Protonterapia adyuvante de carcinomas de cuello uterino y de endometrio (APROVE)
9 de junio de 2017 actualizado por: Nils Nicolay, PD Dr. Dr., Heidelberg University
Protonterapia adyuvante de carcinomas cervicales y endometriales: un estudio de fase II
El estudio APROVE es un estudio de fase II prospectivo de un solo brazo de un solo centro.
Las pacientes con cáncer de cuello uterino o de endometrio después de una resección quirúrgica que tengan indicación de radioterapia pélvica posoperatoria serán tratadas con terapia de protones en lugar de la radiación de fotones comúnmente utilizada.
En este ensayo se incluirá un total de 25 pacientes.
Los pacientes recibirán una dosis de 45-50,4
Gray en fracciones de 1,8 Gray 5-6 veces por semana usando radiación de protones de haz de lápiz de exploración de trama activa.
Si está indicado, se puede administrar quimioterapia basada en platino.
El criterio principal de valoración del estudio es la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento de la radiación pélvica con protones, definida como la ausencia de cualquier toxicidad CTC AE de grado 3 o 4.
Los criterios de valoración secundarios son los síntomas clínicos y la toxicidad, la calidad de vida y la supervivencia libre de progresión.
El objetivo es explorar el potencial de la terapia de protones como un nuevo método de radioterapia pélvica adyuvante para disminuir la dosis en el intestino, el recto y la vejiga, reduciendo así la toxicidad aguda y crónica y mejorando la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
Contacto:
- Nathalie Arians, MD
- Número de teléfono: +496221568202
- Correo electrónico: nathalie.arians@med.uni-heidelberg.de
-
Contacto:
- Karen Lossner
- Número de teléfono: +4962215637748
- Correo electrónico: karen.lossner@med.uni-heidelberg.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cuello uterino o de endometrio confirmado histológicamente
- Indicación de radioterapia postoperatoria
- Índice de Karnofsky ≥ 70
- Edad entre 18 y 80 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- rechazo del paciente o paciente incapaz de dar su consentimiento
- dispositivos médicos activos implantados sin aprobación para radiación de haz de iones
- implantes metálicos en el campo de radiación como prótesis de cadera
- irradiación pélvica previa
- participación en otro ensayo clínico que podría influir en los resultados del ensayo APROVE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Radiación adyuvante de protones pélvicos
|
Los pacientes recibirán una dosis de 45-50,4
Gray en fracciones de 1,8 Gray 5-6 veces por semana usando radiación de protones de haz de lápiz de exploración de trama activa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos agudos asociados al tratamiento ≥ grado 3 [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la toxicidad según CTC AE v4.0 (Common Toxicity Criteria para eventos adversos)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
síntomas clínicos según el CTC AE v4.0. criterios
Periodo de tiempo: 2 años
|
se evaluarán los síntomas clínicos de cualquier grado
|
2 años
|
|
Calidad de vida de todos los pacientes incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluado por los cuestionarios EORTC QLQ-C30
|
2 años
|
|
Calidad de vida de las pacientes con cáncer de cérvix incluidas en el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluado por los cuestionarios EORTC QLQ-CX24
|
2 años
|
|
Calidad de vida de las pacientes con cáncer de endometrio incluidas en el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluado por los cuestionarios EORTC QLQ-EN24
|
2 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
resonancias magnéticas periódicas
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Debus, Prof.Dr.Dr., University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APROVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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