Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybko wchłaniająca się poliglaktyna 910 kontra Poliglecaprone 25 do naprawy ran szarpanych

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Szybko wchłaniająca się poliglaktyna 910 w porównaniu z poliglekapronem 25 do naprawy ran szarpanych: randomizowana, kontrolowana próba

Ocena częstości występowania dyspareunii przy szybko wchłaniającej się poliglaktynie 910 w porównaniu z poliglekapronem 25 za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza funkcji seksualnych.

Ocena satysfakcji matki z materiału do naprawy rany szarpanej i szwów.

Ocena ogólnego bólu krocza za pomocą wizualnej skali analogowej.

Aby ocenić szybkość rozpadu rany i potrzebę usunięcia szwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w centrum medycznym VCU, porównując 2 rodzaje szwów: szybko wchłaniający się poliglaktynę 910 (Vicryl Rapide) i poliglekapron 25 (Monocryl) do ran szarpanych pierwszego i drugiego stopnia wymagających naprawy szwów. Pacjentki zostaną włączone do badania natychmiast po porodzie drogami natury, jeśli skaleczenie nastąpi samoistnie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 szwów po włączeniu.

Randomizacja zostanie uzyskana poprzez generowanie komputerowe w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych zapieczętowanych kopertach z nazwą jednego z materiałów do szycia. Koperta zostanie otwarta w momencie naprawy rany szarpanej krocza po spełnieniu kryteriów włączenia przez lekarza lub położną przeprowadzających naprawę rany szarpanej. Naprawa za pomocą wybranego szwu zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki ciągłego szwu szwem 3-0, co jest obecnie standardową praktyką. Pacjenci nie będą informowani o rodzaju zastosowanego szwu, chociaż rodzaj szwu zostanie odnotowany w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta. Zarejestrowane zostaną różne cechy matki i płodu, w tym wiek matki, ciężar ciała i rodność, wiek ciążowy w chwili porodu, masa urodzeniowa, sposób porodu drogami natury (spontaniczny lub operacyjny).

Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali bólu podczas wizyty w 6 tygodniu po porodzie i 3 miesiące po porodzie podczas wywiadu telefonicznego. W 3 miesiące po porodzie zostaną im również zadane następujące pytania - Czy wznowiłeś współżycie seksualne (tak/nie)? Ile czasu minęło od porodu, zanim wznowiliście współżycie? Czy pierwszy raz po porodzie odczuwałaś ból (tak/nie)? Czy nadal masz dyspareunię (1-10)? Czy odczuwasz resztkowy ból krocza niezwiązany ze stosunkiem płciowym? Jak bardzo jesteś zadowolony z naprawy rany szarpanej (bardzo niezadowolony -1, neutralny-3, bardzo zadowolony-5). Otrzymają również potwierdzony 6-pytaniowy wskaźnik funkcji seksualnych kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • anglojęzycznych, pacjentów z samoistnymi ranami szarpanymi pierwszego i drugiego stopnia lub pacjentów z nacięciem krocza w linii środkowej lub przyśrodkowo-bocznej, które były nieskomplikowane, oraz pacjentów stabilnych hemodynamicznie

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówiących po angielsku, kobiety bez ran szarpanych lub z bardziej rozległymi ranami szarpanymi trzeciego lub czwartego stopnia oraz więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Poliglaktyna 910
Procedura: Naprawa ran szarpanych za pomocą Polyglactin 910
Nici poliglaktynowe 910 do naprawy ran szarpanych
ACTIVE_COMPARATOR: poliglekapron 25
Procedura: Naprawa ran szarpanych poliglekapronem 25
Poliglecaprone 25 szew do naprawy ran szarpanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki dyspareunii
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie

Ocena częstości występowania dyspareunii przy szybko wchłaniającej się poliglaktynie 910 w porównaniu z poliglekapronem 25 przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego funkcji seksualnych, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy dyskomfort lub ból.

Zastosowana skala - Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet -6, gdzie 0 oznacza brak aktywności seksualnej, 1 oznacza gorszy wynik, a 5 oznacza lepszy wynik.

Skala ocenia pożądanie seksualne, podniecenie, lubrykację, orgazm, satysfakcję seksualną i ból seksualny.

Wynik 1 wskazuje na bardzo niskie pożądanie, podniecenie, prawie nigdy lub nigdy nie nawilżenie się lub osiągnięcie orgazmu, duże niezadowolenie z życia seksualnego i prawie zawsze lub zawsze odczuwanie bólu podczas stosunku.

Wynik 5 wskazuje na bardzo duże pożądanie, podniecenie, prawie zawsze lub zawsze lubrykację lub osiągnięcie orgazmu, bycie bardzo zadowolonym z życia seksualnego i prawie nigdy lub nigdy nie odczuwanie bólu podczas stosunku.
3 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból poporodowy
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Aby ocenić ogólny ból krocza za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić Zastosowana Skala — numeryczna skala oceny bólu. Minimalny wynik 0 oznacza brak bólu, podczas gdy maksymalny wynik 10 wskazuje na najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
6 tygodni po porodzie
Ogólna funkcja seksualna
Ramy czasowe: 3 miesiące

Poziom pożądania lub zainteresowania seksualnego w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najwyższy poziom zainteresowania

Zastosowana skala - Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet -6, gdzie 0 oznacza brak aktywności seksualnej, 1 oznacza gorszy wynik, a 5 oznacza lepszy wynik.

Skala ocenia pożądanie seksualne, podniecenie, lubrykację, orgazm, satysfakcję seksualną i ból seksualny.

Wynik 1 wskazuje na bardzo niskie pożądanie, podniecenie, prawie nigdy lub nigdy nie nawilżenie się lub osiągnięcie orgazmu, duże niezadowolenie z życia seksualnego i prawie zawsze lub zawsze odczuwanie bólu podczas stosunku.

Wynik 5 wskazuje na bardzo duże pożądanie, podniecenie, prawie zawsze lub zawsze lubrykację lub osiągnięcie orgazmu, bycie bardzo zadowolonym z życia seksualnego i prawie nigdy lub nigdy nie odczuwanie bólu podczas stosunku.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20000992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza krocza

Badania kliniczne na Naprawa ran szarpanych za pomocą Polyglactin 910

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj