Adiuwantowa protonoterapia raka szyjki macicy i endometrium (APROVE)
9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Nils Nicolay, PD Dr. Dr., Heidelberg University
Adiuwantowa protonoterapia raka szyjki macicy i endometrium - badanie fazy II
Badanie APROVE jest prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem II fazy.
Pacjenci z rakiem szyjki macicy lub endometrium po resekcji chirurgicznej, którzy mają wskazania do pooperacyjnej radioterapii miednicy, będą leczeni terapią protonową zamiast powszechnie stosowanego promieniowania fotonowego.
Do badania zostanie włączonych łącznie 25 pacjentów.
Pacjenci otrzymają dawkę 45-50,4
Gray we frakcjach 1,8 Graya 5-6 razy w tygodniu przy użyciu aktywnego promieniowania protonowego z wiązką ołówkową do skanowania rastrowego.
W razie wskazań można zastosować chemioterapię opartą na platynie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia napromienianiem miednicy za pomocą protonów, definiowana jako brak toksyczności CTC AE stopnia 3 lub 4.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są objawy kliniczne i toksyczność, jakość życia i przeżycie wolne od progresji choroby.
Celem jest zbadanie potencjału terapii protonowej jako nowej metody uzupełniającej radioterapii miednicy w celu zmniejszenia dawki do jelita, odbytnicy i pęcherza moczowego, zmniejszając w ten sposób ostrą i przewlekłą toksyczność oraz poprawiając jakość życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Nathalie Arians, MD
- Numer telefonu: +496221568202
- E-mail: nathalie.arians@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Karen Lossner
- Numer telefonu: +4962215637748
- E-mail: karen.lossner@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy lub endometrium
- Wskazania do radioterapii pooperacyjnej
- Indeks Karnofskiego ≥ 70
- Wiek od 18 do 80 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta lub pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
- wszczepione aktywne wyroby medyczne bez aprobaty dla promieniowania jonowego
- metalowe implanty w polu promieniowania, takie jak protezy stawu biodrowego
- wcześniejsze napromienianie miednicy
- udział w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki badania APROVE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Adiuwantowe promieniowanie protonowe miednicy
|
Pacjenci otrzymają dawkę 45-50,4
Szarość we frakcjach 1,8 Graya 5-6 razy w tygodniu przy użyciu aktywnego promieniowania protonowego z wiązką ołówkową do skanowania rastrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrych działań niepożądanych związanych z leczeniem stopnia ≥ 3. [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena toksyczności zgodnie z CTC AE v4.0 (wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy kliniczne według CTC AE v4.0. kryteria
Ramy czasowe: 2 lata
|
zostaną ocenione objawy kliniczne dowolnego stopnia
|
2 lata
|
|
Jakość życia wszystkich pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30
|
2 lata
|
|
Jakość życia pacjentek z rakiem szyjki macicy objętych badaniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-CX24
|
2 lata
|
|
Jakość życia pacjentek z rakiem endometrium włączonych do badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-EN24
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
regularne skany MRI
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juergen Debus, Prof.Dr.Dr., University Hospital Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APROVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .