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Adjuvante Protonentherapie von Zervix- und Endometriumkarzinomen (APROVE)

9. Juni 2017 aktualisiert von: Nils Nicolay, PD Dr. Dr., Heidelberg University

Adjuvante Protonentherapie von Zervix- und Endometriumkarzinomen - Eine Phase-II-Studie

Die APROVE-Studie ist eine prospektive monozentrische einarmige Phase-II-Studie. Patientinnen mit Zervix- oder Endometriumkarzinom nach chirurgischer Resektion, bei denen eine Indikation für eine postoperative Strahlentherapie des Beckens besteht, werden anstelle der üblicherweise verwendeten Photonenbestrahlung mit einer Protonentherapie behandelt. Insgesamt werden 25 Patienten in diese Studie eingeschlossen. Die Patienten erhalten eine Dosis von 45-50,4 Grau in 1,8-Grau-Fraktionen 5-6 mal pro Woche unter Verwendung von aktiver Raster-Scanning-Stiftstrahl-Protonenstrahlung. Bei Indikation kann eine platinbasierte Chemotherapie verabreicht werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Behandlungsverträglichkeit der Bestrahlung des Beckens mit Protonen, definiert als das Fehlen jeglicher Toxizität von CTC AE Grad 3 oder 4. Sekundäre Endpunkte sind klinische Symptome und Toxizität, Lebensqualität und progressionsfreies Überleben. Ziel ist es, das Potenzial der Protonentherapie als neue Methode für die adjuvante Strahlentherapie des Beckens zu untersuchen, um die Dosis für Darm, Rektum und Blase zu verringern und so die akute und chronische Toxizität zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs
  • Indikation zur postoperativen Strahlentherapie
  • Karnofsky-Index ≥ 70
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung oder Patienteneinwilligungsunfähigkeit
  • implantierte aktive medizinische Geräte ohne Zulassung für Ionenstrahlen
  • metallische Implantate im Strahlenfeld wie Hüftprothesen
  • vorherige Beckenbestrahlung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse der APROVE-Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Adjuvante Beckenprotonenbestrahlung
Strahlung: Adjuvante Beckenprotonenbestrahlung
Die Patienten erhalten eine Dosis von 45-50,4 Grau in 1,8-Grau-Fraktionen 5-6 Mal pro Woche unter Verwendung von aktiver Raster-Scanning-Stiftstrahl-Protonenstrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akuten behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Toxizität nach CTC AE v4.0 (Common Toxicity Criteria for adverse events)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Symptome gemäß CTC AE v4.0. Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre
klinische Symptome jeden Grades werden beurteilt
2 Jahre
Lebensqualität aller in die Studie eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
bewertet durch die EORTC-Fragebögen QLQ-C30
2 Jahre
Lebensqualität der in die Studie eingeschlossenen Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
bewertet durch die EORTC-Fragebögen QLQ-CX24
2 Jahre
Lebensqualität der in die Studie eingeschlossenen Patientinnen mit Endometriumkarzinom
Zeitfenster: 2 Jahre
bewertet durch die EORTC-Fragebögen QLQ-EN24
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
regelmäßige MRT-Untersuchungen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Debus, Prof.Dr.Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APROVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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