Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeasti imeytyvä Polyglactin 910 vs. Poliglecaprone 25 repeämien korjaamiseen

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Nopeasti imeytyvä Polyglactin 910 vs. Poliglecaprone 25 haavankorjaukseen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Arvioida dyspareunian esiintymistiheys nopeasti imeytyvällä polyglaktiinilla 910 verrattuna poliglekaproni 25:een käyttämällä validoitua seksuaalista toimintaa koskevaa kyselylomaketta.

Arvioida äidin tyytyväisyyttä haavankorjaus- ja ompelumateriaaliin.

Yleisen välikalvokivun arvioiminen visuaalisen analogisen asteikon avulla.

Arvioida haavan hajoamisnopeutta ja ompeleen poiston tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan ja VCU-lääkärikeskus vertailee kahta ommeltyyppiä: nopeasti imeytyvää polyglaktiini 910:tä (Vicryl Rapide) ja poliglecaprone 25:tä (Monocryl) ensimmäisen ja toisen asteen haavoihin, jotka vaativat ompeleen korjausta. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen välittömästi emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen jälkeen, jos haava tulee spontaanisti. Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta ompeleesta ilmoittautumisen jälkeen.

Satunnaistaminen saadaan aikaan tietokoneella peräkkäin numeroiduissa, läpinäkymättömissä suljetuissa kirjekuorissa, joissa on yhden ompelumateriaalin nimi. Kirjekuori avataan perineaalisen haavan korjauksen yhteydessä, kun haavakorjauksen suorittava lääkäri tai kätilö on täyttänyt sisällyttämiskriteerit. Korjaus valitulla ompeleella suoritetaan jatkuvalla ompeleella 3-0 ompeleella, joka on nykyinen vakiokäytäntö. Potilaille ei kerrota käytetyn ompeleen tyypistä, vaikka ompeleen tyyppi kirjataan potilaan sähköiseen sairauskertomukseen. Erilaisia ​​äidin ja sikiön ominaisuuksia kirjataan, mukaan lukien äidin ikä, painovoima ja pariteetti, raskausaika synnytyksessä, syntymäpaino, emättimen synnytystapa (spontaani tai leikkaus).

Kipu arvioidaan numeerisen kipuasteikon avulla heidän 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen puhelinhaastattelussa. 3 kuukautta synnytyksen jälkeen heiltä kysytään myös seuraavat kysymykset - Oletko jatkanut sukupuoliyhteyttä (kyllä/ei)? Kuinka kauan synnytyksen jälkeen kesti ennen kuin aloitit yhdynnässä? Oliko sinulla kipua ensimmäisen kerran synnytyksen jälkeen (kyllä/ei)? Onko sinulla jatkuva dyspareunia (1-10)? Onko sinulla jäännöskipua, joka ei liity yhdyntään? Kuinka tyytyväinen olet haavan korjaukseen (erittäin tyytymätön -1, neutraali-3, erittäin tyytyväinen-5). Heille annetaan myös 6 kysymyksen validoitu naisten seksuaalinen toimintaindeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanninkieliset potilaat, joilla on ensimmäisen ja toisen asteen spontaanit haavat tai potilaat, joilla on mutkattomia keskilinjan tai mediolateraalisia epsiotomioita, ja hemodynaamisesti vakaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-englanninkieliset naiset, joilla ei ole haavoja tai joilla on laajemmat kolmannen tai neljännen asteen haavat ja vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Polygaktiini 910
Menettely: Haavojen korjaus Polyglactin 910:llä
Polyglactin 910 -ompelu haavojen korjaamiseen
ACTIVE_COMPARATOR: poliglekaproni 25
Menettely: Haavojen korjaus poliglekapronilla 25
poliglecaprone 25 -ompelu haavojen korjaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyspareunian hinnat
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen

Arvioida dyspareunian esiintymistiheys nopeasti imeytyvällä polyglaktiini 910:llä verrattuna poliglekaproni 25:een käyttämällä validoitua seksuaalista toimintaa koskevaa kyselylomaketta, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epämukavuutta tai kipua.

Käytetty asteikko - Naisten seksuaalitoimintojen indeksi -6, jossa 0 tarkoittaa, ettei seksuaalista aktiivisuutta ole, 1 tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja 5 tarkoittaa parempaa lopputulosta.

Asteikko arvioi seksuaalista halua, kiihottumista, voitelua, orgasmia, seksuaalista tyytyväisyyttä ja seksuaalista kipua.

Pistemäärä 1 tarkoittaa erittäin alhaista halua, kiihottumista, lähes koskaan tai ei koskaan voitelua tai orgasmin saavuttamista, erittäin tyytymätöntä seksuaaliseen elämään ja melkein aina tai aina kipua yhdynnän yhteydessä.

Pistemäärä 5 tarkoittaa erittäin suurta halua, kiihottumista, lähes aina tai aina liukastumista tai orgasmin saavuttamista, erittäin tyytyväisyyttä seksuaaliseen elämään ja tuskin koskaan tai ei koskaan kipua yhdynnässä.
3kk synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Perineaalisen yleisen kivun arvioiminen visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Käytetty asteikko – Pain Numeric Rating Scale. Minimipistemäärä 0 tarkoittaa, että kipua ei ole, kun taas enimmäispistemäärä 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Yleinen seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Seksuaalisen halun tai kiinnostuksen taso asteikolla 1-5, jossa 5 on korkein kiinnostuksen taso

Käytetty asteikko - Naisten seksuaalitoimintojen indeksi -6, jossa 0 tarkoittaa, ettei seksuaalista aktiivisuutta ole, 1 tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja 5 tarkoittaa parempaa lopputulosta.

Asteikko arvioi seksuaalista halua, kiihottumista, voitelua, orgasmia, seksuaalista tyytyväisyyttä ja seksuaalista kipua.

Pistemäärä 1 tarkoittaa erittäin alhaista halua, kiihottumista, lähes koskaan tai ei koskaan voitelua tai orgasmin saavuttamista, erittäin tyytymätöntä seksuaaliseen elämään ja melkein aina tai aina kipua yhdynnän yhteydessä.

Pistemäärä 5 tarkoittaa erittäin suurta halua, kiihottumista, lähes aina tai aina liukastumista tai orgasmin saavuttamista, erittäin tyytyväisyyttä seksuaaliseen elämään ja tuskin koskaan tai ei koskaan kipua yhdynnässä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20000992

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikalvon repeämä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa