Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raskt absorberende polyglactin 910 versus poliglecaprone 25 for reparasjon av rifter

15. august 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Raskt absorberende polyglactin 910 versus poliglecaprone 25 for reparasjon av rifter: en randomisert kontrollert prøvelse

For å evaluere hyppigheten av dyspareuni med raskt absorberende polyglaktin 910 sammenlignet med poliglecaprone 25 ved å bruke et validert spørreskjema om seksuell funksjon.

For å vurdere mors tilfredshet med reparasjons- og suturmaterialet.

For å vurdere generell perineal smerte ved hjelp av en visuell analog skala.

For å vurdere hastigheten på sårnedbrytning og behovet for fjerning av sutur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført og VCU medisinsk senter som sammenligner 2 typer sutur: raskt absorberende polyglactin 910 (Vicryl Rapide) og poliglecaprone 25 (Monocryl) for første og andre grads rifter som krever suturreparasjon. Pasienter vil bli registrert i studien umiddelbart etter vaginal fødsel hvis en sår oppstår spontant. Pasientene vil bli randomisert til en av de 2 suturene etter innrullering.

Randomisering vil bli oppnådd via datamaskingenerering i fortløpende nummererte, ugjennomsiktige forseglede konvolutter med navnet på et av suturmaterialene. Konvolutten vil bli åpnet på tidspunktet for reparasjon av perineal laceration når inklusjonskriteriene er oppfylt av legen eller jordmoren som utfører lacerasjonen. Reparasjon med den valgte suturen vil bli utført ved bruk av kontinuerlig suturteknikk ved bruk av en 3-0 sutur, som er gjeldende standardpraksis. Pasientene vil ikke bli informert om hvilken type sutur som brukes, selv om suturtypen vil bli registrert i pasientens elektroniske journal. Ulike mors- og fosterkarakteristika vil bli registrert, inkludert mors alder, tyngdekraft og paritet, svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt, vaginal fødselsmåte (spontan eller operativ).

Smerte vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk smerteskala ved deres 6 ukers postpartum-besøk og 3 måneder postpartum via et telefonintervju. 3 måneder etter fødselen vil de også bli stilt følgende spørsmål - Har du gjenopptatt samleie(ja/nei)? Hvor lang tid etter fødselen tok det før du gjenopptok samleiet? Hadde du smerter første gang etter fødsel (ja/nei)? Har du fortsatt dyspareuni (1-10)? Har du gjenværende perineal smerte uten tilknytning til samleie? Hvor fornøyd er du med reparasjonen av rifter (veldig misfornøyd -1, nøytral-3, veldig fornøyd- 5). De vil også bli administrert en 6 spørsmål validert kvinnelig seksuell funksjonsindeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende, pasienter med første og andre grads spontane rifter eller de med midtlinje eller mediolaterale epsiotomier som var ukompliserte, og hemodynamisk stabile pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende, kvinner uten rifter eller med mer omfattende skader i tredje eller fjerde grad, og innsatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Polyglaktin 910
Fremgangsmåte: Reparasjon av rifter med Polyglactin 910
Polyglactin 910 sutur for reparasjon av rifter
ACTIVE_COMPARATOR: poliglecaprone 25
Fremgangsmåte: Ristereparasjon med poliglecaprone 25
poliglecaprone 25 sutur for reparasjon av rifter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av dyspareunia
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen

For å evaluere forekomsten av dyspareuni med raskt absorberende polyglaktin 910 sammenlignet med poliglecaprone 25 ved å bruke et validert spørreskjema om seksuell funksjon, med høyere score som indikerer større ubehag eller smerte.

Skala brukt - Kvinnelig seksuell funksjonsindeks -6 der 0 indikerer ingen seksuell aktivitet, 1 indikerer et dårligere resultat og 5 indikerer et bedre resultat.

Skalaen vurderer seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, seksuell tilfredsstillelse og seksuell smerte.

En score på 1 indikerer svært lav lyst, opphisselse, nesten aldri eller aldri bli smurt eller oppnå orgasme, være svært misfornøyd med seksuallivet og nesten alltid eller alltid ha smerter ved samleie.

En poengsum på 5 indikerer svært høy lyst, opphisselse, nesten alltid eller alltid å bli smurt eller oppnå orgasme, være veldig fornøyd med seksuallivet og nesten aldri eller aldri ha smerter ved samleie.
3 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum smerte
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
For å vurdere generell perineal smerte ved å bruke en visuell analog skala på et område fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte Skala brukt - Pain Numeric Rating Scale. En minimal score på 0 indikerer ingen smerte, mens en maksimal kjerne på 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
6 uker etter fødsel
Generell seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder

Nivå av seksuell lyst eller interesse på en skala fra 1-5, hvor 5 er det høyeste nivået av interesse

Skala brukt - Kvinnelig seksuell funksjonsindeks -6 der 0 indikerer ingen seksuell aktivitet, 1 indikerer et dårligere resultat og 5 indikerer et bedre resultat.

Skalaen vurderer seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, seksuell tilfredsstillelse og seksuell smerte.

En score på 1 indikerer svært lav lyst, opphisselse, nesten aldri eller aldri bli smurt eller oppnå orgasme, være svært misfornøyd med seksuallivet og nesten alltid eller alltid ha smerter ved samleie.

En poengsum på 5 indikerer svært høy lyst, opphisselse, nesten alltid eller alltid å bli smurt eller oppnå orgasme, være veldig fornøyd med seksuallivet og nesten aldri eller aldri ha smerter ved samleie.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20000992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perineal tåre

Kliniske studier på Reparasjon av rifter med Polyglactin 910

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere