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Schnell absorbierendes Polyglactin 910 im Vergleich zu Poliglecaprone 25 zur Wundheilung

15. August 2019 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Schnell absorbierendes Polyglactin 910 im Vergleich zu Poliglecaprone 25 zur Reparatur von Schnittwunden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Raten von Dyspareunie mit schnell resorbierbarem Polyglactin 910 im Vergleich zu Polyglecapron 25 unter Verwendung eines validierten Fragebogens zur sexuellen Funktion.

Um die Zufriedenheit der Mutter mit der Verletzungsreparatur und dem Nahtmaterial zu beurteilen.

Zur Beurteilung des gesamten perinealen Schmerzes anhand einer visuellen Analogskala.

Beurteilung der Geschwindigkeit des Wundabbaus und der Notwendigkeit einer Nahtentfernung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Studie wird am medizinischen Zentrum der VCU durchgeführt, um zwei Arten von Nahtmaterial zu vergleichen: schnell absorbierendes Polyglactin 910 (Vicryl Rapide) und Polyglecaprone 25 (Monocryl) für Verletzungen ersten und zweiten Grades, die eine Nahtreparatur erfordern. Die Patienten werden unmittelbar nach der vaginalen Entbindung in die Studie aufgenommen, wenn spontan eine Verletzung auftritt. Die Patienten werden nach der Aufnahme randomisiert einer der 2 Nähte zugeteilt.

Die Randomisierung erfolgt per Computergenerierung in fortlaufend nummerierten, undurchsichtig versiegelten Umschlägen mit dem Namen eines der Nahtmaterialien. Der Umschlag wird zum Zeitpunkt der Reparatur einer perinealen Verletzung geöffnet, sobald die Einschlusskriterien von dem Arzt oder der Hebamme, die die Verletzungsreparatur durchführen, erfüllt wurden. Die Rekonstruktion mit der gewählten Naht wird in fortlaufender Nahttechnik mit einer 3-0-Naht durchgeführt, was derzeit gängige Praxis ist. Die Patienten werden nicht über die Art des verwendeten Nahtmaterials informiert, obwohl die Art des Nahtmaterials in der elektronischen Krankenakte des Patienten aufgezeichnet wird. Verschiedene mütterliche und fötale Merkmale werden aufgezeichnet, einschließlich Alter der Mutter, Gewicht und Parität, Gestationsalter bei der Entbindung, Geburtsgewicht, Art der vaginalen Entbindung (spontan oder operativ).

Die Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzskala bei ihrem Besuch 6 Wochen nach der Geburt und 3 Monate nach der Geburt durch ein Telefoninterview bewertet. Drei Monate nach der Geburt werden ihnen außerdem folgende Fragen gestellt: Haben Sie den Geschlechtsverkehr wieder aufgenommen (ja/nein)? Wie lange dauerte es nach der Entbindung, bis Sie wieder Geschlechtsverkehr hatten? Hatten Sie beim ersten Mal nach der Geburt Schmerzen (ja/nein)? Haben Sie anhaltende Dyspareunie (1-10)? Haben Sie bleibende perineale Schmerzen, die nicht mit dem Geschlechtsverkehr zusammenhängen? Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer Wundheilung (sehr unzufrieden – 1, neutral – 3, sehr zufrieden – 5). Ihnen wird auch ein 6-Fragen-validierter Female Sexual Function Index verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Patienten mit Spontanrissen ersten und zweiten Grades oder solche mit Mittellinien- oder mediolateralen Epsiotomien, die unkompliziert waren, und hämodynamisch stabile Patienten

Ausschlusskriterien:

  • nicht-englischsprachige Frauen ohne Platzwunde oder mit ausgedehnteren Platzwunden dritten oder vierten Grades und Insassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Polyglactin 910
Verfahren: Rissreparatur mit Polyglactin 910
Nahtmaterial aus Polyglactin 910 zur Wundheilung
ACTIVE_COMPARATOR: Polyglecapron 25
Verfahren: Verletzungsreparatur mit Polyglecapron 25
Polyglecaprone 25-Naht zur Reparatur von Schnittwunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Dyspareunie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt

Bewertung der Raten von Dyspareunie mit schnell resorbierbarem Polyglactin 910 im Vergleich zu Polyglecapron 25 unter Verwendung eines validierten Fragebogens zur sexuellen Funktion, wobei höhere Werte auf größere Beschwerden oder Schmerzen hinweisen.

Verwendete Skala – Weiblicher Sexualfunktionsindex –6, wobei 0 keine sexuelle Aktivität anzeigt, 1 ein schlechteres Ergebnis anzeigt und 5 ein besseres Ergebnis anzeigt.

Die Skala bewertet sexuelles Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, sexuelle Befriedigung und sexuellen Schmerz.

Ein Wert von 1 weist auf ein sehr geringes Verlangen, Erregung, fast nie oder nie Gleitfähigkeit oder einen Orgasmus hin, sehr unzufrieden mit dem Sexualleben und fast immer oder immer Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.

Eine Punktzahl von 5 zeigt ein sehr hohes Verlangen, Erregung, fast immer oder immer feucht werden oder einen Orgasmus erreichen, sehr zufrieden mit dem Sexualleben sein und fast nie oder nie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr haben.
3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Zur Beurteilung des gesamten perinealen Schmerzes unter Verwendung einer visuellen Analogskala in einem Bereich von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Verwendete Skala – Numerische Schmerzbewertungsskala. Ein minimaler Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen, während ein maximaler Kernwert von 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
6 Wochen nach der Geburt
Allgemeine sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate

Ausmaß des sexuellen Verlangens oder Interesses auf einer Skala von 1-5, wobei 5 das höchste Interesse darstellt

Verwendete Skala – Weiblicher Sexualfunktionsindex –6, wobei 0 keine sexuelle Aktivität anzeigt, 1 ein schlechteres Ergebnis anzeigt und 5 ein besseres Ergebnis anzeigt.

Die Skala bewertet sexuelles Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, sexuelle Befriedigung und sexuellen Schmerz.

Ein Wert von 1 weist auf ein sehr geringes Verlangen, Erregung, fast nie oder nie Gleitfähigkeit oder einen Orgasmus hin, sehr unzufrieden mit dem Sexualleben und fast immer oder immer Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.

Eine Punktzahl von 5 zeigt ein sehr hohes Verlangen, Erregung, fast immer oder immer feucht werden oder einen Orgasmus erreichen, sehr zufrieden mit dem Sexualleben sein und fast nie oder nie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr haben.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20000992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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