裂傷修復のためのポリグラクチン 910 対ポリグルカプロン 25 の急速な吸収
裂傷修復のためのポリグラクチン 910 対ポリグルカプロン 25 の急速な吸収：ランダム化比較試験
検証済みの性機能アンケートを使用して、急速に吸収されるポリグラクチン 910 とポリグレカプロン 25 を比較した性交疼痛の割合を評価すること。
裂傷修復および縫合材料に対する母体の満足度を評価すること。
ビジュアル アナログ スケールを使用して全体的な会陰痛を評価します。
傷の崩壊率と抜糸の必要性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化対照試験が実施され、VCU 医療センターは 2 種類の縫合糸を比較します。縫合糸の修復が必要な第 1 度および第 2 度の裂傷に対して、急速に吸収されるポリグラクチン 910 (Vicryl Rapide) とポリグルカプロン 25 (Monocryl) です。 裂傷が自然に発生した場合、患者は経膣分娩の直後に研究に登録されます。 登録後、患者は2つの縫合糸のいずれかに無作為に割り付けられます。
無作為化は、縫合材料の 1 つの名前が付いた、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒でコンピューター生成によって取得されます。 エンベロープは、裂傷修復を行う医師または助産師によって包含基準が満たされると、会陰裂傷の修復時に開封されます。 選択した縫合糸による修復は、現在の標準的な方法である 3-0 縫合糸を使用した連続縫合法を使用して実行されます。 使用した縫合糸の種類は患者の電子カルテに記録されますが、患者には通知されません。 母体の年齢、重力と産卵数、分娩時の在胎週数、出生時体重、経膣分娩の様式 (自然分娩または手術分娩) など、さまざまな母体および胎児の特徴が記録されます。
疼痛は、産後 6 週間の来院時および産後 3 か月の時点で、数値疼痛尺度を使用して電話インタビューで評価されます。 産後 3 か月の時点で、次の質問も尋ねられます - 性交を再開しましたか (はい/いいえ)?出産後、性交を再開するまでどのくらいかかりましたか? 産後初めて痛みがありましたか (はい/いいえ)? 性交痛が続いていますか (1-10)? 性交に関係のない会陰痛が残っていますか? 裂傷の修復にどの程度満足していますか (非常に不満 -1、どちらでもない -3、非常に満足 - 5)。 また、6つの質問で検証された女性の性機能指数も投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す、第 1 度および第 2 度の自発的裂傷を有する患者、または正中線または内側外方切開術を合併していない患者、および血行力学的に安定した患者
除外基準:
- 英語を話さない、裂傷のない女性、またはより広範囲の第3度または第4度の裂傷のある女性、および受刑者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ポリグラクチン910
|
裂傷修復用ポリグラクチン 910 縫合糸
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ポリグルカプロン 25
|
裂傷修復用ポリグルカプロン 25 縫合糸
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性交疼痛の割合
時間枠：産後3ヶ月
|
検証済みの性機能アンケートを使用して、急速に吸収されるポリグラクチン 910 とポリグレカプロン 25 とを比較した性交疼痛の割合を評価すること。スコアが高いほど、不快感や痛みが大きいことを示します。 使用されるスケール - 女性性機能指数 -6 で、0 は性行為がないことを示し、1 はより悪い結果を示し、5 はより良い結果を示します。 スケールは、性的欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、性的満足、および性的痛みを評価します。 スコア 1 は、非常に低い欲求、覚醒、潤滑またはオーガズムの達成がほとんどまたはまったくないこと、性生活に非常に不満を持っていること、および性交時にほぼ常にまたは常に痛みがあることを示します。 スコア 5 は、非常に高い欲求、覚醒、ほぼ常にまたは常に滑らかになるかオーガズムに達し、性生活に非常に満足し、性交時に痛みをほとんどまたはまったく感じないことを示します。 |
産後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
産後の痛み
時間枠：産後6週間
|
０～１０の範囲の視覚的アナログスケールを使用して全体的な会陰痛を評価するため、０は痛みがなく、１０は想像できる最悪の痛みである 使用されるスケール－痛み数値評価スケール。
最小スコア 0 は痛みがないことを示し、最大コア 10 は想像できるよりひどい痛みを示します。
|
産後6週間
|
|
全体的な性機能
時間枠：3ヶ月
|
性的欲求または関心のレベルを 1 ～ 5 段階で表したもので、5 が最も高い関心レベルです。 使用されるスケール - 女性性機能指数 -6 で、0 は性行為がないことを示し、1 はより悪い結果を示し、5 はより良い結果を示します。 スケールは、性的欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、性的満足、および性的痛みを評価します。 スコア 1 は、非常に低い欲求、覚醒、潤滑またはオーガズムの達成がほとんどまたはまったくないこと、性生活に非常に不満を持っていること、および性交時にほぼ常にまたは常に痛みがあることを示します。 スコア 5 は、非常に高い欲求、覚醒、ほぼ常にまたは常に滑らかになるかオーガズムに達し、性生活に非常に満足し、性交時に痛みをほとんどまたはまったく感じないことを示します。 |
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ashley W Carroll, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。