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Absorção rápida de poliglactina 910 versus poliglecaprone 25 para reparo de laceração

15 de agosto de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Absorção rápida de poliglactina 910 versus poliglecaprone 25 para reparo de laceração: um estudo controlado randomizado

Avaliar as taxas de dispareunia com poliglactina 910 de absorção rápida em comparação com poliglecaprone 25 usando um questionário de função sexual validado.

Avaliar a satisfação materna com o reparo da laceração e o material de sutura.

Avaliar a dor perineal geral usando uma escala visual analógica.

Avaliar a taxa de ruptura da ferida e a necessidade de remoção da sutura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado será conduzido e o centro médico da VCU comparando 2 tipos de sutura: poliglactina 910 (Vicryl Rapide) de absorção rápida e poliglecaprone 25 (Monocryl) para lacerações de primeiro e segundo grau que requerem reparo por sutura. Os pacientes serão incluídos no estudo imediatamente após o parto vaginal se ocorrer uma laceração espontânea. Os pacientes serão randomizados para uma das 2 suturas após a inscrição.

A randomização será obtida via geração de computador em envelopes selados opacos numerados consecutivamente com o nome de um dos materiais de sutura. O envelope será aberto no momento do reparo da laceração perineal, uma vez que os critérios de inclusão tenham sido atendidos pelo médico ou parteira que realizou o reparo da laceração. O reparo com a sutura escolhida será realizado pela técnica de sutura contínua com fio 3-0, que é a prática padrão atual. Os pacientes não serão informados sobre o tipo de sutura utilizada, embora o tipo de sutura seja registrado no prontuário eletrônico do paciente. Várias características maternas e fetais serão registradas, incluindo idade materna, gravidade e paridade, idade gestacional no parto, peso ao nascer, tipo de parto vaginal (espontâneo ou cirúrgico).

A dor será avaliada usando uma escala numérica de dor na visita de 6 semanas após o parto e 3 meses após o parto por meio de uma entrevista por telefone. Aos 3 meses após o parto, também serão feitas as seguintes perguntas - Você retomou as relações sexuais (sim/não)? Quanto tempo depois do parto você voltou a ter relações sexuais? Você sentiu dor na primeira vez após o parto (sim/não)? Você tem dispareunia contínua (1-10)? Você tem dor perineal residual não relacionada à relação sexual? Quão satisfeito você está com o reparo da laceração (muito insatisfeito -1, neutro-3, muito satisfeito- 5). Eles também receberão um Índice de Função Sexual Feminina validado com 6 perguntas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falantes de inglês, pacientes com lacerações espontâneas de primeiro e segundo grau ou aqueles com epsiotomias medianas ou mediolaterais que não foram complicadas e pacientes hemodinamicamente estáveis

Critério de exclusão:

  • que não falam inglês, mulheres sem laceração ou com lacerações de terceiro ou quarto grau mais extensas e presidiárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Poliglactina 910
Procedimento: Reparação de Laceração com Poliglactina 910
Sutura Polyglactin 910 para reparo de laceração
ACTIVE_COMPARATOR: poliglecaprone 25
Procedimento: Reparação de lacerações com poliglecaprone 25
sutura poliglecaprone 25 para reparo de laceração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de dispareunia
Prazo: 3 meses após o parto

Avaliar as taxas de dispareunia com poliglactina 910 de absorção rápida em comparação com poliglecaprone 25 usando um questionário de função sexual validado, com pontuações mais altas indicando maior desconforto ou dor.

Escala utilizada - Índice de Função Sexual Feminina -6 onde 0 indica nenhuma atividade sexual, 1 indica um pior resultado e 5 indica um melhor resultado.

A escala avalia desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação sexual e dor sexual.

Uma pontuação de 1 indica desejo muito baixo, excitação, quase nunca ou nunca fica lubrificado ou atinge o orgasmo, está muito insatisfeito com a vida sexual e quase sempre ou sempre sente dor durante a relação sexual.

Uma pontuação de 5 indica desejo muito alto, excitação, quase sempre ou sempre ficar lubrificado ou atingir o orgasmo, estar muito satisfeito com a vida sexual e quase nunca ou nunca ter dor durante a relação sexual.
3 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós parto
Prazo: 6 semanas após o parto
Para avaliar a dor perineal geral usando uma escala analógica visual em uma faixa de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável. Escala usada - Escala numérica de dor. Uma pontuação mínima de 0 indica ausência de dor, enquanto uma pontuação máxima de 10 indica a pior dor imaginável.
6 semanas após o parto
Função sexual geral
Prazo: 3 meses

Nível de desejo ou interesse sexual em uma escala de 1 a 5, sendo 5 o maior nível de interesse

Escala utilizada - Índice de Função Sexual Feminina -6 onde 0 indica nenhuma atividade sexual, 1 indica um pior resultado e 5 indica um melhor resultado.

A escala avalia desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação sexual e dor sexual.

Uma pontuação de 1 indica desejo muito baixo, excitação, quase nunca ou nunca fica lubrificado ou atinge o orgasmo, está muito insatisfeito com a vida sexual e quase sempre ou sempre sente dor durante a relação sexual.

Uma pontuação de 5 indica desejo muito alto, excitação, quase sempre ou sempre ficar lubrificado ou atingir o orgasmo, estar muito satisfeito com a vida sexual e quase nunca ou nunca ter dor durante a relação sexual.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

27 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

27 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20000992

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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