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Protonthérapie adjuvante des carcinomes du col de l'utérus et de l'endomètre (APROVE)

9 juin 2017 mis à jour par: Nils Nicolay, PD Dr. Dr., Heidelberg University

Protonthérapie adjuvante des carcinomes du col de l'utérus et de l'endomètre - Une étude de phase II

L'étude APROVE est une étude prospective monocentrique de phase II à un seul bras. Les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre après résection chirurgicale qui ont une indication de radiothérapie pelvienne postopératoire seront traités par protonthérapie au lieu du rayonnement photonique couramment utilisé. Au total, 25 patients seront inclus dans cet essai. Les patients recevront une dose de 45-50,4 Gris dans 1,8 fractions de gris 5 à 6 fois par semaine à l'aide d'un rayonnement protonique à faisceau crayon à balayage actif. Une chimiothérapie à base de platine peut être administrée si indiquée. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du traitement de la radiothérapie pelvienne à l'aide de protons définie comme l'absence de toute toxicité CTC AE de grade 3 ou 4. Les critères de jugement secondaires sont les symptômes cliniques et la toxicité, la qualité de vie et la survie sans progression. L'objectif est d'explorer le potentiel de la protonthérapie en tant que nouvelle méthode de radiothérapie pelvienne adjuvante pour diminuer la dose à l'intestin, au rectum et à la vessie, réduisant ainsi la toxicité aiguë et chronique et améliorant la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre confirmé histologiquement
  • Indication de la radiothérapie postopératoire
  • Indice de Karnofsky ≥ 70
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • refus du patient ou patient incapable de consentir
  • dispositifs médicaux actifs implantés sans approbation pour le rayonnement par faisceau ionique
  • implantations métalliques dans le champ de rayonnement comme les prothèses de hanche
  • irradiation pelvienne préalable
  • participation à un autre essai clinique susceptible d'influencer les résultats de l'essai APROVE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Rayonnement protonique pelvien adjuvant
Radiation: Rayonnement protonique pelvien adjuvant
Les patients recevront une dose de 45-50,4 Gris dans 1,8 fractions de gris 5 à 6 fois par semaine à l'aide d'un rayonnement protonique à faisceau crayon à balayage actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables aigus associés au traitement ≥ grade 3 [Innocuité et tolérance]
Délai: 3 mois
Évaluation de la toxicité selon le CTC AE v4.0 (Common Toxicity Criteria for adverse events)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes cliniques selon le CTC AE v4.0. critère
Délai: 2 années
les symptômes cliniques de tout grade seront évalués
2 années
Qualité de vie de tous les patients inclus dans l'étude
Délai: 2 années
évalués par les questionnaires EORTC QLQ-C30
2 années
Qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus incluses dans l'étude
Délai: 2 années
évalués par les questionnaires EORTC QLQ-CX24
2 années
Qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre incluses dans l'étude
Délai: 2 années
évalués par les questionnaires EORTC QLQ-EN24
2 années
Survie sans progression
Délai: 2 années
examens IRM réguliers
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juergen Debus, Prof.Dr.Dr., University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APROVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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