Poliglactina 910 de absorción rápida versus poliglecaprona 25 para la reparación de laceraciones
Poliglactina 910 de absorción rápida versus poliglecaprona 25 para la reparación de laceraciones: un ensayo controlado aleatorio
Evaluar las tasas de dispareunia con poliglactina 910 de absorción rápida en comparación con poliglecaprona 25 mediante un cuestionario de función sexual validado.
Evaluar la satisfacción materna con la reparación de laceraciones y el material de sutura.
Evaluar el dolor perineal global mediante una escala analógica visual.
Evaluar la tasa de ruptura de la herida y la necesidad de retirar las suturas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo y el centro médico VCU comparará 2 tipos de sutura: poliglactina 910 de absorción rápida (Vicryl Rapide) y poliglecaprona 25 (Monocryl) para laceraciones de primer y segundo grado que requieran reparación con sutura. Las pacientes se inscribirán en el estudio inmediatamente después del parto vaginal si se produce una laceración espontánea. Los pacientes serán asignados al azar a una de las 2 suturas después de la inscripción.
La aleatorización se obtendrá mediante generación informática en sobres sellados opacos numerados consecutivamente con el nombre de uno de los materiales de sutura. El sobre se abrirá en el momento de la reparación de la laceración perineal una vez que el médico o la partera que realiza la reparación de la laceración hayan cumplido los criterios de inclusión. La reparación con la sutura elegida se realizará mediante la técnica de sutura continua utilizando una sutura 3-0, que es la práctica estándar actual. No se informará a los pacientes del tipo de sutura utilizada, aunque se registrará el tipo de sutura en la historia clínica electrónica del paciente. Se registrarán varias características maternas y fetales, incluida la edad materna, la gravedad y la paridad, la edad gestacional al momento del parto, el peso al nacer, el modo de parto vaginal (espontáneo u operativo).
El dolor se evaluará utilizando una escala de dolor numérico en su visita de 6 semanas después del parto y a los 3 meses después del parto a través de una entrevista telefónica. A los 3 meses posparto también se les harán las siguientes preguntas - ¿Ha retomado las relaciones sexuales (sí/no)? ¿Cuánto tiempo después del parto tuvo que reanudar las relaciones sexuales? ¿Tuvo dolor la primera vez después del parto (sí/no)? ¿Tiene dispareunia continua (1-10)? ¿Tiene dolor perineal residual no relacionado con el coito? Cuán satisfecho está con la reparación de su laceración (muy insatisfecho -1, neutral-3, muy satisfecho- 5). También se les administrará un índice de función sexual femenina validado de 6 preguntas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de habla inglesa, con laceraciones espontáneas de primer y segundo grado o aquellos con epsiotomías de la línea media o mediolateral sin complicaciones, y pacientes hemodinámicamente estables
Criterio de exclusión:
- mujeres que no hablan inglés, mujeres sin laceración o con laceraciones más extensas de tercer o cuarto grado, y reclusas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Poliglactina 910
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Sutura de poliglactina 910 para reparación de laceraciones
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COMPARADOR_ACTIVO: poliglecaprona 25
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sutura de poliglecaprona 25 para reparar laceraciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de dispareunia
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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Evaluar las tasas de dispareunia con poliglactina 910 de absorción rápida en comparación con poliglecaprona 25 mediante un cuestionario de función sexual validado, donde las puntuaciones más altas indican mayor malestar o dolor. Escala utilizada - Índice de Función Sexual Femenina -6 donde 0 indica ausencia de actividad sexual, 1 indica peor resultado y 5 indica mejor resultado. La escala evalúa el deseo sexual, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción sexual y el dolor sexual. Una puntuación de 1 indica deseo muy bajo, excitación, casi nunca o nunca lubricarse o alcanzar el orgasmo, estar muy insatisfecho con la vida sexual y casi siempre o siempre tener dolor con las relaciones sexuales. Una puntuación de 5 indica deseo muy alto, excitación, casi siempre o siempre lubricarse o alcanzar el orgasmo, estar muy satisfecho con la vida sexual y casi nunca o nunca tener dolor con las relaciones sexuales. |
3 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Evaluar el dolor perineal general mediante una escala analógica visual en un rango de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. Escala utilizada - Escala de calificación numérica del dolor.
Una puntuación mínima de 0 indica ausencia de dolor, mientras que una puntuación máxima de 10 indica el peor dolor imaginable.
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6 semanas posparto
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Función sexual general
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nivel de deseo o interés sexual en una escala de 1 a 5, siendo 5 el nivel más alto de interés Escala utilizada - Índice de Función Sexual Femenina -6 donde 0 indica ausencia de actividad sexual, 1 indica peor resultado y 5 indica mejor resultado. La escala evalúa el deseo sexual, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción sexual y el dolor sexual. Una puntuación de 1 indica deseo muy bajo, excitación, casi nunca o nunca lubricarse o alcanzar el orgasmo, estar muy insatisfecho con la vida sexual y casi siempre o siempre tener dolor con las relaciones sexuales. Una puntuación de 5 indica deseo muy alto, excitación, casi siempre o siempre lubricarse o alcanzar el orgasmo, estar muy satisfecho con la vida sexual y casi nunca o nunca tener dolor con las relaciones sexuales. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20000992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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