Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante protontherapie van baarmoederhals- en endometriumcarcinomen (APROVE)

9 juni 2017 bijgewerkt door: Nils Nicolay, PD Dr. Dr., Heidelberg University

Adjuvante protontherapie van baarmoederhals- en endometriumcarcinomen - een fase II-studie

De APROVE-studie is een prospectieve single-center single-arm fase II-studie. Patiënten met baarmoederhals- of endometriumcarcinoom na chirurgische resectie die een indicatie hebben voor postoperatieve bekkenbestraling, worden behandeld met protonentherapie in plaats van de gebruikelijke fotonenbestraling. In totaal zullen 25 patiënten in deze studie worden opgenomen. Patiënten krijgen een dosis van 45-50,4 Grijs in 1,8 grijze fracties 5-6 keer per week met behulp van actieve raster-scanning pencil beam protonenstraling. Op platina gebaseerde chemotherapie kan worden toegediend indien geïndiceerd. Het primaire eindpunt van de studie is de evaluatie van de veiligheid en de behandelingstolerantie van bekkenbestraling met behulp van protonen, gedefinieerd als het ontbreken van enige CTC AE Graad 3 of 4 toxiciteit. Secundaire eindpunten zijn klinische symptomen en toxiciteit, kwaliteit van leven en progressievrije overleving. Het doel is om het potentieel van protonentherapie te onderzoeken als een nieuwe methode voor adjuvante bekkenradiotherapie om de dosis naar de darm, het rectum en de blaas te verlagen, waardoor acute en chronische toxiciteit wordt verminderd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde baarmoederhals- of endometriumkanker
  • Indicatie voor postoperatieve radiotherapie
  • Karnofsky-index ≥ 70
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt of patiënt die niet in staat is tot toestemming
  • geïmplanteerde actieve medische hulpmiddelen zonder goedkeuring voor ionenbundelstraling
  • metalen implantaten in het stralingsveld zoals heupprothesen
  • voorafgaande bekkenbestraling
  • deelname aan een andere klinische studie die de resultaten van de APROVE-studie zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Adjuvante protonenbestraling in het bekken
Straling: Adjuvante protonenbestraling in het bekken
Patiënten krijgen een dosis van 45-50,4 Grijs in 1,8 grijze fracties 5-6 keer per week met behulp van actieve raster-scanning pencil beam protonenstraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute behandelingsgerelateerde bijwerkingen ≥ graad 3 [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 3 maanden
Toxiciteitsbeoordeling volgens de CTC AE v4.0 (Common Toxicity Criteria for adverse events)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische symptomen volgens de CTC AE v4.0. criteria
Tijdsspanne: 2 jaar
klinische symptomen van elke graad zullen worden beoordeeld
2 jaar
Kwaliteit van leven van alle patiënten die deelnamen aan de studie
Tijdsspanne: 2 jaar
beoordeeld door de EORTC-vragenlijsten QLQ-C30
2 jaar
Kwaliteit van leven van patiënten met baarmoederhalskanker die in het onderzoek zijn opgenomen
Tijdsspanne: 2 jaar
beoordeeld door de EORTC vragenlijsten QLQ-CX24
2 jaar
Kwaliteit van leven van patiënten met endometriumkanker die in het onderzoek zijn opgenomen
Tijdsspanne: 2 jaar
beoordeeld aan de hand van de EORTC-vragenlijsten QLQ-EN24
2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
reguliere MRI-scans
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Debus, Prof.Dr.Dr., University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APROVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adjuvante protonenbestraling in het bekken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren