Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende protonterapi af livmoderhalskræft og endometriekarcinomer (APROVE)

9. juni 2017 opdateret af: Nils Nicolay, PD Dr. Dr., Heidelberg University

Adjuverende protonterapi af livmoderhalskræft og endometriekarcinomer - Et fase II-studie

APROVE-studiet er et prospektivt enkelt-center enkelt-arm fase II-studie. Patienter med livmoderhals- eller endometriecancer efter kirurgisk resektion, som har indikation for postoperativ bækkenstrålebehandling, vil blive behandlet med protonterapi i stedet for den almindeligt anvendte fotonstråling. I alt 25 patienter vil blive inkluderet i dette forsøg. Patienterne vil modtage en dosis på 45-50,4 Grå i 1,8 grå fraktioner 5-6 gange om ugen ved hjælp af aktiv raster-scanning blyantstråle protonstråling. Platinbaseret kemoterapi kan gives, hvis det er indiceret. Studiets primære endepunkt er evalueringen af ​​sikkerhed og behandlingstolerabilitet af bækkenstråling ved hjælp af protoner defineret som mangel på CTC AE Grade 3 eller 4 toksicitet. Sekundære endepunkter er kliniske symptomer og toksicitet, livskvalitet og progressionsfri overlevelse. Målet er at udforske potentialet af protonterapi som en ny metode til adjuverende bækkenstrålebehandling for at reducere dosis til tarm, rektum og blære og dermed reducere akut og kronisk toksicitet og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet livmoderhals- eller endometriecancer
  • Indikation for postoperativ strålebehandling
  • Karnofsky-indeks ≥ 70
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patientafslag eller patient ude af stand til at give samtykke
  • implanteret aktivt medicinsk udstyr uden godkendelse til ionstrålestråling
  • metalliske implantationer i strålingsfeltet som hofteprotese
  • tidligere bækkenbestråling
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg, som kan påvirke resultaterne af APROVE-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Adjuverende bækkenprotonstråling
Stråling: Adjuverende bækkenprotonstråling
Patienterne vil modtage en dosis på 45-50,4 Grå i 1,8 grå fraktioner 5-6 gange om ugen ved hjælp af aktiv raster-scanning blyantstråle protonstråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akutte behandlingsrelaterede bivirkninger ≥ grad 3 [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af toksicitet i henhold til CTC AE v4.0 (Common Toxicity Criteria for adverse events)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kliniske symptomer i henhold til CTC AE v4.0. kriterier
Tidsramme: 2 år
kliniske symptomer af enhver grad vil blive vurderet
2 år
Livskvalitet for alle patienter inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
vurderet ved EORTC-spørgeskemaerne QLQ-C30
2 år
Livskvalitet for livmoderhalskræftpatienter inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
vurderet ved EORTC-spørgeskemaerne QLQ-CX24
2 år
Livskvalitet for endometriecancerpatienter inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: 2 år
vurderet ved EORTC-spørgeskemaerne QLQ-EN24
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
regelmæssige MR-scanninger
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Debus, Prof.Dr.Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APROVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med Adjuverende bækkenprotonstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner