快速吸收的 Polyglactin 910 与 Poliglecaprone 25 用于裂伤修复
用于裂伤修复的快速吸收 Polyglactin 910 与聚卡普隆 25：一项随机对照试验
使用经过验证的性功能问卷评估快速吸收的 polyglactin 910 与 poliglecaprone 25 相比的性交困难发生率。
评估产妇对裂伤修复和缝合材料的满意度。
使用视觉模拟量表评估整体会阴疼痛。
评估伤口破裂率和拆线的必要性。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验将在 VCU 医疗中心进行，比较两种类型的缝合线：快速吸收的 polyglactin 910 (Vicryl Rapide) 和聚卡普隆 25 (Monocryl) 用于需要缝合修复的一级和二级撕裂伤。 如果撕裂自发发生，患者将在阴道分娩后立即参加研究。 入组后，患者将被随机分配到 2 种缝线中的一种。
随机化将通过计算机生成在带有其中一种缝合材料名称的连续编号的不透明密封信封中获得。 一旦执行撕裂伤修复的医生或助产士满足纳入标准，将在修复会阴撕裂伤时打开信封。 使用所选缝合线进行修复将使用 3-0 缝合线的连续缝合技术进行，这是当前的标准做法。 患者不会被告知所使用的缝线类型，尽管缝线类型将记录在患者的电子病历中。 将记录母亲和胎儿的各种特征，包括母亲年龄、体重和胎次、分娩时胎龄、出生体重、阴道分娩方式（自然或手术）。
将在产后 6 周访视时和产后 3 个月时通过电话访谈使用数字疼痛量表评估疼痛。 在产后 3 个月时，他们还将被问及以下问题 - 您恢复性交了吗（是/否）？分娩后多久您才恢复性生活？ 您在分娩后第一次感到疼痛吗（是/否）？ 您是否有持续性交困难 (1-10)？ 您是否有与性交无关的残余会阴疼痛？ 您对裂伤修复的满意度如何（非常不满意 -1，一般 - 3，非常满意 - 5）。 他们还将接受 6 个问题验证的女性性功能指数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 讲英语的患者，一度和二度自发性撕裂伤患者或中线或内侧外阴切开术不复杂且血流动力学稳定的患者
排除标准：
- 非英语国家、没有撕裂伤或有更广泛的三度或四度撕裂伤的妇女，以及囚犯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：聚乳素910
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用于裂伤修复的 Polyglactin 910 缝合线
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ACTIVE_COMPARATOR：聚卡普隆 25
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聚卡普隆 25 缝合线用于裂伤修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性交困难的发生率
大体时间：产后3个月
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使用经过验证的性功能问卷评估快速吸收的 polyglactin 910 与 poliglecaprone 25 相比的性交困难发生率，得分越高表示不适或疼痛越严重。 使用的量表 - 女性性功能指数 -6，其中 0 表示没有性活动，1 表示结果较差，5 表示结果较好。 该量表评估性欲、性唤起、润滑、性高潮、性满足和性疼痛。 1 分表示非常低的欲望、性唤起、几乎从来没有或从来没有变得润滑或达到性高潮、对性生活非常不满意并且几乎总是或总是在性交时感到疼痛。 5 分表示非常高的欲望、性唤起、几乎总是或总是变得润滑或达到性高潮、对性生活非常满意并且几乎从不或从来没有性交疼痛。 |
产后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后疼痛
大体时间：产后6周
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使用 0-10 范围内的视觉模拟量表评估整体会阴疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的可想象疼痛 使用的量表 - 疼痛数字评定量表。
最低分数为 0 表示没有疼痛，而最高核心分数为 10 表示可以想象到的更严重的疼痛。
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产后6周
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整体性功能
大体时间：3个月
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性欲或性兴趣的等级为 1-5，其中 5 是最高水平的兴趣 使用的量表 - 女性性功能指数 -6，其中 0 表示没有性活动，1 表示结果较差，5 表示结果较好。 该量表评估性欲、性唤起、润滑、性高潮、性满足和性疼痛。 1 分表示非常低的欲望、性唤起、几乎从来没有或从来没有变得润滑或达到性高潮、对性生活非常不满意并且几乎总是或总是在性交时感到疼痛。 5 分表示非常高的欲望、性唤起、几乎总是或总是变得润滑或达到性高潮、对性生活非常满意并且几乎从不或从来没有性交疼痛。 |
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ashley W Carroll, MD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
使用 Polyglactin 910 修复裂伤的临床试验
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