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Protonterapia adjuvante de carcinomas cervicais e endometriais (APROVE)

9 de junho de 2017 atualizado por: Nils Nicolay, PD Dr. Dr., Heidelberg University

Protonterapia adjuvante de carcinomas cervicais e endometriais - um estudo de fase II

O estudo APROVE é um estudo prospectivo de fase II de braço único e centro único. Pacientes com câncer cervical ou endometrial após ressecção cirúrgica que tenham indicação de radioterapia pélvica pós-operatória serão tratados com terapia de prótons em vez da radiação de fótons comumente usada. Um total de 25 pacientes serão incluídos neste estudo. Os pacientes receberão uma dose de 45-50,4 Gray em frações de 1,8 Gray 5-6 vezes por semana usando radiação de prótons de feixe de lápis de varredura ativa. A quimioterapia à base de platina pode ser administrada se indicada. O objetivo primário do estudo é a avaliação da segurança e tolerabilidade do tratamento de radiação pélvica usando prótons definida como a ausência de qualquer toxicidade CTC AE Grau 3 ou 4. Os endpoints secundários são sintomas clínicos e toxicidade, qualidade de vida e sobrevida livre de progressão. O objetivo é explorar o potencial da terapia de prótons como um novo método de radioterapia pélvica adjuvante para diminuir a dose no intestino, reto e bexiga, reduzindo assim a toxicidade aguda e crônica e melhorando a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer cervical ou endometrial confirmado histologicamente
  • Indicação de radioterapia pós-operatória
  • Índice de Karnofsky ≥ 70
  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente ou paciente incapaz de consentir
  • dispositivos médicos ativos implantados sem aprovação para radiação de feixe de íons
  • implantes metálicos no campo de radiação como prótese de quadril
  • irradiação pélvica prévia
  • participação em outro estudo clínico que possa influenciar os resultados do estudo APROVE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Radiação adjuvante de prótons pélvicos
Radiação: Radiação adjuvante de prótons pélvicos
Os pacientes receberão uma dose de 45-50,4 Gray em frações de 1,8 Gray 5-6 vezes por semana usando radiação de prótons de feixe de lápis de varredura ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos agudos associados ao tratamento ≥ grau 3 [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: 3 meses
Avaliação da toxicidade de acordo com o CTC AE v4.0 (Critérios Comuns de Toxicidade para eventos adversos)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas clínicos de acordo com o CTC AE v4.0. critério
Prazo: 2 anos
sintomas clínicos de qualquer grau serão avaliados
2 anos
Qualidade de vida de todos os pacientes incluídos no estudo
Prazo: 2 anos
avaliado pelos questionários EORTC QLQ-C30
2 anos
Qualidade de vida de pacientes com câncer de colo de útero incluídas no estudo
Prazo: 2 anos
avaliados pelos questionários EORTC QLQ-CX24
2 anos
Qualidade de vida das pacientes com câncer de endométrio incluídas no estudo
Prazo: 2 anos
avaliado pelos questionários EORTC QLQ-EN24
2 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
exames de ressonância magnética regulares
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Juergen Debus, Prof.Dr.Dr., University Hospital Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APROVE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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