Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaista etähoitoa (PROTECT)

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Göteborg University

Henkilökeskeistä etähoitoa kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) ja/tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville henkilöille

PROTECT-tutkimusprojektin tavoitteena on kääntää henkilökeskeisen hoidon (PCC) periaatteet eHealth-kontekstiin (tieto- ja viestintäteknologian käyttö terveyteen). Kehitettyä PCC eHealth -alustaa käytetään työkaluna tunnistamaan potilaiden resurssit parantaakseen kroonisen sairautensa selviytymistä ja elämistä dialogin ja kumppanuuden avulla henkilökunnan ja omaisten kanssa. PCC eHealth -alusta ei korvaa, vaan sitä käytetään lisähoitona tavanomaiseen hoitoon (ohjeistettu hoito).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimus ja tutkimusohjelman potilaiden, omaisten ja ammattilaisten yhteistyö on selventänyt PCC eHealth -alustan kehittämisen tarvetta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sähköisen terveydenhuollon tuella, jossa käyttäjät eivät ole mukana prosessissa, on vähäinen vaikutus ja se on tuonut esiin useita rajoituksia koskien: potilaiden osallistumista suunnitteluprosessiin; sen ankkurointi koti- ja paikallisympäristöön ja mahdollisuudet tiedonvälitykseen. Siksi tässä tutkimuksessa on osallistava suunnittelu, jossa oletetaan, että kaikki käyttäjät (potilaat, omaiset ja terveydenhuollon ammattilaiset) ovat mukana tutkimuksen suunnittelussa, mikä helpottaa toteuttamista. Loppukäyttäjänäkökulma lähtökohtana lisää mahdollisuuksia, että käyttäjät mukautuvat myönteisesti uuteen järjestelmään. Henkilökeskeinen hoito yhdistettynä sähköiseen terveydenhuoltoon terveydenhuollon ketjussa osoitti 4-kertaisen mahdollisuuden parantua omatehokkuuteen yhdistettynä työhön paluuseen tai aikaisempaan aktiivisuustasoon akuutin sepelvaltimotautitapahtuman jälkeen.

PCC voidaan toimittaa etänä ja tehdä terveydenhuollosta tehokkaampaa kuin tavallisen hoidon. PCC:n periaatteiden sisällyttäminen kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) ja/tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden sähköiseen terveydenhuoltoon vähentää sairaanhoidon tarvetta (ensihoito ja sairaalahoito) näiden potilaiden keskuudessa parantamalla omatoimisuutta. johtaminen, omatehokkuus ja yhteistyö hoitoprosessissa.

Tämän projektin tavoitteena on toteuttaa ja arvioida PCC-lähestymistapa etäältä CHF- ja/tai keuhkoahtaumatautia sairastavista potilaista ja heidän epävirallisista hoitajistaan, jotta he voivat elää paremmin ja selviytyä tehokkaammin CHF- ja/tai COPD-tautitaakasta. PCC-lähestymistavassa lähtökohtana ovat jokaisen potilaan tavoitteet, kyvyt ja tarpeet. Itsehoitostrategioita vahvistetaan ja vahvistetaan.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmäinterventiotutkimus, jossa potilaat ovat kelvollisia, kun he ovat sairaalahoidossa pahenevan sydämen vajaatoiminnan ja/tai COPD:n vuoksi. Heiltä kysytään osallistumisesta ennen vastuuvapautta.

Pahenevan sydäninfarktin ja/tai keuhkoahtaumataudin vuoksi sairaalaan joutuneet potilaat rekrytoidaan tässä hankkeessa työskentelevien tutkimussairaanhoitajien toimesta ensiapuun tai osastolle, kun heidän tilansa on vakiintunut riittävästi.

Potilaat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventiohaaraan suhteessa 1:1. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Interventioryhmä saa tavallista hoitoa sekä PCC:n sairaanhoitajan johtamaa interventiota. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luotujen luetteloiden avulla ja säilytetään suljetuissa kirjekuorissa.

Närhälsanin listalla olevat potilaat, joilla on vahvistettu sydäninfarktin ja/tai keuhkoahtaumatautidiagnoosi, seulotaan ja lähetetään tutkimuksesta tiedotuskirje kunkin keskuksen johtajalta. Erityiskoulutuksen saaneet rekisteröidyt sairaanhoitajat (RNs) seulovat potilaat tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella ja ottavat puhelimitse yhteyttä kelvollisiin potilaisiin ja kertovat potilaalle tutkimuksen tavoitteista ja kysyvät, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan. Jos potilas haluaa osallistua, potilaalle lähetetään suostumuslomake, joka palautetaan RN:lle. Sitten suoritetaan satunnaistaminen, joka perustuu tietokoneella laadittuun listaan ​​ja potilaalle tiedotetaan lopputuloksesta puhelimitse. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat tarvitsevat tietokoneen, älypuhelimen tai iPadin osallistuakseen tutkimukseen. Potilaille, jotka haluavat, on mahdollisuus saada iPad ohjelmaan osallistumisen ajaksi.

Kaksi kokopäiväistä rekisteröityä sairaanhoitajaa (RN) seuraa toimenpiteitä tarkasti. Monitori ohjaa protokollan noudattamista. Kaikki tapaustietolomakkeet, kyselylomakkeet ja lähetteet rakennetaan (interventio- ja tavallisten hoitoryhmien osalta).

Närhälsanin perusterveydenhuollon potilaat, joilla on CHF ja/tai keuhkoahtaumatauti, satunnaistetaan tavalliseen hoitoon (kontrolli) tai PCC:hen (interventio) tietoisen ja kirjallisen suostumuksen jälkeen. Seurantakyselylomakkeet yleisestä itsetehokkuudesta, sydämen itsetehokkuudesta, elämänlaadusta, ahdistuksesta ja masennuksesta lähetetään kaikille molempien ryhmien potilaille 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Tavalliseen hoitoon satunnaistettuja potilaita hoidetaan säännöllisellä näyttöön perustuvalla hoidolla ja hoidolla hoitosuositusten mukaisesti ja noudatetaan normaalisti paikallisessa perusterveydenhuollossa.

Potilaille soittaa oma RN, joka on saanut erityisen koulutuksen PCC:n etäviestinnästä, eHealth-alustasta, CHF:stä ja keuhkoahtaumatautista alustavaa henkilökeskeistä keskustelua varten puhelimitse. Potilaskertomuksen perusteella tunnistetaan potilaan tavoitteet, resurssit ja tarpeet. Potilas (joskus ehkä yhdessä omaisten kanssa) ja RN laativat henkilökeskeisen terveyssuunnitelman. Tämä suunnitelma on osa ja se ladataan eHealth-alustalle, joka sisältää myös yksittäisiä huomautuksia ja tietoja CHF:stä ja COPD:stä. Suunnitelma on lähtökohta tulevalle etävuoropuhelulle eHealth-alustan kautta, jota potilas ja RN käyvät tutkimusjakson (6 kuukautta) aikana.

Sähköisen terveydenhuollon tuki sisältää otsikot, jotka voivat innostaa potilasta tekemään muistiinpanoja "hyvästä päivästä" tai "huonosta päivästä". Terveyssuunnitelma sisältää kolme osaa; 1. "Tavoitteeni on tuntea tai pystyä tekemään". 2. "Pystyn saavuttamaan tavoitteeni." 3 "Tarvitsen tukea tavoitteeni saavuttamiseksi". Opintojakson kommunikaatiossa RN:n ja potilaan välillä keskustellaan henkilökohtaisesta terveyssuunnitelmasta ja mahdollisista tavoitteiden uudelleenmuotoilun tarpeista voidaan keskustella. Yleisenä tavoitteena on auttaa potilasta tunnistamaan omat kykynsä/resurssinsa, kuten vahva tahto, sosiaaliset suhteet jne., ja muotoilla tavoitteita, jotka auttavat häntä lisäämään itsetehokkuuttaan ja selviytymään tilastaan ​​jokapäiväisessä elämässä.

RN esittelee eHealth-tuen kommunikaatioon (tietokone, iPad, älypuhelin) ja he sopivat, miten he ovat sen jälkeen yhteydessä. RN kutsuu potilaan ja aktivoi hänen tilin, jolle hän voi kirjautua sisään henkilökohtaisella käyttäjätunnuksella ja laatia, kommentoida, arvioida tai kehittää terveyssuunnitelmaa. Pääsy päiväkirjaan on suojattu salasanalla. Myös erilaisia ​​oireita ja kommentteja voidaan tehdä. RN voi nähdä potilaan tilit ja tehdä kommentteja. Potilas voi lisätä tai poistaa henkilöitä tai yksityishenkilöitä, joilla on pääsy tilille. Potilas voi myös rajoittaa pääsyä tilille. Tämän ansiosta se on suhteellisen helppo yhdistää terveystiliin (potilastieto Internetin kautta)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi
        • Primary Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kansallinen rekisteröinti Länsi-Götanmaan alueella (VGR)
  • Närhälsanin perusterveydenhuollon miehet ja naiset, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti ja/tai CHF.
  • Pitää ymmärtää ruotsia puhuttua ja kirjallista kieltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava vamma, joka estää potilasta käyttämästä sähköisen terveydenhuollon tukea
  • Ei rekisteröityä osoitetta
  • Mikä tahansa vakava sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta
  • Kognitiivinen vajaatoiminta (SPMSQ-pisteet >6)
  • Jatkuva dokumentoitu diagnoosi alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Muut sairaudet, jotka voivat häiritä seurantaa (esim. vaikea masennus, muu vakava mielisairaus)
  • Potilas, joka osallistuu toiseen ristiriitaiseen satunnaistettuun tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökeskeistä etähoitoa
Henkilökeskeistä etähoitoa eHealth-alustan kautta, jota käyttävät sekä ammattilaiset, potilaat että omaiset
Henkilökeskeistä etähoitoa sähköisen terveydenhuollon alustan kautta
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Todisteisiin perustuva hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen itsetehokkuuden muutosten yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on yleisen itsetehokkuuden 18 muutosten yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu yleiseen itsetehokkuusasteikkoon (GSE), sairaalahoitoon ja kuolemaan. Syynä tällaiselle päätepisteelle on potilaskokemuksen ja kliinisten tulosten yhdistämisen arvo.

Potilas luokitellaan parantuneeksi, heikentyneeksi tai muuttumattomaksi:

  • Potilas luokitellaan heikentyneeksi, jos jokin seuraavista tapahtui:

    · 6 kuukauden kohdalla itsetehokkuus on laskenut > 5 yksikköä (kliinisen merkityksen minimaalinen muutos) tai joutunut sairaalaan odottamattomista syistä tai kuollut.

  • Potilas luokitellaan parantuneeksi, jos:

    • itsetehokkuus on lisääntynyt > 5 yksikköä, eikä häntä ole ollut sairaalahoidossa.

Ne, jotka eivät ole huonontuneet tai parantuneet, katsotaan ennalleen.

lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hakemusten määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
Hakemusten määrä
3, 6, 12, 24 kuukautta
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
Kyselylomake
3,6,12,24 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
vastaanottojen ja suunnittelemattomien poliklinikkakäyntien määrä suunnittelemattomien käyntien vuoksi sairaalassa ja/tai perusterveydenhuollon keskuksessa keuhkoahtaumatautien ja sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi
3,6,12,24 kuukautta
Inkrementaaliset kustannus-hyötysuhteet
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
Inkrementaaliset kustannus-hyötysuhteet
3,6,12,24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
Kyselylomake
3,6,12,24 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
Kyselylomake
3,6,12,24 kuukautta
Hengenahdistus sydämen vajaatoiminnassa (SOB-HF)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
Kyselylomake
3,6,12,24 kuukautta
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
Kyselylomake
3,6,12,24 kuukautta
MRC hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
Kyselylomake
3,6,12,24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Inger Ekman, Professor, Institute of health and care sciences, Centre for person-centred care (GPCC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Henkilökeskeistä etähoitoa

Tilaa