulmonary disease and/or chronic heart failure: study protocol for the PROTECT randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e036356. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036356.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTECT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .