Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychle se vstřebávající Polyglactin 910 versus Poliglecapron 25 pro opravu tržné rány

15. srpna 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Rychle se vstřebávající polyglactin 910 versus Poliglecapron 25 pro opravu tržné rány: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyhodnotit četnost dyspareunie s rychle se absorbujícím polyglactinem 910 ve srovnání s poliglekapronem 25 pomocí validovaného dotazníku sexuální funkce.

Zhodnotit spokojenost matek s materiálem na opravu tržné rány a sešitím.

K posouzení celkové perineální bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.

Posoudit rychlost rozpadu rány a potřebu odstranění stehů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v lékařském středisku VCU a bude porovnávat 2 typy stehů: rychle absorbující polyglactin 910 (Vicryl Rapide) a poliglekapron 25 (Monocryl) pro tržné rány prvního a druhého stupně vyžadující opravu stehem. Pacientky budou zařazeny do studie ihned po vaginálním porodu, pokud dojde spontánně k tržné ráně. Pacienti budou po zařazení randomizováni do jednoho ze 2 stehů.

Randomizace bude získána pomocí počítačového generování v po sobě jdoucích číslovaných, neprůhledných zapečetěných obálkách s názvem jednoho ze šicích materiálů. Obálka bude otevřena v době opravy tržné rány hráze, jakmile lékař nebo porodní asistentka provádějící opravu tržné rány splní kritéria pro zařazení. Oprava zvoleným stehem bude provedena technikou kontinuální sutury s použitím stehu 3-0, což je současná standardní praxe. Pacienti nebudou informováni o typu použitého stehu, ačkoli typ stehu bude zaznamenán v elektronickém lékařském záznamu pacienta. Zaznamenají se různé mateřské a fetální charakteristiky včetně mateřského věku, gravitace a parity, gestačního věku při porodu, porodní hmotnosti, způsobu vaginálního porodu (spontánní nebo operativní).

Bolest bude hodnocena pomocí číselné stupnice bolesti při jejich návštěvě 6 týdnů po porodu a 3 měsíce po porodu prostřednictvím telefonického rozhovoru. 3 měsíce po porodu jim budou také položeny následující otázky - Obnovili jste pohlavní styk (ano/ne)? Jak dlouho po porodu trvalo, než jste obnovila pohlavní styk? Měla jste bolesti poprvé po porodu (ano/ne)? Máte pokračující dyspareunii (1-10)? Máte reziduální perineální bolest, která nesouvisí s pohlavním stykem? Jak jste spokojeni s opravou tržné rány (velmi nespokojen -1, neutrální-3, velmi spokojen-5). Bude jim také poskytnut 6-otázkový ověřený index ženské sexuální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící pacienti se spontánními tržnými ranami prvního a druhého stupně nebo pacienti se střední či mediolaterální epsiotomií, které byly nekomplikované, a hemodynamicky stabilní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící ženy bez tržné rány nebo s rozsáhlejšími tržnými ranami třetího nebo čtvrtého stupně a vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Polyglaktin 910
Postup: Oprava tržné rány Polyglactinem 910
Polyglactin 910 steh pro opravu tržné rány
ACTIVE_COMPARATOR: poliglekapron 25
Postup: Oprava tržných ran poliglekapronem 25
sutura poliglecaprone 25 pro opravu tržné rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dyspareunie
Časové okno: 3 měsíce po porodu

Vyhodnotit četnost dyspareunie s rychle se vstřebávajícím polyglactinem 910 ve srovnání s poliglekapronem 25 pomocí validovaného dotazníku o sexuálních funkcích, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nepohodlí nebo bolest.

Použitá škála - Index ženské sexuální funkce -6, kde 0 znamená žádnou sexuální aktivitu, 1 znamená horší výsledek a 5 znamená lepší výsledek.

Škála hodnotí sexuální touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, sexuální uspokojení a sexuální bolest.

Skóre 1 znamená velmi nízkou touhu, vzrušení, téměř nikdy nebo nikdy se nemazlí nebo nedosahuje orgasmu, je velmi nespokojený se sexuálním životem a téměř vždy nebo vždy má bolesti při pohlavním styku.

Skóre 5 znamená velmi vysokou touhu, vzrušení, téměř vždy nebo vždy se lubrikuje nebo dosahuje orgasmu, je velmi spokojený se sexuálním životem a téměř nikdy nebo nikdy nemá bolesti při pohlavním styku.
3 měsíce po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
K posouzení celkové perineální bolesti pomocí vizuální analogové škály v rozsahu 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Použitá škála bolesti - Numeric Rating Scale. Minimální skóre 0 znamená žádnou bolest, zatímco maximální jádro 10 znamená horší představitelnou bolest.
6 týdnů po porodu
Celková sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce

Úroveň sexuální touhy nebo zájmu na stupnici 1–5, přičemž 5 je nejvyšší úroveň zájmu

Použitá škála - Index ženské sexuální funkce -6, kde 0 znamená žádnou sexuální aktivitu, 1 znamená horší výsledek a 5 znamená lepší výsledek.

Škála hodnotí sexuální touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, sexuální uspokojení a sexuální bolest.

Skóre 1 znamená velmi nízkou touhu, vzrušení, téměř nikdy nebo nikdy se nemazlí nebo nedosahuje orgasmu, je velmi nespokojený se sexuálním životem a téměř vždy nebo vždy má bolesti při pohlavním styku.

Skóre 5 znamená velmi vysokou touhu, vzrušení, téměř vždy nebo vždy se lubrikuje nebo dosahuje orgasmu, je velmi spokojený se sexuálním životem a téměř nikdy nebo nikdy nemá bolesti při pohlavním styku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20000992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perineální slza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit