Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snel absorberende polyglactine 910 versus poliglecaprone 25 voor scheurherstel

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Snel absorberende polyglactine 910 versus poliglecaprone 25 voor laceratieherstel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de percentages van dyspareunie te evalueren met snel absorberende polyglactine 910 in vergelijking met poliglecaprone 25 met behulp van een gevalideerde vragenlijst over seksuele functie.

Om de tevredenheid van de moeder over het scheurherstel en het hechtmateriaal te beoordelen.

Om algehele perineale pijn te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal.

Om de snelheid van wondafbraak en de noodzaak van verwijdering van hechtingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd en het medisch centrum van VCU zal 2 soorten hechtingen vergelijken: snel absorberende polyglactine 910 (Vicryl Rapide) en poliglecaprone 25 (Monocryl) voor eerste- en tweedegraads snijwonden die herstel van hechtingen vereisen. Patiënten zullen onmiddellijk na vaginale bevalling in het onderzoek worden opgenomen als er spontaan een scheur optreedt. Patiënten worden na inschrijving gerandomiseerd naar een van de 2 hechtingen.

Randomisatie zal worden verkregen via computergeneratie in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige verzegelde enveloppen met de naam van een van de hechtmaterialen. De envelop wordt geopend op het moment van herstel van de perineale scheur zodra aan de inclusiecriteria is voldaan door de arts of vroedvrouw die de scheurreparatie uitvoert. Reparatie met de gekozen hechting zal worden uitgevoerd met behulp van de continue hechttechniek met behulp van een 3-0 hechting, wat de huidige standaardpraktijk is. Patiënten worden niet geïnformeerd over het type hechting dat wordt gebruikt, hoewel het type hechting wordt geregistreerd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt. Verschillende maternale en foetale kenmerken zullen worden geregistreerd, waaronder de leeftijd van de moeder, zwaartekracht en pariteit, zwangerschapsduur bij bevalling, geboortegewicht, wijze van vaginale bevalling (spontaan of operatief).

Pijn zal worden geëvalueerd met behulp van een numerieke pijnschaal tijdens hun 6 weken postpartum bezoek en 3 maanden postpartum via een telefonisch interview. Drie maanden na de bevalling krijgen ze ook de volgende vragen: - Heb je de geslachtsgemeenschap hervat (ja/nee)? Hoe lang na de bevalling duurde het voordat je de geslachtsgemeenschap hervatte? Had u de eerste keer pijn na de bevalling (ja/nee)? Heeft u aanhoudende dyspareunie (1-10)? Heeft u resterende pijn in het perineum die geen verband houdt met geslachtsgemeenschap? Hoe tevreden bent u met uw scheurreparatie (zeer ontevreden -1, neutraal-3, zeer tevreden- 5). Ze zullen ook een gevalideerde Female Sexual Function Index van 6 vragen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende, patiënten met eerste- en tweedegraads spontane snijwonden of patiënten met middellijn- of mediolaterale epsiotomieën die ongecompliceerd waren, en hemodynamisch stabiele patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • niet-engelssprekende vrouwen, vrouwen zonder snijwonden of met uitgebreidere derde- of vierdegraads snijwonden, en gedetineerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Polyglactine 910
Procedure: Laceratiereparatie met Polyglactine 910
Polyglactine 910 hechtdraad voor herstel van scheuren
ACTIVE_COMPARATOR: poliglecapron 25
Procedure: Laceratiereparatie met poliglecaprone 25
poliglecaprone 25 hechting voor reparatie van scheuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van dyspareunie
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling

Om de percentages van dyspareunie te evalueren met snel absorberende polyglactine 910 in vergelijking met poliglecaprone 25 met behulp van een gevalideerde vragenlijst over seksuele functie, waarbij hogere scores duiden op meer ongemak of pijn.

Gebruikte schaal - Female Sexual Function Index -6 waarbij 0 staat voor geen seksuele activiteit, 1 voor een slechter resultaat en 5 voor een beter resultaat.

De schaal beoordeelt seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, seksuele bevrediging en seksuele pijn.

Een score van 1 duidt op een zeer laag verlangen, opwinding, bijna nooit of nooit gesmeerd raken of een orgasme bereiken, zeer ontevreden zijn over het seksuele leven en bijna altijd of altijd pijn hebben bij geslachtsgemeenschap.

Een score van 5 duidt op een zeer hoog verlangen, opwinding, bijna altijd of altijd gesmeerd raken of een orgasme bereiken, zeer tevreden zijn met het seksuele leven en bijna nooit of nooit pijn hebben bij geslachtsgemeenschap.
3 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na de bevalling
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
Om algehele perineale pijn te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal op een bereik van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is Gebruikte schaal - Numerieke pijnbeoordelingsschaal. Een minimale score van 0 geeft aan dat er geen pijn is, terwijl een maximale kern van 10 de ergst denkbare pijn aangeeft.
6 weken na de bevalling
Algemene seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden

Niveau van seksueel verlangen of interesse op een schaal van 1-5, waarbij 5 het hoogste niveau van interesse is

Gebruikte schaal - Female Sexual Function Index -6 waarbij 0 staat voor geen seksuele activiteit, 1 voor een slechter resultaat en 5 voor een beter resultaat.

De schaal beoordeelt seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, seksuele bevrediging en seksuele pijn.

Een score van 1 duidt op een zeer laag verlangen, opwinding, bijna nooit of nooit gesmeerd raken of een orgasme bereiken, zeer ontevreden zijn over het seksuele leven en bijna altijd of altijd pijn hebben bij geslachtsgemeenschap.

Een score van 5 duidt op een zeer hoog verlangen, opwinding, bijna altijd of altijd gesmeerd raken of een orgasme bereiken, zeer tevreden zijn met het seksuele leven en bijna nooit of nooit pijn hebben bij geslachtsgemeenschap.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20000992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perineale scheur

Klinische onderzoeken op Laceratiereparatie met Polyglactine 910

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren