Hurtigt absorberende Polyglactin 910 Versus Poliglecaprone 25 til Laceration Reparation
Hurtigt absorberende polyglactin 910 versus poliglecaprone 25 til reparation af flænger: et randomiseret kontrolleret forsøg
At evaluere hyppigheden af dyspareuni med hurtigt absorberende polyglactin 910 sammenlignet med poliglecaprone 25 ved hjælp af et valideret seksuel funktionsspørgeskema.
At vurdere moderens tilfredshed med laceration reparation og sutur materiale.
At vurdere generel perineal smerte ved hjælp af en visuel analog skala.
At vurdere hastigheden af sårnedbrydning og behovet for suturfjernelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført og VCU medicinsk center, der sammenligner 2 typer sutur: hurtigt absorberende polyglactin 910 (Vicryl Rapide) og poliglecaprone 25 (Monocryl) til første og anden grads flænger, der kræver suturreparation. Patienter vil blive optaget i undersøgelsen umiddelbart efter vaginal fødsel, hvis en flænge opstår spontant. Patienterne vil blive randomiseret til en af de 2 suturer efter indskrivning.
Randomisering vil blive opnået via computergenerering i fortløbende nummererede, uigennemsigtige forseglede konvolutter med navnet på et af suturmaterialerne. Konvolutten vil blive åbnet på tidspunktet for reparation af perineal laceration, når inklusionskriterierne er opfyldt af den læge eller jordemoder, der udfører lacerationsreparationen. Reparation med den valgte sutur vil blive udført ved brug af kontinuert suturteknik ved brug af en 3-0 sutur, hvilket er gældende standardpraksis. Patienterne vil ikke blive informeret om den anvendte suturtype, selvom suturtypen vil blive registreret i patientens elektroniske journal. Forskellige maternelle og føtale karakteristika vil blive registreret, herunder moderens alder, tyngdekraft og paritet, svangerskabsalder ved fødslen, fødselsvægt, vaginal fødselsmåde (spontan eller operativ).
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk smerteskala ved deres 6 ugers postpartum besøg og ved 3 måneder postpartum via et telefoninterview. 3 måneder efter fødslen vil de også blive stillet følgende spørgsmål - Har du genoptaget samleje (ja/nej)? Hvor lang tid efter fødslen gik der, før du genoptog samlejet? Havde du smerter første gang efter fødslen (ja/nej)? Har du fortsat dyspareuni (1-10)? Har du resterende perineale smerter, der ikke er relateret til samleje? Hvor tilfreds er du med din laceration reparation (meget utilfreds -1, neutral-3, meget tilfreds- 5). De vil også blive administreret et 6 spørgsmål valideret kvindeligt seksuelt funktionsindeks.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende, patienter med første og anden grads spontane flænger eller dem med midtlinje eller mediolaterale epsiotomier, der var ukomplicerede, og hæmodynamisk stabile patienter
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende, kvinder uden flænger eller med mere omfattende flænger af tredje eller fjerde grad, og indsatte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polyglactin 910
|
Polyglactin 910 sutur til reparation af flænger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: poliglecaprone 25
|
poliglecaprone 25 sutur til laceration reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af dyspareuni
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
At evaluere hyppigheden af dyspareuni med hurtigt absorberende polyglactin 910 sammenlignet med poliglecapron 25 ved hjælp af et valideret seksuel funktionsspørgeskema, med højere score, der indikerer større ubehag eller smerte. Anvendt skala - Kvinde seksuel funktionsindeks -6 hvor 0 angiver ingen seksuel aktivitet, 1 indikerer et dårligere resultat og 5 indikerer et bedre resultat. Skalaen vurderer seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, seksuel tilfredsstillelse og seksuel smerte. En score på 1 indikerer meget lav lyst, ophidselse, næsten aldrig eller aldrig at blive smurt eller opnå orgasme, at være meget utilfreds med seksuallivet og næsten altid eller altid have smerter ved samleje. En score på 5 indikerer meget høj lyst, ophidselse, næsten altid eller altid at blive smurt eller opnå orgasme, være meget tilfreds med seksuallivet og næsten aldrig eller aldrig have smerter ved samleje. |
3 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum smerte
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
For at vurdere generel perineal smerte ved hjælp af en visuel analog skala i et område fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte Anvendt skala - Pain Numeric Rating Scale.
En minimal score på 0 indikerer ingen smerte, mens en maksimal kerne på 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
|
6 uger efter fødslen
|
|
Samlet seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Niveau af seksuel lyst eller interesse på en skala fra 1-5, hvor 5 er det højeste niveau af interesse Anvendt skala - Kvinde seksuel funktionsindeks -6 hvor 0 angiver ingen seksuel aktivitet, 1 indikerer et dårligere resultat og 5 indikerer et bedre resultat. Skalaen vurderer seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, seksuel tilfredsstillelse og seksuel smerte. En score på 1 indikerer meget lav lyst, ophidselse, næsten aldrig eller aldrig at blive smurt eller opnå orgasme, at være meget utilfreds med seksuallivet og næsten altid eller altid have smerter ved samleje. En score på 5 indikerer meget høj lyst, ophidselse, næsten altid eller altid at blive smurt eller opnå orgasme, være meget tilfreds med seksuallivet og næsten aldrig eller aldrig have smerter ved samleje. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley W Carroll, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20000992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perineal tåre
-
University of Sao PauloRekrutteringEpisiotomi | Perineal skade | Perineal smerte | Perineal tåre som følge af fødslen | Lacerationer Perineal | Obstetrisk analsfinkterskade | Perineal tåre og episiotomi | Perineal Laceration, Rivning eller Ruptur under leveringBrasilien
-
Clinical Research Centre, MalaysiaAfsluttetPerineal tåre | Perineal Laceration (Obstetrisk)
-
Al-Quds UniversityAfsluttetEffekten af en plejepakke på reduktionen af perineal traume og fødselresultater under vaginal fødselPerineal traumePalæstinensiske territorier
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerineal tåre | Levering; Trauma | Perineal LacerationForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetKomplikationer; Perineal reparationFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnuPostpartum Perineal smerte
-
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation TrustSuspenderetPerineal tåre og episiotomi | Perineal Laceration, Rivning eller Ruptur under leveringDet Forenede Kongerige
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Reparation af flænger med Polyglactin 910
-
West Virginia UniversityTilmelding efter invitation
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutteringPostoperativ sårheling | Påvirket mandibular tredje molarVietnam
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Loma Linda UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Bækkensmerter | Irritation (fysisk)Forenede Stater
-
Ziv HospitalAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRekrutteringPostoperative komplikationer | Vaginal manchet udskillelse | Gynækologisk kræftItalien
-
University of TennesseeMethodist LeBonheur Hospital System; The West ClinicUkendtSygdom (eller lidelse); GynækologiskForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetSårlukningsteknikForenede Stater