Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant protonterapi av livmorhals- og endometriekarsinomer (APROVE)

9. juni 2017 oppdatert av: Nils Nicolay, PD Dr. Dr., Heidelberg University

Adjuvant protonterapi av livmorhals- og endometriekarsinomer - en fase II-studie

APROVE-studien er en prospektiv enkelt-senter enarm fase II-studie. Pasienter med livmorhals- eller endometriekreft etter kirurgisk reseksjon som har indikasjon for postoperativ bekkenstrålebehandling vil bli behandlet med protonterapi i stedet for vanlig fotonstråling. Totalt 25 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Pasientene vil få en dose på 45-50,4 Grå i 1,8 grå fraksjoner 5-6 ganger per uke ved bruk av aktiv rasterskannende blyantstråle protonstråling. Platinabasert kjemoterapi kan gis hvis indisert. Det primære endepunktet for studien er evaluering av sikkerhet og behandlingstolerabilitet av bekkenstråling ved bruk av protoner definert som mangel på CTC AE grad 3 eller 4 toksisitet. Sekundære endepunkter er kliniske symptomer og toksisitet, livskvalitet og progresjonsfri overlevelse. Målet er å utforske potensialet til protonterapi som en ny metode for adjuvant bekkenstrålebehandling for å redusere dosen til tarm, rektum og blære og dermed redusere akutt og kronisk toksisitet og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet livmorhals- eller endometriekreft
  • Indikasjon for postoperativ strålebehandling
  • Karnofsky-indeks ≥ 70
  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasientavslag eller pasient som ikke er i stand til å samtykke
  • implantert aktivt medisinsk utstyr uten godkjenning for ionestrålestråling
  • metalliske implantasjoner i strålefeltet som hofteprotese
  • tidligere bekkenbestråling
  • deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av APROVE-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Adjuvant bekkenprotonstråling
Stråling: Adjuvant bekkenprotonstråling
Pasientene vil få en dose på 45-50,4 Grå i 1,8 grå fraksjoner 5-6 ganger per uke ved bruk av aktiv rasterskanning blyantstråle protonstråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsassosierte bivirkninger ≥ grad 3 [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av toksisitet i henhold til CTC AE v4.0 (Common Toxicity Criteria for adverse events)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kliniske symptomer i henhold til CTC AE v4.0. kriterier
Tidsramme: 2 år
kliniske symptomer uansett grad vil bli vurdert
2 år
Livskvalitet for alle pasienter som er inkludert i studien
Tidsramme: 2 år
vurdert av EORTC-spørreskjemaene QLQ-C30
2 år
Livskvalitet for livmorhalskreftpasienter inkludert i studien
Tidsramme: 2 år
vurdert av EORTC-spørreskjemaene QLQ-CX24
2 år
Livskvalitet for endometriekreftpasienter inkludert i studien
Tidsramme: 2 år
vurdert av EORTC-spørreskjemaene QLQ-EN24
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
regelmessige MR-skanninger
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen Debus, Prof.Dr.Dr., University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APROVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på Adjuvant bekkenprotonstråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere