- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03183817
Henkilökohtaista etähoitoa (PROTECT)
Henkilökeskeistä etähoitoa kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) ja/tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville henkilöille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimus ja tutkimusohjelman potilaiden, omaisten ja ammattilaisten yhteistyö on selventänyt PCC eHealth -alustan kehittämisen tarvetta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sähköisen terveydenhuollon tuella, jossa käyttäjät eivät ole mukana prosessissa, on vähäinen vaikutus ja se on tuonut esiin useita rajoituksia koskien: potilaiden osallistumista suunnitteluprosessiin; sen ankkurointi koti- ja paikallisympäristöön ja mahdollisuudet tiedonvälitykseen. Siksi tässä tutkimuksessa on osallistava suunnittelu, jossa oletetaan, että kaikki käyttäjät (potilaat, omaiset ja terveydenhuollon ammattilaiset) ovat mukana tutkimuksen suunnittelussa, mikä helpottaa toteuttamista. Loppukäyttäjänäkökulma lähtökohtana lisää mahdollisuuksia, että käyttäjät mukautuvat myönteisesti uuteen järjestelmään. Henkilökeskeinen hoito yhdistettynä sähköiseen terveydenhuoltoon terveydenhuollon ketjussa osoitti 4-kertaisen mahdollisuuden parantua omatehokkuuteen yhdistettynä työhön paluuseen tai aikaisempaan aktiivisuustasoon akuutin sepelvaltimotautitapahtuman jälkeen.
PCC voidaan toimittaa etänä ja tehdä terveydenhuollosta tehokkaampaa kuin tavallisen hoidon. PCC:n periaatteiden sisällyttäminen kroonista sydämen vajaatoimintaa (CHF) ja/tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden sähköiseen terveydenhuoltoon vähentää sairaanhoidon tarvetta (ensihoito ja sairaalahoito) näiden potilaiden keskuudessa parantamalla omatoimisuutta. johtaminen, omatehokkuus ja yhteistyö hoitoprosessissa.
Tämän projektin tavoitteena on toteuttaa ja arvioida PCC-lähestymistapa etäältä CHF- ja/tai keuhkoahtaumatautia sairastavista potilaista ja heidän epävirallisista hoitajistaan, jotta he voivat elää paremmin ja selviytyä tehokkaammin CHF- ja/tai COPD-tautitaakasta. PCC-lähestymistavassa lähtökohtana ovat jokaisen potilaan tavoitteet, kyvyt ja tarpeet. Itsehoitostrategioita vahvistetaan ja vahvistetaan.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmäinterventiotutkimus, jossa potilaat ovat kelvollisia, kun he ovat sairaalahoidossa pahenevan sydämen vajaatoiminnan ja/tai COPD:n vuoksi. Heiltä kysytään osallistumisesta ennen vastuuvapautta.
Pahenevan sydäninfarktin ja/tai keuhkoahtaumataudin vuoksi sairaalaan joutuneet potilaat rekrytoidaan tässä hankkeessa työskentelevien tutkimussairaanhoitajien toimesta ensiapuun tai osastolle, kun heidän tilansa on vakiintunut riittävästi.
Potilaat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai interventiohaaraan suhteessa 1:1. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Interventioryhmä saa tavallista hoitoa sekä PCC:n sairaanhoitajan johtamaa interventiota. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luotujen luetteloiden avulla ja säilytetään suljetuissa kirjekuorissa.
Närhälsanin listalla olevat potilaat, joilla on vahvistettu sydäninfarktin ja/tai keuhkoahtaumatautidiagnoosi, seulotaan ja lähetetään tutkimuksesta tiedotuskirje kunkin keskuksen johtajalta. Erityiskoulutuksen saaneet rekisteröidyt sairaanhoitajat (RNs) seulovat potilaat tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella ja ottavat puhelimitse yhteyttä kelvollisiin potilaisiin ja kertovat potilaalle tutkimuksen tavoitteista ja kysyvät, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan. Jos potilas haluaa osallistua, potilaalle lähetetään suostumuslomake, joka palautetaan RN:lle. Sitten suoritetaan satunnaistaminen, joka perustuu tietokoneella laadittuun listaan ja potilaalle tiedotetaan lopputuloksesta puhelimitse. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat tarvitsevat tietokoneen, älypuhelimen tai iPadin osallistuakseen tutkimukseen. Potilaille, jotka haluavat, on mahdollisuus saada iPad ohjelmaan osallistumisen ajaksi.
Kaksi kokopäiväistä rekisteröityä sairaanhoitajaa (RN) seuraa toimenpiteitä tarkasti. Monitori ohjaa protokollan noudattamista. Kaikki tapaustietolomakkeet, kyselylomakkeet ja lähetteet rakennetaan (interventio- ja tavallisten hoitoryhmien osalta).
Närhälsanin perusterveydenhuollon potilaat, joilla on CHF ja/tai keuhkoahtaumatauti, satunnaistetaan tavalliseen hoitoon (kontrolli) tai PCC:hen (interventio) tietoisen ja kirjallisen suostumuksen jälkeen. Seurantakyselylomakkeet yleisestä itsetehokkuudesta, sydämen itsetehokkuudesta, elämänlaadusta, ahdistuksesta ja masennuksesta lähetetään kaikille molempien ryhmien potilaille 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Tavalliseen hoitoon satunnaistettuja potilaita hoidetaan säännöllisellä näyttöön perustuvalla hoidolla ja hoidolla hoitosuositusten mukaisesti ja noudatetaan normaalisti paikallisessa perusterveydenhuollossa.
Potilaille soittaa oma RN, joka on saanut erityisen koulutuksen PCC:n etäviestinnästä, eHealth-alustasta, CHF:stä ja keuhkoahtaumatautista alustavaa henkilökeskeistä keskustelua varten puhelimitse. Potilaskertomuksen perusteella tunnistetaan potilaan tavoitteet, resurssit ja tarpeet. Potilas (joskus ehkä yhdessä omaisten kanssa) ja RN laativat henkilökeskeisen terveyssuunnitelman. Tämä suunnitelma on osa ja se ladataan eHealth-alustalle, joka sisältää myös yksittäisiä huomautuksia ja tietoja CHF:stä ja COPD:stä. Suunnitelma on lähtökohta tulevalle etävuoropuhelulle eHealth-alustan kautta, jota potilas ja RN käyvät tutkimusjakson (6 kuukautta) aikana.
Sähköisen terveydenhuollon tuki sisältää otsikot, jotka voivat innostaa potilasta tekemään muistiinpanoja "hyvästä päivästä" tai "huonosta päivästä". Terveyssuunnitelma sisältää kolme osaa; 1. "Tavoitteeni on tuntea tai pystyä tekemään". 2. "Pystyn saavuttamaan tavoitteeni." 3 "Tarvitsen tukea tavoitteeni saavuttamiseksi". Opintojakson kommunikaatiossa RN:n ja potilaan välillä keskustellaan henkilökohtaisesta terveyssuunnitelmasta ja mahdollisista tavoitteiden uudelleenmuotoilun tarpeista voidaan keskustella. Yleisenä tavoitteena on auttaa potilasta tunnistamaan omat kykynsä/resurssinsa, kuten vahva tahto, sosiaaliset suhteet jne., ja muotoilla tavoitteita, jotka auttavat häntä lisäämään itsetehokkuuttaan ja selviytymään tilastaan jokapäiväisessä elämässä.
RN esittelee eHealth-tuen kommunikaatioon (tietokone, iPad, älypuhelin) ja he sopivat, miten he ovat sen jälkeen yhteydessä. RN kutsuu potilaan ja aktivoi hänen tilin, jolle hän voi kirjautua sisään henkilökohtaisella käyttäjätunnuksella ja laatia, kommentoida, arvioida tai kehittää terveyssuunnitelmaa. Pääsy päiväkirjaan on suojattu salasanalla. Myös erilaisia oireita ja kommentteja voidaan tehdä. RN voi nähdä potilaan tilit ja tehdä kommentteja. Potilas voi lisätä tai poistaa henkilöitä tai yksityishenkilöitä, joilla on pääsy tilille. Potilas voi myös rajoittaa pääsyä tilille. Tämän ansiosta se on suhteellisen helppo yhdistää terveystiliin (potilastieto Internetin kautta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Primary Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kansallinen rekisteröinti Länsi-Götanmaan alueella (VGR)
- Närhälsanin perusterveydenhuollon miehet ja naiset, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti ja/tai CHF.
- Pitää ymmärtää ruotsia puhuttua ja kirjallista kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava vamma, joka estää potilasta käyttämästä sähköisen terveydenhuollon tukea
- Ei rekisteröityä osoitetta
- Mikä tahansa vakava sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta
- Kognitiivinen vajaatoiminta (SPMSQ-pisteet >6)
- Jatkuva dokumentoitu diagnoosi alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä seurantaa (esim. vaikea masennus, muu vakava mielisairaus)
- Potilas, joka osallistuu toiseen ristiriitaiseen satunnaistettuun tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökeskeistä etähoitoa
Henkilökeskeistä etähoitoa eHealth-alustan kautta, jota käyttävät sekä ammattilaiset, potilaat että omaiset
|
Henkilökeskeistä etähoitoa sähköisen terveydenhuollon alustan kautta
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Todisteisiin perustuva hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen itsetehokkuuden muutosten yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on yleisen itsetehokkuuden 18 muutosten yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu yleiseen itsetehokkuusasteikkoon (GSE), sairaalahoitoon ja kuolemaan. Syynä tällaiselle päätepisteelle on potilaskokemuksen ja kliinisten tulosten yhdistämisen arvo. Potilas luokitellaan parantuneeksi, heikentyneeksi tai muuttumattomaksi:
Ne, jotka eivät ole huonontuneet tai parantuneet, katsotaan ennalleen. |
lähtötaso, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hakemusten määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Hakemusten määrä
|
3, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3,6,12,24 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
|
vastaanottojen ja suunnittelemattomien poliklinikkakäyntien määrä suunnittelemattomien käyntien vuoksi sairaalassa ja/tai perusterveydenhuollon keskuksessa keuhkoahtaumatautien ja sydämen vajaatoiminnan oireiden vuoksi
|
3,6,12,24 kuukautta
|
|
Inkrementaaliset kustannus-hyötysuhteet
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
|
Inkrementaaliset kustannus-hyötysuhteet
|
3,6,12,24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3,6,12,24 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3,6,12,24 kuukautta
|
|
Hengenahdistus sydämen vajaatoiminnassa (SOB-HF)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3,6,12,24 kuukautta
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3,6,12,24 kuukautta
|
|
MRC hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta
|
Kyselylomake
|
3,6,12,24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inger Ekman, Professor, Institute of health and care sciences, Centre for person-centred care (GPCC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Ali L, Wallstrom S, Fors A, Barenfeld E, Fredholm E, Fu M, Goudarzi M, Gyllensten H, Lindstrom Kjellberg I, Swedberg K, Vanfleteren LEGW, Ekman I. Effects of Person-Centered Care Using a Digital Platform and Structured Telephone Support for People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Chronic Heart Failure: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Dec 13;23(12):e26794. doi: 10.2196/26794.
- Ali L, Wallstrom S, Barenfeld E, Fors A, Fredholm E, Gyllensten H, Swedberg K, Ekman I. Person-centred care by a combined digital platform and structured telephone support for people with chronic obstructive pulmonary disease and/or chronic heart failure: study protocol for the PROTECT randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Jul 19;10(7):e036356. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036356.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Henkilökeskeistä etähoitoa
-
Mayo ClinicLopetettuKokeilussa verrataan kahta hoitomuotoa, joita tällä hetkellä käytetään akuutin sairaalahoidon rutiinikäytännöissäYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmis
-
KDH Research & CommunicationValmisOmaishoitaja BurnoutYhdysvallat