Polyglactin 910 ad assorbimento rapido rispetto a Poliglecaprone 25 per la riparazione della lacerazione
Polyglactin 910 ad assorbimento rapido rispetto a Poliglecaprone 25 per la riparazione della lacerazione: uno studio controllato randomizzato
Per valutare i tassi di dispareunia con poliglactina 910 ad assorbimento rapido rispetto a poliglecaprone 25 utilizzando un questionario sulla funzione sessuale convalidato.
Per valutare la soddisfazione materna con la riparazione della lacerazione e il materiale di sutura.
Per valutare il dolore perineale complessivo utilizzando una scala analogica visiva.
Per valutare il tasso di rottura della ferita e la necessità di rimozione della sutura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato sarà condotto e il centro medico VCU confrontando 2 tipi di sutura: poliglactina 910 ad assorbimento rapido (Vicryl Rapide) e poliglecaprone 25 (Monocryl) per lacerazioni di primo e secondo grado che richiedono la riparazione della sutura. I pazienti verranno arruolati nello studio immediatamente dopo il parto vaginale se una lacerazione si verifica spontaneamente. I pazienti verranno randomizzati a una delle 2 suture dopo l'arruolamento.
La randomizzazione sarà ottenuta tramite generazione computerizzata in buste sigillate opache numerate consecutivamente con il nome di uno dei materiali di sutura. La busta verrà aperta al momento della riparazione della lacerazione perineale una volta che i criteri di inclusione saranno stati soddisfatti dal medico o dall'ostetrica che esegue la riparazione della lacerazione. La riparazione con la sutura scelta verrà eseguita utilizzando la tecnica della sutura continua utilizzando una sutura 3-0, che è la pratica standard corrente. I pazienti non saranno informati del tipo di sutura utilizzata, anche se il tipo di sutura verrà registrato nella cartella clinica elettronica del paziente. Verranno registrate varie caratteristiche materne e fetali tra cui età materna, gravità e parità, età gestazionale al parto, peso alla nascita, modalità di parto vaginale (spontaneo o operativo).
Il dolore verrà valutato utilizzando una scala numerica del dolore alla loro visita postpartum di 6 settimane ea 3 mesi dopo il parto tramite un'intervista telefonica. A 3 mesi dal parto verranno poste loro anche le seguenti domande - Hai ripreso i rapporti sessuali (sì/no)? Quanto tempo è passato dal parto prima che tu riprendessi il rapporto? Ha avuto dolore la prima volta dopo il parto (sì/no)? Hai una dispareunia continua (1-10)? Hai un dolore perineale residuo non correlato al rapporto? Quanto sei soddisfatto della riparazione della lacerazione (molto insoddisfatto -1, neutrale-3, molto soddisfatto-5). Verrà inoltre somministrato un indice della funzione sessuale femminile convalidato da 6 domande.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di lingua inglese, con lacerazioni spontanee di primo e secondo grado o con epsiotomie della linea mediana o mediolaterale non complicate e pazienti emodinamicamente stabili
Criteri di esclusione:
- non di lingua inglese, donne senza lacerazioni o con lacerazioni più estese di terzo o quarto grado e detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Poliglactina 910
|
Sutura Polyglactin 910 per la riparazione di lacerazioni
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: poliglecaprone 25
|
poliglecaprone 25 sutura per riparazione lacerazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di dispareunia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
|
Per valutare i tassi di dispareunia con poliglactina 910 ad assorbimento rapido rispetto a poliglecaprone 25 utilizzando un questionario sulla funzione sessuale convalidato, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio o dolore. Scala utilizzata - Indice della funzione sessuale femminile -6 dove 0 indica nessuna attività sessuale, 1 indica un risultato peggiore e 5 indica un risultato migliore. La scala valuta il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione, l'orgasmo, la soddisfazione sessuale e il dolore sessuale. Un punteggio di 1 indica un desiderio molto basso, eccitazione, quasi mai o mai lubrificarsi o raggiungere l'orgasmo, essere molto insoddisfatto della vita sessuale e avere quasi sempre o sempre dolore durante i rapporti. Un punteggio di 5 indica un desiderio molto alto, eccitazione, lubrificarsi quasi sempre o sempre o raggiungere l'orgasmo, essere molto soddisfatto della vita sessuale e avere quasi mai o mai dolore durante i rapporti. |
3 mesi dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postpartum
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
|
Per valutare il dolore perineale complessivo utilizzando una scala analogica visiva su un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile Scala utilizzata - Scala di valutazione numerica del dolore.
Un punteggio minimo di 0 indica nessun dolore, mentre un massimo di 10 indica il peggior dolore immaginabile.
|
6 settimane dopo il parto
|
|
Funzione sessuale complessiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Livello di desiderio o interesse sessuale su una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta il più alto livello di interesse Scala utilizzata - Indice della funzione sessuale femminile -6 dove 0 indica nessuna attività sessuale, 1 indica un risultato peggiore e 5 indica un risultato migliore. La scala valuta il desiderio sessuale, l'eccitazione, la lubrificazione, l'orgasmo, la soddisfazione sessuale e il dolore sessuale. Un punteggio di 1 indica un desiderio molto basso, eccitazione, quasi mai o mai lubrificarsi o raggiungere l'orgasmo, essere molto insoddisfatto della vita sessuale e avere quasi sempre o sempre dolore durante i rapporti. Un punteggio di 5 indica un desiderio molto alto, eccitazione, lubrificarsi quasi sempre o sempre o raggiungere l'orgasmo, essere molto soddisfatto della vita sessuale e avere quasi mai o mai dolore durante i rapporti. |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20000992
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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