Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстро впитывающийся полиглактин 910 по сравнению с полиглекапроном 25 для заживления разрывов

15 августа 2019 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Быстро впитывающийся полиглактин 910 по сравнению с полиглакапроном 25 для заживления разрывов: рандомизированное контролируемое исследование

Оценить частоту диспареунии при применении быстро всасывающегося полиглактина 910 по сравнению с полиглакапроном 25 с использованием утвержденного опросника сексуальной функции.

Оценить удовлетворенность матерей заживлением раны и шовным материалом.

Оценить общую боль в промежности с помощью визуальной аналоговой шкалы.

Оценить скорость рассасывания раны и необходимость снятия швов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в медицинском центре VCU для сравнения двух типов швов: быстрорассасывающегося полиглактина 910 (Vicryl Rapide) и полиглекапрона 25 (Monocryl) для рваных ран первой и второй степени, требующих наложения швов. Пациенты будут включены в исследование сразу после вагинальных родов, если разрыв возникнет спонтанно. Пациенты будут рандомизированы на один из 2 швов после регистрации.

Рандомизация будет получена с помощью компьютерной генерации в последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертах с названием одного из шовных материалов. Конверт будет вскрыт во время лечения разрыва промежности после того, как врач или акушерка, выполняющие лечение разрыва, удовлетворят критериям включения. Восстановление выбранным швом будет выполняться с использованием техники непрерывного шва с использованием шва 3-0, что является стандартной практикой в ​​настоящее время. Пациенты не будут проинформированы о типе используемого шва, хотя тип шва будет записан в электронной медицинской карте пациента. Будут зарегистрированы различные характеристики матери и плода, включая возраст матери, вес и паритет, гестационный возраст на момент родов, массу тела при рождении, способ родоразрешения через естественные родовые пути (самопроизвольные или оперативные).

Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы боли при посещении через 6 недель после родов и через 3 месяца после родов с помощью телефонного интервью. Через 3 месяца после родов им также будут заданы следующие вопросы: Возобновили ли вы половую жизнь (да/нет)? Через какое время после родов вы возобновили половую жизнь? Были ли у Вас боли в первый раз после родов (да/нет)? Есть ли у вас постоянная диспареуния (1-10)? Есть ли у вас остаточная боль в промежности, не связанная с половым актом? Насколько вы удовлетворены ремонтом рваной раны (очень неудовлетворен -1, нейтрально-3, очень доволен-5). Им также будет назначен индекс женской сексуальной функции, состоящий из 6 вопросов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящие пациенты со спонтанными разрывами первой и второй степени или пациенты со срединной или медиолатеральной эпизиотомией без осложнений, а также гемодинамически стабильные пациенты

Критерий исключения:

  • не говорящие по-английски, женщины без рваных ран или с более обширными рваными ранами третьей или четвертой степени и сокамерники

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Полиглактин 910
Процедура: Заживление разрывов полиглактином 910
Шовный материал полиглактин 910 для зашивания рваных ран
ACTIVE_COMPARATOR: полиглекапрон 25
Процедура: Заживление разрывов полиглеккапроном 25
Полиглекапрон 25 шовный материал для заживления разрывов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота диспареунии
Временное ограничение: 3 месяца после родов

Оценить частоту диспареунии при применении быстро всасывающегося полиглактина 910 по сравнению с полиглекапроном 25 с использованием валидированного опросника сексуальной функции, при этом более высокие баллы указывают на больший дискомфорт или боль.

Используемая шкала - индекс женской сексуальной функции -6, где 0 указывает на отсутствие сексуальной активности, 1 указывает на худший результат и 5 указывает на лучший результат.

Шкала оценивает сексуальное желание, возбуждение, смазку, оргазм, сексуальное удовлетворение и сексуальную боль.

Оценка 1 указывает на очень низкое желание, возбуждение, почти никогда или никогда не смазывание или достижение оргазма, очень неудовлетворенность сексуальной жизнью и почти всегда или всегда наличие боли при половом акте.

Оценка 5 указывает на очень сильное желание, возбуждение, почти всегда или всегда становится смазываемым или достигает оргазма, очень удовлетворена сексуальной жизнью и почти никогда или никогда не испытывает боли при половом акте.
3 месяца после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовая боль
Временное ограничение: 6 недель после родов
Для оценки общей боли в промежности с использованием визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наибольшую вообразимую боль, используется шкала оценки боли — числовая шкала оценки боли. Минимальный балл 0 указывает на отсутствие боли, тогда как максимальный балл 10 указывает на сильную вообразимую боль.
6 недель после родов
Общая сексуальная функция
Временное ограничение: 3 месяца

Уровень сексуального желания или интереса по шкале от 1 до 5, где 5 — самый высокий уровень интереса.

Используемая шкала - индекс женской сексуальной функции -6, где 0 указывает на отсутствие сексуальной активности, 1 указывает на худший результат и 5 указывает на лучший результат.

Шкала оценивает сексуальное желание, возбуждение, смазку, оргазм, сексуальное удовлетворение и сексуальную боль.

Оценка 1 указывает на очень низкое желание, возбуждение, почти никогда или никогда не смазывание или достижение оргазма, очень неудовлетворенность сексуальной жизнью и почти всегда или всегда наличие боли при половом акте.

Оценка 5 указывает на очень сильное желание, возбуждение, почти всегда или всегда становится смазываемым или достигает оргазма, очень удовлетворена сексуальной жизнью и почти никогда или никогда не испытывает боли при половом акте.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20000992

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв промежности

Клинические исследования Заживление разрывов полиглактином 910

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться