Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsan felszívódó Polyglactin 910 versus Poliglecaprone 25 a sebek javítására

2019. augusztus 15. frissítette: Virginia Commonwealth University

Gyorsan felszívódó Polyglactin 910 versus Poliglecaprone 25 sebek javítására: Randomizált, ellenőrzött próba

A dyspareunia arányának értékelése gyorsan felszívódó poliglaktin 910 és poliglecaprone 25 esetén validált szexuális funkció kérdőív segítségével.

Az anya megelégedettségének felmérése a sebgyógyító és varróanyaggal.

Az általános perineális fájdalom értékelése vizuális analóg skála segítségével.

Felmérni a seb lebontásának mértékét és a varrateltávolítás szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a VCU orvosi központ végzi, amely kétféle varratfajtát hasonlít össze: gyorsan felszívódó polyglactin 910 (Vicryl Rapide) és poliglecaprone 25 (Monocryl) varratjavítást igénylő első és másodfokú sebek esetén. A betegeket közvetlenül a hüvelyi szülés után vonják be a vizsgálatba, ha spontán sérülés lép fel. A betegeket a felvételt követően véletlenszerűen besorolják a 2 varrat egyikére.

A véletlenszerűsítést számítógépes generálással, egymás után sorszámozott, átlátszatlan lezárt borítékokban, az egyik varróanyag nevével látják el. A borítékot a perineális sebek kijavításakor kell felbontani, miután a sebzés javítását végző orvos vagy szülésznő teljesítette a felvétel feltételeit. A kiválasztott varrattal történő javítás folyamatos varrástechnikával történik, 3-0 varrással, ami a jelenlegi szokásos gyakorlat. A betegeket nem tájékoztatják az alkalmazott varrat típusáról, bár a varrat típusát rögzítik a páciens elektronikus kórlapjában. Különféle anyai és magzati jellemzőket rögzítenek, beleértve az anyai életkort, a gravitációt és a paritást, a terhességi kort a szüléskor, a születési súlyt, a hüvelyi szülés módját (spontán vagy műtéti).

A fájdalmat numerikus fájdalomskála segítségével értékelik a szülés utáni 6 hetes látogatásukkor és a szülés utáni 3 hónappal telefonos interjú során. A szülés után 3 hónappal a következő kérdéseket is felteszik nekik: - Újrakezdett-e szexuális kapcsolatot (igen/nem)? Mennyi idő telt el a szülés után, mielőtt folytatta a közösülést? Fájdalma volt a szülés utáni első alkalommal (igen/nem)? Folyamatos dyspareuniája van (1-10)? Van-e maradandó perineális fájdalma, amely nem kapcsolódik a közösüléshez? Mennyire elégedett a sérülés javításával (nagyon elégedetlen -1, semleges-3, nagyon elégedett- 5). Ezenkívül egy 6 kérdésből álló női szexuális funkció indexet is beadnak nekik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

318

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő, első és másodfokú spontán sebzésben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknél a középvonali vagy mediolaterális epsiotómiák szövődménymentesek voltak, valamint hemodinamikailag stabil betegek

Kizárási kritériumok:

  • nem angolul beszélő nők, sebzés nélküli vagy kiterjedtebb harmad- vagy negyedfokú sebekkel és fogvatartottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Polilaktin 910
Eljárás: Sérülések javítása Polyglactin 910-el
Polyglactin 910 varrat a sebek javítására
ACTIVE_COMPARATOR: poliglikapron 25
Eljárás: Sérülések javítása poliglikapronnal 25
poliglecaprone 25 varrat a sebek javítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dyspareunia aránya
Időkeret: 3 hónappal a szülés után

A dyspareunia arányának értékelése gyorsan felszívódó poliglaktin 910 és poliglecaprone 25 esetén validált szexuális funkció kérdőív segítségével, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kényelmetlenséget vagy fájdalmat jeleznek.

Használt skála - Női szexuális funkciók indexe -6, ahol a 0 a szexuális aktivitás hiányát, az 1 a rosszabb eredményt, az 5 pedig a jobb eredményt jelzi.

A skála értékeli a szexuális vágyat, izgalmat, síkosságot, orgazmust, szexuális elégedettséget és szexuális fájdalmat.

Az 1-es pontszám nagyon alacsony vágyat, izgatottságot, szinte soha vagy soha nem kenődni vagy orgazmust, nagyon elégedetlenséget a szexuális élettel és szinte mindig vagy mindig fájdalmat okoz a közösülés során.

Az 5-ös pontszám nagyon magas vágyat, izgatottságot, szinte mindig vagy mindig elkenődött vagy orgazmus elérését, a szexuális élettel való nagyon elégedettséget, és szinte soha vagy soha nem tapasztal fájdalmat a közösülés során.
3 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni fájdalom
Időkeret: 6 héttel a szülés után
Az általános perineális fájdalom értékelése vizuális analóg skála segítségével 0-10 tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Használt skála – Fájdalom Numeric Rating Scale. A 0-s minimális pontszám azt jelzi, hogy nincs fájdalom, míg a maximum 10 a rosszabb elképzelhető fájdalmat jelzi.
6 héttel a szülés után
Általános szexuális funkció
Időkeret: 3 hónap

A szexuális vágy vagy érdeklődés szintje 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 5 a legmagasabb érdeklődési szint

Használt skála - Női szexuális funkciók indexe -6, ahol a 0 a szexuális aktivitás hiányát, az 1 a rosszabb eredményt, az 5 pedig a jobb eredményt jelzi.

A skála értékeli a szexuális vágyat, izgalmat, síkosságot, orgazmust, szexuális elégedettséget és szexuális fájdalmat.

Az 1-es pontszám nagyon alacsony vágyat, izgatottságot, szinte soha vagy soha nem kenődni vagy orgazmust, nagyon elégedetlenséget a szexuális élettel és szinte mindig vagy mindig fájdalmat okoz a közösülés során.

Az 5-ös pontszám nagyon magas vágyat, izgatottságot, szinte mindig vagy mindig elkenődött vagy orgazmus elérését, a szexuális élettel való nagyon elégedettséget, és szinte soha vagy soha nem tapasztal fájdalmat a közösülés során.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20000992

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perineális szakadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel