Polyglactine 910 à absorption rapide par rapport à Poliglecaprone 25 pour la réparation des lacérations
Polyglactine 910 à absorption rapide versus poliglecaprone 25 pour la réparation des lacérations : un essai contrôlé randomisé
Évaluer les taux de dyspareunie avec la polyglactine 910 à absorption rapide par rapport à la poliglecaprone 25 à l'aide d'un questionnaire validé sur la fonction sexuelle.
Évaluer la satisfaction maternelle à l'égard de la réparation des lacérations et du matériel de suture.
Évaluer la douleur périnéale globale à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Évaluer le taux de dégradation de la plaie et la nécessité de retirer les sutures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé sera mené et le centre médical VCU comparant 2 types de suture : la polyglactine 910 à absorption rapide (Vicryl Rapide) et la poliglecaprone 25 (Monocryl) pour les lacérations du premier et du deuxième degré nécessitant une réparation par suture. Les patientes seront recrutées dans l'étude immédiatement après l'accouchement vaginal si une lacération survient spontanément. Les patients seront randomisés pour l'une des 2 sutures après l'inscription.
La randomisation sera obtenue par génération informatique dans des enveloppes scellées opaques numérotées consécutivement avec le nom de l'un des matériaux de suture. L'enveloppe sera ouverte au moment de la réparation de la lacération périnéale une fois que les critères d'inclusion auront été remplis par le médecin ou la sage-femme effectuant la réparation de la lacération. La réparation avec la suture choisie sera réalisée selon la technique de suture continue en utilisant une suture 3-0, qui est la pratique courante actuelle. Les patients ne seront pas informés du type de suture utilisé, bien que le type de suture soit enregistré dans le dossier médical électronique du patient. Diverses caractéristiques maternelles et fœtales seront enregistrées, notamment l'âge maternel, la gravité et la parité, l'âge gestationnel à l'accouchement, le poids à la naissance, le mode d'accouchement vaginal (spontané ou opératoire).
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de la douleur lors de leur visite post-partum de 6 semaines et à 3 mois post-partum via un entretien téléphonique. A 3 mois post-partum on leur posera également les questions suivantes - Avez-vous repris des rapports sexuels (oui/non) ? Combien de temps après l'accouchement s'est-il écoulé avant que vous repreniez les rapports sexuels ? Avez-vous eu des douleurs la première fois après l'accouchement (oui/non) ? Avez-vous une dyspareunie continue (1-10) ? Avez-vous des douleurs périnéales résiduelles non liées aux rapports sexuels ? Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre réparation de lacération (très insatisfait -1, neutre-3, très satisfait- 5). Ils recevront également un indice de fonction sexuelle féminine validé en 6 questions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anglophones, patients présentant des lacérations spontanées du premier et du deuxième degré ou ceux présentant des epsiotomies médianes ou médiolatérales non compliquées, et patients hémodynamiquement stables
Critère d'exclusion:
- non anglophones, les femmes sans lacération ou avec des lacérations plus étendues du troisième ou du quatrième degré, et les détenues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Polyglactine 910
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Suture en polyglactine 910 pour la réparation des lacérations
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|
ACTIVE_COMPARATOR: poliglécaprone 25
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suture poliglecaprone 25 pour la réparation des lacérations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de dyspareunie
Délai: 3 mois après l'accouchement
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Évaluer les taux de dyspareunie avec la polyglactine 910 à absorption rapide par rapport à la poliglécaprone 25 à l'aide d'un questionnaire validé sur la fonction sexuelle, les scores les plus élevés indiquant une gêne ou une douleur plus importante. Échelle utilisée - Indice de la fonction sexuelle féminine -6 où 0 indique aucune activité sexuelle, 1 indique un moins bon résultat et 5 indique un meilleur résultat. L'échelle évalue le désir sexuel, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction sexuelle et la douleur sexuelle. Un score de 1 indique un désir très faible, une excitation, ne se lubrifie presque jamais ou n'atteint pas l'orgasme, est très insatisfait de la vie sexuelle et a presque toujours ou toujours des douleurs lors des rapports sexuels. Un score de 5 indique un désir très élevé, une excitation, devenir presque toujours ou toujours lubrifié ou atteindre l'orgasme, être très satisfait de la vie sexuelle et n'avoir presque jamais ou jamais de douleur lors des rapports sexuels. |
3 mois après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-partum
Délai: 6 semaines après l'accouchement
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Pour évaluer la douleur périnéale globale à l'aide d'une échelle visuelle analogique sur une plage de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. Échelle utilisée - Échelle d'évaluation numérique de la douleur.
Un score minimal de 0 indique l'absence de douleur alors qu'un noyau maximal de 10 indique la pire douleur imaginable.
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6 semaines après l'accouchement
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Fonction sexuelle globale
Délai: 3 mois
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Niveau de désir ou d'intérêt sexuel sur une échelle de 1 à 5, 5 étant le plus haut niveau d'intérêt Échelle utilisée - Indice de la fonction sexuelle féminine -6 où 0 indique aucune activité sexuelle, 1 indique un moins bon résultat et 5 indique un meilleur résultat. L'échelle évalue le désir sexuel, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction sexuelle et la douleur sexuelle. Un score de 1 indique un désir très faible, une excitation, ne se lubrifie presque jamais ou n'atteint pas l'orgasme, est très insatisfait de la vie sexuelle et a presque toujours ou toujours des douleurs lors des rapports sexuels. Un score de 5 indique un désir très élevé, une excitation, devenir presque toujours ou toujours lubrifié ou atteindre l'orgasme, être très satisfait de la vie sexuelle et n'avoir presque jamais ou jamais de douleur lors des rapports sexuels. |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20000992
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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