Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbabsorberande Polyglactin 910 kontra Poliglecaprone 25 för reparation av skärsår

15 augusti 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Snabbabsorberande Polyglactin 910 kontra Poliglecaprone 25 för reparation av skärsår: En randomiserad kontrollerad prövning

För att utvärdera frekvensen av dyspareuni med snabbt absorberande polyglaktin 910 jämfört med poliglecaprone 25 med hjälp av ett validerat frågeformulär för sexuell funktion.

Att bedöma moderns tillfredsställelse med reparations- och suturmaterialet.

För att bedöma övergripande perineal smärta med hjälp av en visuell analog skala.

För att bedöma hastigheten för sårnedbrytning och behovet av suturborttagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras och VCU Medical Center jämför två typer av sutur: snabbt absorberande polyglactin 910 (Vicryl Rapide) och poliglecaprone 25 (Monocryl) för första och andra gradens skärsår som kräver suturreparation. Patienter kommer att inkluderas i studien omedelbart efter vaginal förlossning om en sårsår uppstår spontant. Patienterna kommer att randomiseras till en av de två suturerna efter inskrivningen.

Randomisering kommer att erhållas via datorgenerering i fortlöpande numrerade, ogenomskinliga förseglade kuvert med namnet på ett av suturmaterialen. Kuvertet kommer att öppnas vid tidpunkten för reparation av perineal laceration när inklusionskriterierna har uppfyllts av läkaren eller barnmorskan som utför lacerationsreparationen. Reparation med den valda suturen kommer att utföras med den kontinuerliga suturtekniken med en 3-0 sutur, vilket är nuvarande standardpraxis. Patienterna kommer inte att informeras om vilken typ av sutur som används, även om typen av sutur kommer att registreras i patientens elektroniska journal. Olika moderns och fostrets egenskaper kommer att registreras inklusive moderns ålder, gravitation och paritet, graviditetsålder vid förlossningen, födelsevikt, vaginal förlossning (spontan eller operativ).

Smärta kommer att utvärderas med hjälp av en numerisk smärtskala vid deras 6 veckors besök efter förlossningen och 3 månader efter förlossningen via en telefonintervju. 3 månader efter förlossningen kommer de också att ställas följande frågor - Har du återupptagit samlag (ja/nej)? Hur lång tid efter förlossningen tog det innan ni återupptog samlaget? Hade du ont första gången efter förlossningen (ja/nej)? Har du fortsatt dyspareuni (1-10)? Har du kvarvarande perineal smärta som inte är relaterad till samlag? Hur nöjd är du med din rivsårreparation (mycket missnöjd -1, neutral-3, mycket nöjd- 5). De kommer också att administreras ett 6 frågor validerat kvinnligt sexuellt funktionsindex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande, patienter med första och andra gradens spontana skärsår eller de med medellinje eller mediolaterala epsiotomier som var okomplicerade, och hemodynamiskt stabila patienter

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande, kvinnor utan rivsår eller med mer omfattande skärsår i tredje eller fjärde graden, och interner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Polyglactin 910
Procedur: Reparation av rivsår med Polyglactin 910
Polyglactin 910 sutur för reparation av rivsår
ACTIVE_COMPARATOR: poliglecaprone 25
Procedur: Laceration Reparation med poliglecaprone 25
poliglecaprone 25 sutur för reparation av skärsår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Priser för dyspareuni
Tidsram: 3 månader efter förlossningen

För att utvärdera frekvensen av dyspareuni med snabbt absorberande polyglaktin 910 jämfört med poliglecaprone 25 med hjälp av ett validerat frågeformulär för sexuell funktion, med högre poäng som indikerar större obehag eller smärta.

Använd skala - Female Sexual Function Index -6 där 0 indikerar ingen sexuell aktivitet, 1 indikerar ett sämre resultat och 5 indikerar ett bättre resultat.

Skalan bedömer sexuell lust, upphetsning, smörjning, orgasm, sexuell tillfredsställelse och sexuell smärta.

En poäng på 1 indikerar mycket låg lust, upphetsning, att nästan aldrig eller aldrig bli smord eller få orgasm, vara mycket missnöjd med sexlivet och nästan alltid eller alltid ha ont vid samlag.

En poäng på 5 indikerar mycket hög lust, upphetsning, nästan alltid eller alltid att bli smord eller få orgasm, vara mycket nöjd med sexlivet och nästan aldrig eller aldrig ha ont vid samlag.
3 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartum smärta
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
För att bedöma övergripande perineal smärta med hjälp av en visuell analog skala på intervallet 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan Använd skala - Pain Numeric Rating Scale. En minimal poäng på 0 indikerar ingen smärta medan en maximal kärna på 10 indikerar den värre tänkbara smärtan.
6 veckor efter förlossningen
Övergripande sexuell funktion
Tidsram: 3 månader

Nivå av sexuell lust eller intresse på en skala från 1-5, där 5 är den högsta nivån av intresse

Använd skala - Female Sexual Function Index -6 där 0 indikerar ingen sexuell aktivitet, 1 indikerar ett sämre resultat och 5 indikerar ett bättre resultat.

Skalan bedömer sexuell lust, upphetsning, smörjning, orgasm, sexuell tillfredsställelse och sexuell smärta.

En poäng på 1 indikerar mycket låg lust, upphetsning, att nästan aldrig eller aldrig bli smord eller få orgasm, vara mycket missnöjd med sexlivet och nästan alltid eller alltid ha ont vid samlag.

En poäng på 5 indikerar mycket hög lust, upphetsning, nästan alltid eller alltid att bli smord eller få orgasm, vara mycket nöjd med sexlivet och nästan aldrig eller aldrig ha ont vid samlag.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

27 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20000992

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perineal tår

Kliniska prövningar på Reparation av rivsår med Polyglactin 910

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera