子宮頸がんおよび子宮内膜がんの補助陽子線治療 (APROVE)
2017年6月9日 更新者：Nils Nicolay, PD Dr. Dr.、Heidelberg University
子宮頸がんおよび子宮内膜がんのアジュバント陽子線治療-第II相研究
APROVE 試験は、前向き単施設単群第 II 相試験です。
外科的切除後の子宮頸がんまたは子宮内膜がんの患者で、術後骨盤放射線療法の適応がある患者は、一般的に使用される光子放射線の代わりに陽子線治療で治療されます。
この試験には合計25人の患者が含まれます。
患者は45-50.4の線量を受け取ります
アクティブなラスター スキャン ペンシル ビーム陽子線を使用して、週に 5 ～ 6 回、1.8 グレイ分数でグレイ。
必要に応じて、プラチナベースの化学療法を実施できます。
この試験の主要評価項目は、CTC AE グレード 3 または 4 の毒性がないこととして定義される、陽子線を使用した骨盤放射線の安全性と治療の忍容性の評価です。
二次エンドポイントは、臨床症状と毒性、生活の質、無増悪生存期間です。
目的は、腸、直腸、膀胱への線量を減らし、急性および慢性毒性を減らし、生活の質を改善する補助骨盤放射線療法の新しい方法として、陽子線治療の可能性を探ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
コンタクト：
- Nathalie Arians, MD
- 電話番号：+496221568202
- メール：nathalie.arians@med.uni-heidelberg.de
-
コンタクト：
- Karen Lossner
- 電話番号：+4962215637748
- メール：karen.lossner@med.uni-heidelberg.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された子宮頸がんまたは子宮内膜がん
- 術後放射線治療の適応
- カルノフスキー指数≧70
- 18歳から80歳までの年齢
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の拒否または同意できない患者
- イオンビーム放射の承認を受けていない埋め込み型能動医療機器
- 股関節プロテーゼのような放射線照射野での金属インプラント
- 以前の骨盤照射
- APROVE試験の結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：補助骨盤陽子線照射
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患者は45-50.4の線量を受け取ります
アクティブなラスター スキャン ペンシル ビーム陽子線を使用して、週に 5 ～ 6 回、1.8 グレイ分数のグレイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3以上の急性治療関連有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：3ヶ月
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CTC AE v4.0 (有害事象の共通毒性基準) による毒性の評価
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTC AE v4.0 による臨床症状。基準
時間枠：2年
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あらゆるグレードの臨床症状が評価されます
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2年
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研究に含まれるすべての患者の生活の質
時間枠：2年
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EORTCアンケートQLQ-C30によって評価
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2年
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研究に含まれる子宮頸がん患者の生活の質
時間枠：2年
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EORTCアンケートQLQ-CX24によって評価
|
2年
|
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研究に含まれる子宮内膜がん患者の生活の質
時間枠：2年
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EORTCアンケートQLQ-EN24によって評価
|
2年
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無増悪生存
時間枠：2年
|
定期的な MRI スキャン
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juergen Debus, Prof.Dr.Dr.、University Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月9日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。