Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní protonová terapie karcinomů děložního čípku a endometria (APROVE)

9. června 2017 aktualizováno: Nils Nicolay, PD Dr. Dr., Heidelberg University

Adjuvantní protonová terapie karcinomů děložního čípku a endometria – studie fáze II

Studie APROVE je prospektivní jednocentrická jednoramenná studie fáze II. Pacientky s karcinomem děložního čípku nebo endometria po chirurgické resekci, které mají indikaci k pooperační radioterapii pánve, budou léčeny protonovou terapií namísto běžně používaného fotonového záření. Do této studie bude zahrnuto celkem 25 pacientů. Pacienti dostanou dávku 45-50,4 Šedá v 1,8 frakcích šedé 5-6krát týdně pomocí aktivního protonového záření tužkového paprsku se skenováním rastru. Pokud je to indikováno, lze podat chemoterapii na bázi platiny. Primárním koncovým bodem studie je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léčby pánevním zářením pomocí protonů definovaných jako nepřítomnost jakékoli toxicity CTC AE stupně 3 nebo 4. Sekundárními cílovými parametry jsou klinické příznaky a toxicita, kvalita života a přežití bez progrese. Cílem je prozkoumat potenciál protonové terapie jako nové metody adjuvantní radioterapie pánve ke snížení dávky do střeva, rekta a močového měchýře a tím ke snížení akutní a chronické toxicity a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom děložního čípku nebo endometria
  • Indikace pooperační radioterapie
  • Karnofského index ≥ 70
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta nebo pacienta neschopného souhlasu
  • implantované aktivní zdravotnické prostředky bez schválení pro záření iontového paprsku
  • kovové implantace v radiačním poli, jako je protéza kyčle
  • předchozí ozáření pánve
  • účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky studie APROVE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Adjuvantní pánevní protonové záření
Záření: Adjuvantní pánevní protonové záření
Pacienti dostanou dávku 45-50,4 Šedá v 1,8 frakcích šedé 5-6krát týdně pomocí aktivního protonového záření tužkového paprsku skenujícího rastr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutních nežádoucích účinků spojených s léčbou ≥ 3. stupeň [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení toxicity podle CTC AE v4.0 (společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické příznaky podle CTC AE v4.0. kritéria
Časové okno: 2 roky
budou hodnoceny klinické příznaky jakéhokoli stupně
2 roky
Kvalita života všech pacientů zařazených do studie
Časové okno: 2 roky
hodnoceno pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30
2 roky
Kvalita života pacientek s rakovinou děložního čípku zahrnutých do studie
Časové okno: 2 roky
hodnoceno pomocí dotazníků EORTC QLQ-CX24
2 roky
Kvalita života pacientek s karcinomem endometria zahrnutých do studie
Časové okno: 2 roky
hodnoceno pomocí dotazníků EORTC QLQ-EN24
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
pravidelné MRI vyšetření
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Debus, Prof.Dr.Dr., University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APROVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na Adjuvantní pánevní protonové záření

  • Massachusetts General Hospital
    National Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical Oncology
    Aktivní, ne nábor
    Ultrahypofrakcionace a toxicita normálních tkání
    Fibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu III
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit